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Ensayos clínicos

Ensayos clínicos

Nueve meses de tratamiento con antirretrovirales para las personas con infección reciente por el VIH

Patrocinador(es) del estudio: AIDS Clinical Trials Group
Números de identificación: NCT00090779, AIEDRP AIN503/ ACTG A5217
  • Terminado

Propósito del estudio

Aunque algunos médicos están a favor de comenzar el tratamiento antirretroviral tan pronto los pacientes reciben la noticia de que están infectados, se desconoce si el tratamiento de los pacientes recién infectados es beneficioso o nocivo a largo plazo. El propósito de este estudio es investigar si las personas deben tomar o no los antirretrovirales cuando están recién infectados.

Afección:Fase:
Infecciones por el VIH
Fase 2

Detalles del estudio

El tratamiento antirretroviral combinado ha llevado a un descenso significativo de la morbimortalidad, la incidencia de infecciones oportunistas y las hospitalizaciones de las personas infectadas por el VIH. Sin embargo, debido a la toxicidad a largo plazo relacionada con el uso prolongado de antirretrovirales y a la persistencia del virus en los reservorios latentes, no está claro cuándo es mejor iniciar el tratamiento de las personas recién infectadas. En este estudio se compararán los resultados virológicos de los adultos recién infectados por el VIH que reciben emtricitabina y fumarato de disoproxilo de tenofovir (FTC/TDF), formulados en conjunto como Truvada, y lopinavir y ritonavir (LPV/RTV), formulados en conjunto como Kaletra, con quienes no reciben tratamiento.Este estudio durará 96 semanas. Los participantes se asignarán aleatoriamente a dos grupos. Durante las 36 primeras semanas del estudio el grupo 1 recibirá FTC/TDF una vez al día y LPV/RTV dos veces al día. Algunos participantes del grupo 1 recibirán un régimen de ART diferente, determinado por el participante y el personal del estudio, si procede. Los participantes del grupo 2 no recibirán tratamiento mientras dure el estudio. En la semana 37, a los participantes de ambos grupos se les ofrecerá continuar o iniciar el tratamiento hasta la semana 96 si la carga viral es alta y el recuento de linfocitos CD4 es bajo o tienen síntomas relacionados con el VIH. Habrá consultas del estudio durante el examen de selección inicial, en las semanas 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 37, 38, 40 y cada 4 semanas de ahí en adelante. En todas las consultas se hará una evaluación clínica y se tomarán muestras de sangre. En determinadas consultas se harán análisis de orina. Se pedirá a los participantes que llenen un cuestionario de observancia del tratamiento en las semanas 12, 24 y 36. Se recomienda encarecidamente a los participantes inscritos en este estudio que se inscriban también en el estudio AIEDRP CORE01.

Criterios de inclusión

    Las personas podrán participar en el Paso I del estudio si:
    • Están recién infectados con el VIH, con un recuento de linfocitos CD4 de 350/mm3 o más y un porcentaje de linfocitos CD4 de 14% o más en los 21 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Tienen carga viral del VIH de 500 copias/ml o más en los 21 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Tienen capacidad de seguir los requisitos del protocolo y están dispuestas a hacerlo.
    • Están dispuestas a utilizar un método aceptable de control de la natalidad.

Criterios de exclusión

    Las personas no podrán participar en el Paso I del estudio si:
    • Han recibido tratamiento antirretroviral previo. No se excluye a los participantes que tomaron antirretrovirales para profilaxis postexposición más de 1 año antes del ingreso al estudio.
    • Tienen enfermedad por el VIH de la categoría B o C según la clasificación de los CDC.
    • Tienen antecedentes de pancreatitis.
    • Recibieron ciertos medicamentos en los 21 días anteriores al estudio. No se excluye a los participantes que acceden a recibir otro régimen de ART aprobado por el investigador.
    • Recibieron previamente una vacuna experimental contra el VIH.
    • Reciben tratamiento en curso con corticosteroides sistémicos. No se excluye a los pacientes que tomen un tratamiento breve (de menos de 21 días) con corticosteroides.
    • Reciben tratamiento en curso con agentes quimioterapéuticos de acción sistémica, medicamentos nefrotóxicos sistémicos, tratamientos inmunomoduladores, incluso interleucina-2 o agentes en fase de investigación clínica.
    • Tienen alergia o sensibilidad conocida a los medicamentos del estudio o a sus formulaciones.
    • Tienen uso corriente de alcohol o drogas que, en opinión del investigador, obstaculizaría los resultados del estudio.
    • Tienen enfermedad clínica o psiquiátrica grave que, en opinión del investigador, obstaculizaría los resultados del estudio.
    • Tienen resultados positivos en la prueba de detección del antígeno de superficie de la hepatitis B en los 21 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Tienen resistencia conocida a uno o más ingredientes del régimen de medicamentos del estudio.
    • En el caso de las mujeres, están embarazadas o dando lactancia.

Centros de estudio/contactos

New York

    AIDS Care CRS (1108), Rochester, New York, 14642, United States

    Asociacion Civil Impacta Salud y Educacion - Miraf CRS (11301), Lima, New York, 18 PE, Peru

    Beth Israel Medical Center, New York, New York, 10003, United States

Massachusetts

    Brigham and Women's Hosp. ACTG CRS (107), Boston, Massachusetts, 02115, United States

California

    Harbor-UCLA Med. Ctr. CRS (603), Torrance, California, 90502, United States

New York

    HIV Prevention & Treatment CRS (30329), New York, New York, 10032, United States

Pennsylvania

    Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS (6201), Philadelphia, Pennsylvania, 19104, United States

Maryland

    IHV Baltimore Treatment CRS (4651), Baltimore, Maryland, 21201, United States

Indiana

    Indiana University Hospital (2601), Indianapolis, Indiana, 46202-5250, United States

Massachusetts

    Massachusetts General Hospital ACTG CRS (101), Boston, Massachusetts, 02114, United States

North Carolina

    Moses H. Cone Memorial Hospital CRS (3203), Greensboro, North Carolina, 27401, United States

Illinois

    Northwestern University CRS (2701), Chicago, Illinois, 60611, United States

North Carolina

    Regional Center for Infectious Disease, Wendover Medical Center CRS (3203), Greensboro, North Carolina, 27401, United States

Illinois

    Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS (2702), Chicago, Illinois, 60612, United States

Lima

    San Miguel CRS, San Miguel, Lima, 60612, Peru

Rhode Island

    The Miriam Hosp. ACTG CRS (2951), Providence, Rhode Island, 02906, United States

Ohio

    The Ohio State Univ. AIDS CRS (2301), Columbus, Ohio, 43210, United States

Georgia

    The Ponce de Leon Center CRS, Atlanta, Georgia, 30308, United States

California

    Ucsd, Avrc Crs (701), San Diego, California, 92103, United States

    Ucsf Aids Crs (801), San Francisco, California, 94110, United States

North Carolina

    Unc Aids Crs (3201), Chapel Hill, North Carolina, 27516, United States

Colorado

    University of Colorado Hospital CRS (6101), Aurora, Colorado, 80045, United States

Florida

    University of Miami AIDS CRS (901), Miami, Florida, 33139, United States

New York

    University of Rochester ACTG CRS (1101), Rochester, New York, 14642, United States

Washington

    University of Washington AIDS CRS (1401), Seattle, Washington, 98104, United States

    UW Primary Infection Clinic CRS (1404), Seattle, Washington, 98104, United States

Missouri

    Washington University CRS (2101), St. Louis, Missouri, 63110, United States

Actualizado: 7 de diciembre del 2007

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