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Ensayos clínicos

Tratamiento óptimo para la enfermedad renal en adultos infectados por el VIH

Patrocinador(es) del estudio: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Números de identificación: NCT00089518, ACTG A5179

  • Retirado

Propósito del estudio

El valsartán, un bloqueador de los receptores de la angiotensina, es un medicamento comúnmente empleado para tratar la hipertensión arterial. También puede ayudar a desacelerar el avance de la enfermedad renal en personas infectadas por el VIH. El propósito de este estudio es comparar el tratamiento con valsartán y antirretrovirales, en conjunto, con la administración de tratamiento antirretroviral solo para desacelerar el avance de la enfermedad renal en personas infectadas por el VIH.

Afección:Fase:
Infecciones por el VIH
Kidney Disease
Fase 3

Detalles del estudio

El tratamiento antirretroviral para la infección por el VIH puede desacelerar el avance de la nefropatía relacionada con el VIH a la enfermedad renal terminal; sin embargo, se prevé que muchos pacientes infectados por el VIH que reciben tratamiento antirretroviral tendrán enfermedad renal terminal en el próximo decenio. Los medicamentos que afectan el sistema de renina-angiotensina, como los bloqueadores de los receptores de la angiotensina, por ejemplo, el valsartán, pueden ser útiles para tratar la nefropatía relacionada con el VIH. En un pequeño estudio de pacientes infectados por el VIH que recibieron tratamiento para la nefropatía relacionada con el VIH con fosinopril, un inhibidor de la enzima de conversión de la angiotensina, la función renal se estabilizó en los pacientes que tomaron este último inhibidor, pero se redujo en quienes no lo tomaron. Estos datos son prometedores e indican que un bloqueador de los receptores de la angiotensina como valsartán puede desacelerar el avance de la nefropatía relacionada con el VIH y mejorar el pronóstico de los pacientes. En este estudio se comparará el tratamiento con valsartán y antirretrovirales, en conjunto, con la administración de tratamiento antirretroviral solo para desacelerar el avance de la enfermedad renal en personas infectadas por el VIH. El estudio durará 96 semanas. Todos los participantes seguirán tomando su régimen de tratamiento antirretroviral en curso durante el estudio y se asignarán al azar a uno de dos grupos: el grupo 1 recibirá valsartán a diario y el grupo 2, placebo a diario. Las dosis de medicamento o de placebo se pueden ajustar durante las 8 primeras semanas según la lectura de la tensión arterial tomada durante el estudio. Además, si los pacientes toman otros antihipertensivos, quizá se necesite ajustar la dosis de esos medicamentos durante el estudio. No se suministrará ningún tratamiento antirretroviral ni antihipertensivo fuera de valsartán. Se harán consultas semanales como parte del estudio durante las 8 semanas iniciales y luego cada 8 semanas hasta que termine al cabo de 96 semanas. En las consultas del estudio se hará un examen físico, evaluación de medicamentos y lecturas de la tensión arterial. Además, se tomarán muestras para análisis de sangre en el momento del ingreso, al cabo de 2, 4, 6 y 8 semanas y cada 8 semanas de ahí en adelante.

Criterios de inclusión

    Los pacientes podrán participar en el estudio si:
    • Tienen infección por el VIH.
    • Tienen prueba de nefropatía relacionada con el VIH mediante biopsia renal realizada localmente en las 24 semanas anteriores al ingreso al estudio.
    • Han recibido tratamiento antirretroviral al menos por 42 días antes del ingreso al estudio y disposición a continuarlo durante el mismo.
    • Tienen tensión arterial sistólica entre 91 mm Hg y 170 mm Hg y diastólica de 105 mm Hg o menos en las 24 horas anteriores al ingreso al estudio.
    • Tienen función renal estable, indicada por dos mediciones consecutivas de eliminación calculada de creatinina mayores de 30 ml/minuto.
    • Tienen potasio sérico inferior al grado 1 en los 7 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Están dispuestos a hacer los ajustes de la dosis de antihipertensivos no recetados como parte del estudio, si fuera necesario.
    • Están dispuestos a usar una forma aceptable de anticoncepción.

Criterios de exclusión

    Los pacientes no podrán participar en el estudio si:
    • Están recibiendo tratamiento con hemodiálisis o diálisis peritoneal.
    • Tienen antecedentes de trasplante renal.
    • Tienen afección distinta de la nefropatía relacionada con el VIH contribuyente al deterioro de la función renal.
    • Tienen concentración de alanina-aminotransferasa (ALAT) o aspartato-aminotransferasa (ASAT) que exceda del quíntuple del límite superior de lo normal en los 28 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Tienen concentración total de bilirrubina 2,5 veces mayor que el límite superior de lo normal en los 28 días anteriores al ingreso al estudio. No se excluye a los pacientes con una concentración total de bilirrubina de 2,5 a 5 veces mayor que el límite superior de lo normal, tratados con indinavir o atazanavir y que no tengan cirrosis ni enfermedad hepática grave.
    • Tienen indicación de un tratamiento en curso para una enfermedad del corazón con un inhibidor de la enzima de conversión de la angiotensina o un bloqueador de los receptores de la angiotensina.
    • Usan un inhibidor de la enzima de conversión de la angiotensina o un bloqueador de los receptores de la angiotensina en los 7 días anteriores a la obtención de la primera medida de eliminación de creatinina para examen o en cualquier momento entre este último y el ingreso al estudio.
    • Recibieron tratamiento con esteroides sistémicos por encima del nivel de sustitución en los 28 días anteriores al ingreso al estudio o posible necesidad de tratamiento sistémico con esteroides superior al nivel de sustitución durante el estudio.
    • Reciben tratamiento en curso de cimetidina.
    • Usan agentes en fase de investigación clínica, excepto cuando lo aprueben los directores del protocolo.
    • Tienen alergia o sensibilidad al valsartán o a sus formulaciones.
    • No es posible medir la tensión arterial con la técnica descrita en el protocolo.
    • Tienen baja ortostática de la tensión arterial sistólica de 30 mm Hg o más en las 24 horas anteriores al ingreso al estudio.
    • Usan drogas o alcohol que, en opinión del investigador, obstaculizaría los resultados del estudio.
    • Tienen reducida la capacidad mental que, en opinión del investigador, obstaculizaría los resultados del estudio.
    • Tuvieron infección oportunista característica del SIDA en los 28 días anteriores al ingreso al estudio. No se excluye a los pacientes que reciben tratamiento de sostén para las infecciones oportunistas y a quienes no se les ha comprobado enfermedad activa.
    • Han tenido diabetes mellitus durante 2 años o más antes del ingreso al estudio. El comienzo de la diabetes se define como el punto en el cual los pacientes comenzaron a tomar hipoglucemiantes o insulina por vía oral.
    • Están embarazadas o lactando.

Centros de estudio/contactos

Indiana

    Indiana University Hospital, Indianapolis, Indiana, 46202-5250, United States

    Methodist Hospital of Indiana, Indianapolis, Indiana, 46202-5250, United States

    Wishard Hospital, Indianapolis, Indiana, 46202, United States

Missouri

    Washington University (St. Louis), St. Louis, Missouri, 63108-2138, United States

New York

    NYU/Bellevue, New York, New York, 10016-6481, United States

North Carolina

    Duke University Medical Center, Durham, North Carolina, 27710, United States

Ohio

    MetroHealth Medical Center, Cleveland, Ohio, 44109-1998, United States

Rhode Island

    The Miriam Hospital, Providence, Rhode Island, 02906, United States

    Rhode Island Hospital, Providence, Rhode Island, 02906, United States

    Stanley Street Treatment and Resource, Providence, Rhode Island, 02906, United States

Actualizado: 19 de noviembre del 2004