La tuberculosis, una infección bacteriana común entre las personas infectadas por el VIH, es un problema grave en los países en desarrollo. El propósito de este estudio es probar la eficacia de una estrategia de tratamiento combinado usando la terapia con observación directa (DOT, en inglés) para los pacientes VIH positivos con tuberculosis. Los pacientes serán seleccionados de comunidades de pocos recursos en Durban, Sur África.
Detalles del estudio
La tuberculosis es la complicación por infección grave más común asociada con el VIH en el África subsahárica y la causa más común de muerte entre los pacientes infectados por el VIH en los países en desarrollo. Más aún, la tuberculosis en una persona infectada por el VIH acelera la progresión de la enfermedad del VIH y acelera la muerte. Este estudio evaluará la estrategia de combinar el tratamiento antirretroviral y el tratamiento para la tuberculosis utilizando la terapia con observación directa en pacientes infectados con el VIH y la tuberculosis. Este estudio comparará dos estrategias de tratamiento: (1) recibir los medicamentos para la tuberculosis y el VIH al mismo tiempo (grupo integrado) o (2) terminar primero el tratamiento para la tuberculosis y seguir con el tratamiento para el VIH (grupo secuencial). El estudio tiene dos partes. El estudio durará 24 meses a partir del momento en que los participantes sean asignados al azar a uno de los dos grupos. Los participantes del Grupo 1 (grupo integrado) recibirán didanosina (ddl), efavirenz (EFV) y lamivudina (3TC) una vez al día al tiempo con el tratamiento estándar para la tuberculosis. Los medicamentos para la terapia antirretroviral y la tuberculosis se darán durante la semana mediante el tratamiento con observación directa; durante los fines de semana, los participantes tomarán los medicamentos sin observación directa. Los participantes en el Grupo 1 asistirán además a cuatro sesiones de 15-20 minutos sobre adherencia al programa del estudio, cuando empieza el estudio, en la segunda semana, al segundo mes y una a tres semanas antes de que terminen la terapia para la tuberculosis.
Los participantes del Grupo 2 (grupo secuencial) primero recibirán sólo tratamiento para la tuberculosis mediante tratamiento con observación directa. Después de terminar el tratamiento para la tuberculosis, los participantes recibirán ddl, EFV y 3TC una vez al día pero sin observación directa.
Durante la primera parte del estudio, las visitas ocurrirán en el momento de la selección, al empezar el estudio, en las semanas 1, 2, y 3 y cada mes hasta el final de la primera parte del estudio en el mes 12. Las visitas al estudio incluirán prueba de sangre, evaluación médica e historia de los medicamentos, examen físico y conteo de pastillas. En cada visita del estudio, se les pedirá a los pacientes que completen un cuestionario sobre adherencia y al inicio del estudio y en el sexto mes se les pedirá que completen una encuesta sobre el comportamiento sexual y un cuestionario sobre la calidad de vida.