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Ensayos clínicos

Ensayos clínicos

Inocuidad y respuesta inmunitaria a la vacuna de refuerzo para el VIH-1 (VRC- HIVADV014-00-VP) en adultos que no están infectados por el VIH y que participaron en el estudio HVTN 052

Patrocinador(es) del estudio: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Números de identificación: NCT00091416, HVTN 057
  • Concluido

Propósito del estudio

El propósito de este estudio es probar la inocuidad y la respuesta inmunitaria a una vacuna contra el VIH-1, VRC-HIVADV014-00-VP, cuando se administra como vacuna de refuerzo para adultos que no están infectados por el VIH que participaron en el estudio HVTN 052.

Afección:Fase:
Infecciones por el VIH
Fase 1

Detalles del estudio

La epidemia mundial del VIH resalta la importancia de preparar una vacuna para prevenir el VIH que sea asequible y exitosa mundialmente. La vacuna de vector de adenovirus, VRC-HIVADV014-00-VP, empleada en este estudio se elaboró para estimular una potente respuesta de linfocitos T citotóxicos CD8 específicos del virus, considerados de importancia crítica en una vacuna eficaz para la prevención del VIH. El propósito de este estudio es determinar la inocuidad y capacidad inmunógena de la vacuna de refuerzo VRC-HIVADV014-00-VP administrada a personas sanas, no infectadas por el VIH, que participaron en el estudio HVTN 052, que evaluó la vacuna VRC-HIVDNA009-00-VP que contiene un plásmido de ADN. En ese estudio, los participantes recibieron ya sea 3 inyecciones de la vacuna, dos inyecciones de la vacuna y una inyección de placebo, o 3 inyecciones de placebo, durante un periodo de dos meses.Este estudio durará un año. Los participantes serán asignados al azar para recibir ya sea la vacuna de refuerzo o el placebo, mediante una inyección intramuscular. Las inyecciones se administrarán 6 a 9 meses después de que el participante recibe la primera inyección del estudio HVTN 052, preferiblemente más hacia los 6 meses. Después de la visita de selección, las visitas al estudio ocurrirán en el momento de la inscripción (cuando les pondrán la inyección), a la segunda semana y durante los meses 1, 3, 6 y 12. En cada visita de estudio se les tomará una muestra de sangre, se les hará un examen físico y una evaluación de los medicamentos. En determinadas visitas se les pedirá muestra de orina.

Criterios de inclusión

    Los pacientes podrán participar si:
    • Han estado inscritos y han recibido las 3 inyecciones de la vacuna del estudio HVTN 052.
    • Comprendan el procedimiento de vacunación.
    • Gozan de buena salud en general.
    • Son VIH negativos.
    • No presentan el antígeno de superficie para la hepatitis B.
    • Tienen resultados negativos para los anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (anti HCV) o negativos para HCV PCR, si el resultado de anti HCV es positivo.
    • Están dispuestos a utilizar métodos aceptables para el control de la natalidad.

Criterios de exclusión

    Los pacientes no podrán participar si:
    • Han recibido medicamentos inmunosupresores en los 168 días anteriores al estudio.
    • Han recibido productos sanguíneos en los 120 días anteriores al estudio.
    • Han recibido inmunoglobulina en los 60 días anteriores al estudio.
    • Han recibido vacunas vivas atenuadas en los 30 días anteriores al estudio.
    • Han recibido medicamentos de investigación en los 30 días anteriores al estudio.
    • El médico les ha recetado vacunas de subunidades virales o vacunas inactivadas en los 14 días anteriores al estudio.
    • Han recibido vacunas para la alergia en los 30 días anteriores al estudio.
    • En este momento reciben tratamiento o profilaxis contra la tuberculosis.
    • Tienen anafilaxis (reacción alérgica) u otra reacción adversa grave a las vacunas. No se excluye a la persona que haya tenido una reacción adversa a la vacuna contra la tos ferina (pertussis) en la infancia.
    • Tienen una enfermedad autoinmunitaria o inmunodeficiencia.
    • Tienen sífilis activa.
    • Sufren asma inestable (por ejemplo, han tenido síntomas diarios; durante los últimos dos años han recibido corticosteroides orales o en inhalador, u otros tratamientos, cuidado inmediato, cuidado de urgencia, hospitalización o intubación).
    • Tienen diabetes mellitus. No se excluye a la participante que tuvo diabetes durante el embarazo.
    • Tienen enfermedad de la tiroides, que incluye la extracción de la tiroides y diagnósticos que requieren medicamentos. No se excluye el paciente que no necesitó medicamentos para la tiroides durante el último año.
    • Tienen angioedema grave. No se excluye el participante que ha tenido un episodio de angioedema durante los 3 años previos al estudio, y no ha requerido medicamentos por lo menos por dos años.
    • Tienen hipertensión incontrolada.
    • Tienen diagnóstico de trastornos hemorrágicos.
    • Tienen algún tipo de cáncer; se exceptúan los que han sido sometidos a extirpación quirúrgica que tiene garantía razonable de curación o de que no recurra durante el periodo del estudio.
    • En los tres últimos años han tenido convulsiones que requieren medicamentos.
    • No tienen bazo.
    • Tienen una enfermedad mental que podría interferir con el acatamiento del protocolo.
    • En el caso de las mujeres, están embarazadas o dando pecho.

Centros de estudio/contactos

Maryland

    Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health,Ctr for Immunization Research,Project SAVE-Baltimore, Baltimore, Maryland, 21205-1901, United States

Massachusetts

    Fenway Community Health Clinical Research Site (FCHCRS), Boston, Massachusetts, 02115, United States

Missouri

    Saint Louis Univ. School of Medicine, HVTU, St Louis, Missouri, 63110-2500, United States

New York

    HIV Prevention & Treatment CRS, New York, New York, 63110-2500, United States

    Univ. of Rochester HVTN CRS, Rochester, New York, 14642-0001, United States

Rhode Island

    Miriam Hospital's HVTU, Providence, Rhode Island, 02906, United States

Tennessee

    Vanderbilt Vaccine CRS, Nashville, Tennessee, 37232, United States

Washington

    FHCRC/UW Vaccine CRS, Seattle, Washington, 98104, United States

Actualizado: 4 de noviembre del 2004

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