Nueve meses de tratamiento con antirretrovirales para las personas con infección reciente por el VIH

Propósito del estudio

Aunque algunos médicos están a favor de comenzar el tratamiento antirretroviral tan pronto los pacientes reciben la noticia de que están infectados, se desconoce si el tratamiento de los pacientes recién infectados es beneficioso o nocivo a largo plazo. El propósito de este estudio es investigar si las personas deben tomar o no los antirretrovirales cuando están recién infectados.

Criterios de inclusión

Las personas podrán participar en el Paso I del estudio si:
• Están recién infectados con el VIH, con un recuento de linfocitos CD4 de 350/mm3 o más y un porcentaje de linfocitos CD4 de 14% o más en los 21 días anteriores al ingreso al estudio.
• Tienen carga viral del VIH de 500 copias/ml o más en los 21 días anteriores al ingreso al estudio.
• Tienen capacidad de seguir los requisitos del protocolo y están dispuestas a hacerlo.
• Están dispuestas a utilizar un método aceptable de control de la natalidad.

Criterios de exclusión

Las personas no podrán participar en el Paso I del estudio si:
• Han recibido tratamiento antirretroviral previo. No se excluye a los participantes que tomaron antirretrovirales para profilaxis postexposición más de 1 año antes del ingreso al estudio.
• Tienen enfermedad por el VIH de la categoría B o C según la clasificación de los CDC.
• Tienen antecedentes de pancreatitis.
• Recibieron ciertos medicamentos en los 21 días anteriores al estudio. No se excluye a los participantes que acceden a recibir otro régimen de ART aprobado por el investigador.
• Recibieron previamente una vacuna experimental contra el VIH.
• Reciben tratamiento en curso con corticosteroides sistémicos. No se excluye a los pacientes que tomen un tratamiento breve (de menos de 21 días) con corticosteroides.
• Reciben tratamiento en curso con agentes quimioterapéuticos de acción sistémica, medicamentos nefrotóxicos sistémicos, tratamientos inmunomoduladores, incluso interleucina-2 o agentes en fase de investigación clínica.
• Tienen alergia o sensibilidad conocida a los medicamentos del estudio o a sus formulaciones.
• Tienen uso corriente de alcohol o drogas que, en opinión del investigador, obstaculizaría los resultados del estudio.
• Tienen enfermedad clínica o psiquiátrica grave que, en opinión del investigador, obstaculizaría los resultados del estudio.
• Tienen resultados positivos en la prueba de detección del antígeno de superficie de la hepatitis B en los 21 días anteriores al ingreso al estudio.
• Tienen resistencia conocida a uno o más ingredientes del régimen de medicamentos del estudio.
• En el caso de las mujeres, están embarazadas o dando lactancia.

Centros de estudio/contactos