Tratamiento óptimo para la enfermedad renal en adultos infectados por el VIH

Propósito del estudio

El valsartán, un bloqueador de los receptores de la angiotensina, es un medicamento comúnmente empleado para tratar la hipertensión arterial. También puede ayudar a desacelerar el avance de la enfermedad renal en personas infectadas por el VIH. El propósito de este estudio es comparar el tratamiento con valsartán y antirretrovirales, en conjunto, con la administración de tratamiento antirretroviral solo para desacelerar el avance de la enfermedad renal en personas infectadas por el VIH.

Criterios de inclusión

Los pacientes podrán participar en el estudio si:
• Tienen infección por el VIH.
• Tienen prueba de nefropatía relacionada con el VIH mediante biopsia renal realizada localmente en las 24 semanas anteriores al ingreso al estudio.
• Han recibido tratamiento antirretroviral al menos por 42 días antes del ingreso al estudio y disposición a continuarlo durante el mismo.
• Tienen tensión arterial sistólica entre 91 mm Hg y 170 mm Hg y diastólica de 105 mm Hg o menos en las 24 horas anteriores al ingreso al estudio.
• Tienen función renal estable, indicada por dos mediciones consecutivas de eliminación calculada de creatinina mayores de 30 ml/minuto.
• Tienen potasio sérico inferior al grado 1 en los 7 días anteriores al ingreso al estudio.
• Están dispuestos a hacer los ajustes de la dosis de antihipertensivos no recetados como parte del estudio, si fuera necesario.
• Están dispuestos a usar una forma aceptable de anticoncepción.

Criterios de exclusión

Los pacientes no podrán participar en el estudio si:
• Están recibiendo tratamiento con hemodiálisis o diálisis peritoneal.
• Tienen antecedentes de trasplante renal.
• Tienen afección distinta de la nefropatía relacionada con el VIH contribuyente al deterioro de la función renal.
• Tienen concentración de alanina-aminotransferasa (ALAT) o aspartato-aminotransferasa (ASAT) que exceda del quíntuple del límite superior de lo normal en los 28 días anteriores al ingreso al estudio.
• Tienen concentración total de bilirrubina 2,5 veces mayor que el límite superior de lo normal en los 28 días anteriores al ingreso al estudio. No se excluye a los pacientes con una concentración total de bilirrubina de 2,5 a 5 veces mayor que el límite superior de lo normal, tratados con indinavir o atazanavir y que no tengan cirrosis ni enfermedad hepática grave.
• Tienen indicación de un tratamiento en curso para una enfermedad del corazón con un inhibidor de la enzima de conversión de la angiotensina o un bloqueador de los receptores de la angiotensina.
• Usan un inhibidor de la enzima de conversión de la angiotensina o un bloqueador de los receptores de la angiotensina en los 7 días anteriores a la obtención de la primera medida de eliminación de creatinina para examen o en cualquier momento entre este último y el ingreso al estudio.
• Recibieron tratamiento con esteroides sistémicos por encima del nivel de sustitución en los 28 días anteriores al ingreso al estudio o posible necesidad de tratamiento sistémico con esteroides superior al nivel de sustitución durante el estudio.
• Reciben tratamiento en curso de cimetidina.
• Usan agentes en fase de investigación clínica, excepto cuando lo aprueben los directores del protocolo.
• Tienen alergia o sensibilidad al valsartán o a sus formulaciones.
• No es posible medir la tensión arterial con la técnica descrita en el protocolo.
• Tienen baja ortostática de la tensión arterial sistólica de 30 mm Hg o más en las 24 horas anteriores al ingreso al estudio.
• Usan drogas o alcohol que, en opinión del investigador, obstaculizaría los resultados del estudio.
• Tienen reducida la capacidad mental que, en opinión del investigador, obstaculizaría los resultados del estudio.
• Tuvieron infección oportunista característica del SIDA en los 28 días anteriores al ingreso al estudio. No se excluye a los pacientes que reciben tratamiento de sostén para las infecciones oportunistas y a quienes no se les ha comprobado enfermedad activa.
• Han tenido diabetes mellitus durante 2 años o más antes del ingreso al estudio. El comienzo de la diabetes se define como el punto en el cual los pacientes comenzaron a tomar hipoglucemiantes o insulina por vía oral.
• Están embarazadas o lactando.

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