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Ensayos clínicos

Efecto de un dispositivo intrauterino (DIU) anticonceptivo en mujeres infectadas por el VIH

Patrocinador(es) del estudio: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Números de identificación: NCT00096694, ACTG A5205

  • Concluido

Propósito del estudio

Los anticonceptivos orales (AO) no son una buena opción para algunas mujeres infectadas por el VIH por la posibilidad de interacción de esos productos con los medicamentos contra el VIH; además, los AO pueden aumentar el riesgo de transmisión del VIH a las parejas sexuales. El levonorgestrel suele recetarse como parte de un AO combinado. Un dispositivo intrauterino (DIU) es un aparato que se introduce en el útero para prevenir el embarazo. El propósito del presente estudio es determinar el efecto de un DIU liberador de levonorgestrel en la concentración del VIH en el cuello uterino de una mujer seropositiva al cabo de 4 semanas de uso del DIU. Hipótesis del estudio: No habrá ningún aumento del ARN ni del ADN del VIH en el conducto genital después de la colocación del DIU liberador de levonorgestrel.

Afección:
Infecciones por el VIH

Detalles del estudio

Las mujeres infectadas por el VIH enfrentan dificultades para prevenir el embarazo y la transmisión del VIH a sus parejas sexuales. Sin embargo, puede haber interacción de los AO con el tratamiento antirretroviral (TAR) y los datos existentes indican que las dosis más altas de AO pueden aumentar la eliminación cervicouterina del VIH-1, lo que hace que la mujer seropositiva sea más infecciosa para sus parejas sexuales. Un anticonceptivo de barrera física sería útil para que las mujeres infectadas por el VIH evitaran los problemas relacionados con el uso simultáneo de AO y TAR. El DIU liberador de levonorgestrel ha demostrado gran eficacia para la prevención del embarazo indeseado en mujeres no infectadas por el VIH desde su introducción en los Estados Unidos en 1999. En este estudio se evaluará el efecto del DIU liberador de levonorgestrel en la carga viral del VIH en el cuello uterino de una mujer seropositiva al cabo de 4 semanas de uso del DIU.Este estudio durará unas 48 semanas; habrán 4 consultas como parte del estudio. En el examen de selección, las participantes se someterán a una evaluación médica y de los antecedentes de medicación; un examen físico completo; un examen de la pelvis, que incluirá toma de una muestra del conducto genital; toma de muestras de sangre; prueba de detección de enfermedades de transmisión sexual; y frotis de Papanicolaou, si es necesario. El DIU liberador de levonorgestrel se introducirá en el útero de la participante en la fecha del ingreso al estudio. En esa misma fecha y al cabo de 4, 16 y 48 semanas, las participantes se someterán a un examen físico específico; un examen de la pelvis, que incluirá toma de una muestra del conducto genital; y toma de muestras de sangre. Se les dará un diario menstrual al comienzo del estudio y en cada consulta, y se les pedirá que documenten todos los ciclos menstruales que tengan mientras dure el estudio. Para cumplir con los requisitos de ingreso a este estudio, las participantes no pueden haber tomado TAR en los 90 días anteriores al ingreso. Sin embargo, después de la consulta realizada al cabo de 4 semanas, pueden reanudar el TAR (si lo tomaron más de 90 días antes del ingreso al estudio) o iniciarlo (si no lo han tomado nunca), en caso de que el médico lo estime necesario.

Criterios de inclusión

    Las mujeres podrán participar en el estudio si:
    • Están infectadas por el VIH.
    • Están dispuestas a demorar la iniciación o la reanudación del tratamiento antirretroviral hasta después de la consulta del estudio efectuada a las 4 semanas, y posibilidad de hacerlo.
    • Hay imposibilidad de presentar una indicación clínica para comenzar el tratamiento antirretroviral en las 4 semanas siguientes al ingreso al estudio.
    • Tienen recuento de linfocitos CD4 de 200/mm3 ó más.
    • Tienen carga viral de 10.000 copias/ml o más en los 90 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Tienen carga viral endocervical de 2.500 copias/ml o más en los 90 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Tienen antecedentes de embarazo de un mínimo de 20 semanas de duración.
    • Están dispuestas a continuar el uso de cualquier anticonceptivo hormonal, excepto el acetato de medroxiprogesterona, hasta después de la consulta al cabo de 4 semanas.
    • Empezaron la última menstruación en los 7 días anteriores al ingreso al estudio.

Criterios de exclusión

    Las mujeres no podrán participar en el estudio si:
    • Han usado medicamentos antirretrovirales en los 90 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Tienen diagnóstico de SIDA, incluido un recuento de linfocitos CD4 inferior a 200/mm3.
    • Tienen cervicitis, vaginosis bacteriana, tricomoniasis o candidiasis vaginal sintomática en los 90 días anteriores al ingreso al estudio. No se excluyen las participantes con cualquiera de estas infecciones en los 90 días anteriores al ingreso al estudio si han recibido tratamiento apropiado y si se ha documentado que la infección está curada.
    • Tienen caso agudo o antecedentes de enfermedad inflamatoria de la pelvis, infección por Chlamydia o gonorrea en el año anterior al ingreso al estudio.
    • Han tenido resultados anormales en el frotis de Papanicolaou que hayan necesitado tratamiento en el año anterior al ingreso al estudio.
    • Tienen antecedentes de embarazo ectópico o de un trastorno que predisponga a la participante a un embarazo ectópico.
    • Tienen anomalía uterina conocida, incluso fibroides.
    • Tienen caso comprobado o presunto de cáncer de mama.
    • Tienen enfermedad hepática aguda o tumor hepático.
    • Tuvieron inserción previa de un DIU todavía sin retirar.
    • Tienen micosis en los órganos genitales.
    • Tienen sangrado genital de causa desconocida.
    • Tuvireron endometritis o aborto séptico en los 90 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Tienen caso conocido de alergia o de hipersensibilidad a alguno de los elementos del DIU empleado en el presente estudio.
    • Abusan de drogas o de alcohol de forma que, en opinión del investigador, pueda obstaculizar el estudio.
    • Tienen infección grave u otra enfermedad grave potencialmente mortal y que exija tratamiento sistémico u hospitalización en los 14 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Han usado el anillo vaginal de etonogestrel y de etinilestradiol (NuvaRing) en los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Han usado el acetato de medroxiprogesterona en los 90 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Están embarazadas o lactando.

Centros de estudio/contactos

California

    UCLA CARE Center CRS, Los Angeles, California, 77555-0435, United States

Maryland

    IHV Baltimore Treatment CRS, Baltimore, Maryland, 21201, United States

Massachusetts

    SSTAR, Family Healthcare Ctr., Fall River, Massachusetts, 02720, United States

Missouri

    Washington U CRS, St. Louis, Missouri, 02720, United States

New York

    Beth Israel Med. Ctr., ACTU, New York, New York, 10003, United States

North Carolina

    Duke Univ. Med. Ctr. Adult CRS, Durham, North Carolina, 10003, United States

Rhode Island

    The Miriam Hosp. ACTG CRS, Providence, Rhode Island, 02906, United States

    Rhode Island Hosp., Providence, Rhode Island, 02906, United States

    Puerto Rico-AIDS CRS, San Juan, Rhode Island, 02906, Puerto Rico

Actualizado: 31 de octubre del 2005