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Ensayos clínicos

Inocuidad, tolerabilidad y concentraciones sanguíneas de atazanavir y rifampicina reforzado con ritonavir cuando los adultos no infectados por el VIH los toman simultáneamente

Patrocinador(es) del estudio: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Números de identificación: NCT00096850, ACTG A5213

  • Concluido

Propósito del estudio

La rifampicina (RIF) se usa para el tratamiento de la tuberculosis (TB), una enfermedad infecciosa que afecta a muchas personas que tienen el VIH. La RIF ha demostrado que reduce las concentraciones y disminuye la eficacia de algunos medicamentos antirretrovirales, incluido el inhibidor de la proteasa del VIH, atazanavir (ATV) reforzado con ritonavir (RTV). El propósito de este estudio es establecer las interacciones entre el ATV reforzado con RTV y evaluar la inocuidad y tolerabilidad de administrar ambos medicamentos simultáneamente a adultos no infectados por el VIH.

Afección:
Infecciones por el VIH
Tuberculosis

Detalles del estudio

La tuberculosis es común en países de escasos recursos y las personas infectadas por el VIH tienen mayor riesgo de adquirirla. RIF, el medicamento antituberculoso reduce las concentraciones plasmáticas de los inhibidores de la proteasa al aumentar la actividad de las enzimas responsables de la degradación de los inhibidores de la proteasa. RIF ha demostrado que reduce la eficacia de los inhibidores de la proteasa, lo cual es motivo de preocupación en pacientes infectados por el VIH que están siendo tratados a la vez para la tuberculosis. Se ha demostrado que el RTV retarda la depuración plasmática de ATV e incrementa la semivida plasmática del mismo. Este estudio evaluará la inocuidad, tolerabilidad e interacciones farmacocinéticas de ATV reforzado con RTV tomados concomitantemente con RIF en personas no infectadas por el VIH. Durante la selección se tomará la historia médica y farmacológica, y se efectuará un examen físico completo, recolección de muestra de sangre y un electrocardiograma (ECG). Los participantes se inscribirán en este estudio por 41 a 58 días; habrán 3 periodos de dosificación. Entre los días 1 y 8, los participantes recibirán 600 mg de RIF cada 24 horas. Entre los días 9 y 19, los participantes recibirán 300 mg de ATV y 100 mg de RTV cada 12 horas y 600 mg de RIF cada 24 horas. Entre los días 20 y 27, los participantes recibirán 400 mg de ATV y 100 mg de RTV cada 12 horas y 600 mg de RIF cada 24 horas. Las visitas del estudio ocurrirán al ingreso, en los días 5, 8, 14, 19, 23 y 27 y habrá una visita adicional entre los días 41 y 48. En todas las visitas se obtendrán muestras de orina y se sacarán muestras de sangre. En los días 8, 19 y 27 se hará un examen físico específico, un electrocardiograma y se obtendrá una muestra de sangre para análisis farmacocinético.

Criterios de inclusión

    Nota: A partir del 11-27-06 se cerró la inscripción en la versión 1.0 de este estudio. Cualquier participante nuevo será inscrito en la versión 2.0. Las personas podrán participar en este estudio si:
    • No están infectadas por el VIH.
    • Tienen depuración normal de creatinina.
    • Están dispuestas a usar un medio aceptable de anticoncepción durante el estudio y por lo menos durante 6 semanas después de interrumpir la medicación del estudio.

Criterios de exclusión

    Las personas no podrán participar en este estudio si:
    • Usan o anticipan el uso de determinadas medicaciones, incluso una metabolizada por el CYP3A.
    • Usan drogas o son dependientes de ellas y, en opinión del investigador, podría interferir con el estudio.
    • Son incapaces de dejar de consumir bebidas alcohólicas, comer toronja o tomar jugo de toronja durante el estudio.
    • Son incapaces de dejar de consumir café o productos que contengan cafeína durante las 12 horas previas a los estudios farmacocinéticos de los días 8, 19 y 27.
    • Tienen otras enfermedades que a juicio del investigador podrían interferir con el estudio.
    • Han estado hospitalizadas por cualquier razón dentro de los 14 días previos al ingreso al estudio.
    • Tienen antecedentes de hipersensibilidad a los medicamentos del estudio o a sus formulaciones.
    • Tienen historia activa o previa de enfermedad cardiovascular, renal, hepática, sanguínea, neurológica, gastrointestinal, psiquiátrica, endocrina o inmunitaria. Los pacientes con enfermedades crónicas como hipertensión, enfermedad coronaria, artritis, diabetes o enfermedades gastrointestinales crónicas que puedan afectar la absorción de los medicamentos serán excluidos también.
    • Tienen un ECG que muestre bloqueo cardíaco en primer grado o mayor o un intervalo QT superior a 440 mseg dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Ya han participado en este estudio.
    • En el caso de las mujeres, están embarazadas o dando lactancia.

Centros de estudio/contactos

California

    Stanford CRS, Palo Alto, California, 94305-5107, United States

Ohio

    The Ohio State Univ. AIDS CRS, Columbus, Ohio, 43210, United States

Tennessee

    Vanderbilt Therapeutics CRS, Nashville, Tennessee, 37203, United States

Actualizado: 1 de junio del 2007