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Ensayos clínicos

Ensayos clínicos

Eficacia de la terapia con observación directa en el tratamiento combinado del VIH y la tuberculosis en sitios con recursos limitados

Patrocinador(es) del estudio: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Números de identificación: NCT00091936, CAPRISA START
  • Concluido

Propósito del estudio

La tuberculosis, una infección bacteriana común entre las personas infectadas por el VIH, es un problema grave en los países en desarrollo. El propósito de este estudio es probar la eficacia de una estrategia de tratamiento combinado usando la terapia con observación directa (DOT, en inglés) para los pacientes VIH positivos con tuberculosis. Los pacientes serán seleccionados de comunidades de pocos recursos en Durban, Sur África.

Afección:
Infecciones por el VIH
Tuberculosis

Detalles del estudio

La tuberculosis es la complicación por infección grave más común asociada con el VIH en el África subsahárica y la causa más común de muerte entre los pacientes infectados por el VIH en los países en desarrollo. Más aún, la tuberculosis en una persona infectada por el VIH acelera la progresión de la enfermedad del VIH y acelera la muerte. Este estudio evaluará la estrategia de combinar el tratamiento antirretroviral y el tratamiento para la tuberculosis utilizando la terapia con observación directa en pacientes infectados con el VIH y la tuberculosis. Este estudio comparará dos estrategias de tratamiento: (1) recibir los medicamentos para la tuberculosis y el VIH al mismo tiempo (grupo integrado) o (2) terminar primero el tratamiento para la tuberculosis y seguir con el tratamiento para el VIH (grupo secuencial). El estudio tiene dos partes. El estudio durará 24 meses a partir del momento en que los participantes sean asignados al azar a uno de los dos grupos. Los participantes del Grupo 1 (grupo integrado) recibirán didanosina (ddl), efavirenz (EFV) y lamivudina (3TC) una vez al día al tiempo con el tratamiento estándar para la tuberculosis. Los medicamentos para la terapia antirretroviral y la tuberculosis se darán durante la semana mediante el tratamiento con observación directa; durante los fines de semana, los participantes tomarán los medicamentos sin observación directa. Los participantes en el Grupo 1 asistirán además a cuatro sesiones de 15-20 minutos sobre adherencia al programa del estudio, cuando empieza el estudio, en la segunda semana, al segundo mes y una a tres semanas antes de que terminen la terapia para la tuberculosis. Los participantes del Grupo 2 (grupo secuencial) primero recibirán sólo tratamiento para la tuberculosis mediante tratamiento con observación directa. Después de terminar el tratamiento para la tuberculosis, los participantes recibirán ddl, EFV y 3TC una vez al día pero sin observación directa. Durante la primera parte del estudio, las visitas ocurrirán en el momento de la selección, al empezar el estudio, en las semanas 1, 2, y 3 y cada mes hasta el final de la primera parte del estudio en el mes 12. Las visitas al estudio incluirán prueba de sangre, evaluación médica e historia de los medicamentos, examen físico y conteo de pastillas. En cada visita del estudio, se les pedirá a los pacientes que completen un cuestionario sobre adherencia y al inicio del estudio y en el sexto mes se les pedirá que completen una encuesta sobre el comportamiento sexual y un cuestionario sobre la calidad de vida.

Criterios de inclusión

    Los pacientes podrán participar en la primera parte del estudio si:
    • Están infectados con el VIH.
    • Están infectados con la tuberculosis.
    • Están recibiendo tratamiento estándar para la tuberculosis (isoniazida, rifampicina, etambutol y pirazinamida).
    • Están participando en el programa de terapia con observación directa de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) Príncipe Cyril Zulu y reciben allá tratamiento diario.
    • Planean permanecer en el área mientras dure el estudio.
    • Están dispuestos a participar en todas las visitas de seguimiento.
    • Están dispuestos a utilizar métodos aceptables para el control de la natalidad.
    • Las participantes deben estar dispuestas a que les hagan pruebas de embarazo con regularidad durante el tratamiento antirretroviral.

Criterios de exclusión

    Los pacientes no podrán participar en la primera parte del estudio si:
    • Antes del ingreso al estudio recibieron terapia antirretroviral acumulativa durante 28 días o más. No se excluyen a los participantes que recibieron tratamientos de prevención de transmisión de madre a hijo o profilaxis postexposición.
    • Han pasado menos de 10 días o más de 28 desde que empezaron el tratamiento actual para la tuberculosis.
    • La temperatura corporal es más de 38.5 C (101.3F).
    • Tienen salpullido, náuseas o vómito de Grado 3 ó mayor.
    • Están hospitalizados o han sido enviados al hospital para el cuidado y tratamiento de infecciones oportunistas, tuberculosis u otras causas, en el momento del la selección o de la inscripción.
    • Tienen un recuento de linfocitos (glóbulos blancos) CD4 por debajo de 50 células/microL en los 28 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Tienen meningitis tuberculosa o la tuberculosis se ha diseminado a la sangre y otros órganos diferentes a los pulmones.
    • Tienen historia de tratamiento previo para la tuberculosis o un episodio de tuberculosis activa.
    • Tienen o han tenido una enfermedad característica del SIDA, según la define la organización Mundial de la Salud (WHO, en inglés).
    • Tienen o tuvieron pancreatitis.
    • Tienen neuropatía periferal de grado 2 ó mayor.
    • Están tomando determinados medicamentos.
    • Se sospecha que tienen tuberculosis con resistencia múltiple a los medicamentos.
    • Tienen cualquier enfermedad que a juicio del investigador podría interferir con el estudio.
    • Participan en cualquier otro estudio que podría interferir con este estudio.
    • En el caso de las mujeres, están embarazadas.

Centros de estudio/contactos

Durban

    King Edward VIII Hospital, Congella, Durban, South Africa

    Prince Cyril Zulu CDC, Congella, Durban, South Africa

Actualizado: 25 de junio del 2007

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