La rifampicina (RIF) se usa para el tratamiento de la tuberculosis (TB), una enfermedad infecciosa que afecta a muchas personas que tienen el VIH. La RIF ha demostrado que reduce las concentraciones y disminuye la eficacia de algunos medicamentos antirretrovirales, incluido el inhibidor de la proteasa del VIH, atazanavir (ATV) reforzado con ritonavir (RTV). El propósito de este estudio es establecer las interacciones entre el ATV reforzado con RTV y evaluar la inocuidad y tolerabilidad de administrar ambos medicamentos simultáneamente a adultos no infectados por el VIH.
Detalles del estudio
La tuberculosis es común en países de escasos recursos y las personas infectadas por el VIH tienen mayor riesgo de adquirirla. RIF, el medicamento antituberculoso reduce las concentraciones plasmáticas de los inhibidores de la proteasa al aumentar la actividad de las enzimas responsables de la degradación de los inhibidores de la proteasa. RIF ha demostrado que reduce la eficacia de los inhibidores de la proteasa, lo cual es motivo de preocupación en pacientes infectados por el VIH que están siendo tratados a la vez para la tuberculosis. Se ha demostrado que el RTV retarda la depuración plasmática de ATV e incrementa la semivida plasmática del mismo. Este estudio evaluará la inocuidad, tolerabilidad e interacciones farmacocinéticas de ATV reforzado con RTV tomados concomitantemente con RIF en personas no infectadas por el VIH. Durante la selección se tomará la historia médica y farmacológica, y se efectuará un examen físico completo, recolección de muestra de sangre y un electrocardiograma (ECG). Los participantes se inscribirán en este estudio por 41 a 58 días; habrán 3 periodos de dosificación. Entre los días 1 y 8, los participantes recibirán 600 mg de RIF cada 24 horas. Entre los días 9 y 19, los participantes recibirán 300 mg de ATV y 100 mg de RTV cada 12 horas y 600 mg de RIF cada 24 horas. Entre los días 20 y 27, los participantes recibirán 400 mg de ATV y 100 mg de RTV cada 12 horas y 600 mg de RIF cada 24 horas. Las visitas del estudio ocurrirán al ingreso, en los días 5, 8, 14, 19, 23 y 27 y habrá una visita adicional entre los días 41 y 48. En todas las visitas se obtendrán muestras de orina y se sacarán muestras de sangre. En los días 8, 19 y 27 se hará un examen físico específico, un electrocardiograma y se obtendrá una muestra de sangre para análisis farmacocinético.
California
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Stanford CRS, Palo Alto, California, 94305-5107, United States
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Ohio
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The Ohio State Univ. AIDS CRS, Columbus, Ohio, 43210, United States
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Tennessee
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Vanderbilt Therapeutics CRS, Nashville, Tennessee, 37203, United States
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