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Ensayos clínicos

Ensayos clínicos

Estudio de demencia y trastornos neurológicos en pacientes infectados por el VIH participantes en el estudio ACTG A5175

Patrocinador(es) del estudio: AIDS Clinical Trials Group
Números de identificación: NCT00096824, ACTG A5199
  • Concluido

Propósito del estudio

El propósito del presente estudio es determinar con qué frecuencia ocurren casos de demencia y otros trastornos neurológicos en personas infectadas por el VIH. Los participantes en el estudio ACTG A5175 se inscribirán en el presente estudio.

Afección:
Infecciones por el VIH

Detalles del estudio

Tanto el sistema nervioso central como el sistema nervioso periférico se ven afectados por la infección por el VIH; sin embargo, se desconocen las causas de neurotoxicidad en pacientes infectados por ese virus. Los datos iniciales indican que hasta 40% de los pacientes infectados por el VIH presentan alguna clase de demencia. Otros trastornos neurológicos observados en pacientes infectados por el VIH son neuropatía periférica e infecciones oportunistas del sistema nervioso central. Casi todos los antirretrovirales empleados para el tratamiento de la infección por el VIH tienen poca penetración en el sistema nervioso central, lo que puede explicar de qué forma persiste el VIH en dicho sistema y contribuye a la prevalencia de demencia y otros trastornos neurológicos en los pacientes infectados por ese virus. En el presente estudio se examinará la prevalencia de demencia y otros trastornos neurológicos en participantes en el estudio ACTG A5175, titulado ¿Combinaciones terapéuticas de IP/NNRTI administradas una vez al día a pacientes infectados por el VIH sin tratamiento previo en condiciones de limitación de recursos¿.El estudio tendrá una duración aproximada de 2,5 a 3 años. Los participantes se someterán a exámenes neurológicos y evaluaciones neuropsicológicas en el momento del ingreso a ambos pasos del estudio ACTG A5175 y antes de la administración del nuevo régimen de tratamiento antirretroviral y luego cada 24 semanas hasta que descontinúen el estudio ACTG A5175. Los médicos emitirán un diagnóstico específico en cada visita hecha como parte del estudio.

Criterios de inclusión

    Las personas podrán participar en el estudio si:
    • Tienen infección por el VIH.
    • Recibieron tratamiento antirretroviral previo por menos de 7 días en cualquier momento antes del ingreso al estudio.
    • Tienen recuento de linfocitos CD4 inferior a 300/mm3.
    • Están dispuestos a usar un método aceptable de control de la natalidad.
    • Tienen planes de quedarse en la zona mientras dure su participación en el estudio.
    • Están dispuestos a cumplir con el programa de seguimiento del estudio ACTG A5175 y con el presente estudio.
    • No han iniciado el tratamiento antirretroviral del estudio ACTG A5175, pero con planes de comenzarlo después de la inscripción en este estudio.

Criterios de exclusión

    Las personas no podrán participar en el estudio si:
    • Tienen cualquier caso activo y grave de enfermedad psiquiátrica (por ejemplo, esquizofrenia, depresión grave o trastorno afectivo bipolar) que, en opinión del investigador del sitio, perjudique los resultados del estudio.
    • Abusan de drogas o de alcohol en el momento del ingreso al estudio que, en opinión del investigador del sitio, impida cumplir con los requisitos del estudio.
    • Tienen enfermedad grave u hospitalización que, en opinión del investigador del sitio, perjudique los resultados del estudio.
    • Tienen cualquier afección que, en opinión del investigador del sitio, impida cumplir con los requisitos del estudio.

Centros de estudio/contactos

RS

    Hospital Nossa Senhora da Conceicao, Porto Alegre, RS, 91350-200, Brazil

    Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas-Fiocruz, Rio de Janeiro, RS, 21045-900, Brazil

    YRG Center for AIDS Research and Education, Chennai, RS, 60001-7, India

    Dr. Kotnis Dispensary, Pune, RS, 411026, India

    National Institute of Virology (NARI), Pune, RS, 411026, India

    National AIDS Research Institute (NARI) ICMR, Pune, RS, 411026, India

    The Johns Hopkins-Malawi College of Medicine Project, Blantyre, RS, 411026, Malawi

    University of North Carolina Project (UNC Project), Lilongwe, RS, 411026, Malawi

KZN

    University of KwaZulu Natal, Durban, KZN, 4013, South Africa

    University of Witwatersrand, Johannesburg, KZN, 4013, South Africa

    University of Zimbabwe, Harare, KZN, 4013, Zimbabwe

Actualizado: 25 de junio del 2007

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