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Ensayos clínicos

Regímenes de tratamiento con NNRTI en comparación con regímenes de PI para mujeres infectadas por el VIH después de tomar nevirapina para prevenir la transmisión del VIH de la madre al niño

Patrocinador(es) del estudio: AIDS Clinical Trials Group

Números de identificación: NCT00089505, ACTG A5208

  • Concluido

Propósito del estudio

Los inhibidores de la transcriptasa inversa no análogos de los nucleósidos (NNRTI) suelen incluirse en regímenes de tratamiento medicamentoso contra el VIH. Sin embargo, es posible que las mujeres infectadas por el VIH que han tomado antes nevirapina (NVP), un NNRTI, para prevenir la transmisión del VIH de la madre al niño, no respondan tan bien a los NNRTI como quienes no han tomado nevirapina nunca. Los inhibidores de la proteasa (PI), otra clase de medicamentos contra el VIH, pueden ser más eficaces para las mujeres previamente tratadas con NNRTI. En este estudio se comparará la eficacia de los regímenes de tratamiento con NNRTI y PI en las mujeres tratadas con nevirapina para prevenir la transmisión del VIH de la madre al niño. También se compararán regímenes que contienen un NNRTI con otros que contienen un inhibidor de la proteasa en mujeres que no han tomado nevirapina nunca. Hipótesis del estudio: 1) En las mujeres con profilaxis previa con nevirapina, pero no tratadas con terapia antirretroviral previamente, un régimen a base de PI es más eficaz para suprimir la carga viral del VIH que uno a base de NNRTI. 2) En las mujeres sin tratamiento previo con nevirapina y sin tratamiento antirretroviral previo, el efecto de regímenes a base de NNRTI y PI para suprimir la carga del VIH será similar. 3) La diferencia en el efecto de los regímenes a base de inhibidores de la proteasa en comparación con los regímenes a base de NNRTI guarda relación con la posibilidad de que una mujer haya recibido antes o no profilaxis con nevirapina.

Afección:Fase:
Infecciones por el VIH
Fase 3

Detalles del estudio

La nevirapina es el NNRTI preferido para prevenir la transmisión del VIH de la madre al niño, sobre todo en lugares que disponen de pocos recursos. Sin embargo, el uso prolongado de nevirapina puede ocasionar farmacorresistencia, lo que reduce la eficacia de futuros regímenes contra el VIH que contienen nevirapina. Los inhibidores de la proteasa son más costosos y causan efectos adversos diferentes de los causados por los NNRTI, pero los regímenes que contienen PI pueden ser mucho más eficaces que los que contienen NNRTI para tratar a las mujeres infectadas por el VIH que han recibido nevirapina antes como tratamiento profiláctico para prevenir la transmisión del VIH de la madre al niño. En este estudio se comparará la eficacia de los regímenes contra el VIH que contienen NNRTI y los regímenes de PI en mujeres tratadas antes con nevirapina para prevenir la transmisión del VIH de la madre al niño y en mujeres que no han tomado nevirapina nunca. El estudio durará un mínimo de 48 semanas. Las participantes se agruparán según su exposición anterior a la nevirapina: las que hayan tomado nevirapina como profilaxis para prevenir la transmisión de la madre al niño (participantes en el ensayo 1) y las que no hayan tomado nevirapina nunca (participantes en el ensayo 2). Las participantes en cada ensayo se asignarán al azar a uno de dos grupos de tratamiento, a saber, A o B. Al comienzo del estudio, las participantes del grupo A recibirán emtricitabina (FTC) a diario, fumarato de disoproxilo de tenofovir (TDF) a diario y nevirapina a diario durante los primeros 14 días y luego dos veces al día. Las participantes del grupo B recibirán FTC y TDF a diario y lopinavir/ritonavir (LPV/RTV) dos veces al día. Se pueden reemplazar la FTC y el TDF en cualquier grupo con la tableta que combina FTC y TDF. Si las participantes presentan fracaso virológico o toxicidad o no pueden tolerar su régimen, se les cambiará a otro régimen. Las participantes del grupo A cambiarán a un régimen de dos o más inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de los nucleósidos (NRTI) y LPV/RTV; las participantes del grupo B cambiarán a un régimen de dos o más NRTI y nevirapina. Se realizarán consultas como parte del estudio en el momento del ingreso y al cabo de 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36 y 48 semanas. En las consultas se hará un examen físico y una evaluación de los medicamentos y se tomarán muestras para análisis de sangre. Se pedirá a las participantes que llenen cuestionarios sobre la adherencia al tratamiento medicamentoso al cabo de 4, 12, 24 y 28 semanas y cuestionarios sobre la calidad de vida al cabo de 24 y 48 semanas.

Criterios de inclusión

    Las mujeres podrán participar en el estudio si:
    • Están infectadas por el VIH.
    • Tienen recuento de linfocitos CD4 inferior a 200/mm3.
    • Están dispuestas a usar una forma aceptable de control de la natalidad.
    • Tienen consentimiento informado de uno de los padres o del tutor legal, si procede.
    • Tienen intención de permanecer en la misma zona geográfica de residencia y disposición para asistir a las consultas del estudio, según lo exigido a las participantes en el ensayo 1.
    Las mujeres podrán participar en el ensayo 1 si:
    • Recibieron tratamiento previo con nevirapina para prevenir la transmisión del VIH de la madre al niño.
    • Tienen documentación de todas las dosis anteriores de nevirapina empleadas para prevenir la transmisión del VIH de la madre al niño.
    • Tomaron la última dosis de nevirapina para prevenir la transmisión del VIH de la madre al niño por lo menos 6 meses antes del ingreso al estudio.

Criterios de exclusión

    Las mujeres no podrán participar en el estudio si:
    • Recibieron tratamiento anterior con antirretrovirales, excluida la nevirapina como tratamiento profiláctico para prevenir la transmisión del VIH de la madre al niño, para las participantes en el ensayo 1. No se excluye a las participantes que hayan recibido zidovudina sola por un máximo de 10 semanas y hayan terminado ese tratamiento por lo menos 6 meses antes del ingreso al estudio.
    • Han recibido quimioterapia sistémica para el cáncer, agentes sistémicos en fase de investigación clínica, inmunomoduladores o rifampicina en los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Tienen alergia o sensibilidad conocida a los medicamentos del estudio o a sus formulaciones.
    • Tienen cualquier trastorno, incluido el abuso de drogas o de alcohol que, en opinión del investigador, pueda impedir la adherencia a los regímenes del estudio.
    • Tienen enfermedad grave que exija tratamiento sistémico u hospitalización. No se excluye a las participantes que terminen el tratamiento o que presenten estabilidad clínica con el mismo por lo menos 30 días antes del ingreso al estudio.
    • Recibieron tratamiento antituberculoso en los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Requieren ciertos medicamentos.
    • Están embarazadas o dando lactancia.

Centros de estudio/contactos

Gaborone

    The Gaborone BHP Study Clinic, Bontleng, Gaborone, Botswana

    Molepolole BHP Study Clinic, Scottish Livingstone Hospital, Bontleng Gaborone, Gaborone, Botswana

    Moi University International Clnical Trials Unit, Eldoret, Gaborone, 30100, Kenya

    KMRI / Walter Reed Project Clinical Research Center, Kericho, Gaborone, 30100, Kenya

    University of North Carolina Project (UNC Project), Lilongwe, Gaborone, (265) 175-5056, Malawi

KZN

    University of KwaZulu Natal, Durban, KZN, 4013, South Africa

    Chris Hani Baragwanath Hospital, Johannesburg, Johannesburg, KZN, 4013, South Africa

    University of Witwatersrand, Johannesburg, KZN, 4013, South Africa

    Joint Clinical Research Centre (JCRC), Kampala, KZN, 4013, Uganda

    Centre for Infectious Disease Research in Zambia (CIDRZ), Lusaka, KZN, 4013, Zambia

Harare

    University of Zimbabwe, Avondale, Harare, 4013, Zimbabwe

Actualizado: 31 de mayo del 2007