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Ensayos clínicos

Inocuidad y respuesta inmunitaria a la vacuna de subtipo C del VIH-1 (AVX101) en adultos no infectados por el VIH

Patrocinador(es) del estudio: AlphaVax, Inc.

Números de identificación: NCT00097838, HVTN 059

  • Concluido

Propósito del estudio

El propósito de este estudio es evaluar la inocuidad y respuesta inmunitaria de la vacuna preparada con un replicón del virus alfa que expresa el gen gag del subtipo C del VIH-1, AVX101, en adultos no infectados por el VIH en los Estados Unidos, Sudáfrica y Botswana.

Afección:Fase:
Infecciones por el VIH
Fase 1

Detalles del estudio

El subtipo C del VIH-1 es el subtipo del VIH predominante en África al sur del Sahara y es el principal responsable de la epidemia del VIH/SIDA en el sur de África. Por lo tanto, es muy importante el desarrollo de una vacuna preventiva del subtipo C para controlar la diseminación del VIH en esta parte del mundo. Este estudio determinará la inocuidad e inmunogenicidad de una vacuna preparada con un replicón de virus alfa que expresa el gen gag del subtipo C del VIH-1, AVX101, en adultos no infectados por el VIH. Esta vacuna utiliza un sistema vectorial de replicones con defectos de propagación derivado de una cepa atenuada del virus de la encefalitis equina venezolana (VEE). El replicón de la vacuna expresa el gen gag de un aislado sudafricano del subtipo C del VIH-1. Se inscribirán participantes de Estados Unidos, Sudáfrica y Botswana. El estudio durará un año. Los participantes serán inscritos en uno de cuatro grupos, siguiendo una secuencia, desde la dosis más baja de vacunación hasta la más alta. Los grupos se inscribirán solamente después de la revisión sobre inocuidad del grupo anterior. Los participantes se asignarán al azar para recibir ya sea la vacuna activa o un placebo. Durante el estudio, los participantes recibirán ya sea 3 inyecciones de una de las cuatro dosis posibles de la vacuna o 3 inyecciones de placebo. Los participantes recibirán las vacunas en el momento del ingreso al estudio y a los 28 y 84 días. En el momento de la selección, se evaluará la historia clínica de los participantes, se les hará un examen físico completo, asesoramiento y una prueba del VIH, y examen de sangre y de orina; además se les hará una entrevista y se les pedirá que llenen un cuestionario. Después de la selección, los participantes tendrán 8 visitas de estudio que ocurrirán a los 14, 28, 42, 84, 98, 168, 273 y 364 días. Se les hará una entrevista y se les pedirá que llenen un cuestionario en cada visita del estudio; en determinadas visitas se someterán a un examen físico, asesoramiento y pruebas adicionales para el VIH y exámenes de sangre y de orina.

Criterios de inclusión

    Los individuos podrán participar en este estudio si:
    • No están infectados por el VIH.
    • Tienen un riesgo bajo de infección por el VIH.
    • Están dispuestos a recibir los resultados de las pruebas de detección del VIH.
    • En general, gozan de buena salud.
    • En el caso de las mujeres de edad reproductiva, usan métodos aceptables para el control de la natalidad.
    • Tienen resultados negativos en la prueba de detección del antígeno de superficie del virus de la hepatitis B.
    • Tienen resultados negativos en la prueba de anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (anti-HCV), o resultados negativos en la prueba de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) para detección del virus de la hepatitis C si la prueba de anticuerpos contra ese virus es positiva.
    • Llenan los requerimientos educativos del estudio.

Criterios de exclusión

    Los individuos no podrán participar en este estudio si:
    • Han recibido vacunas contra el VIH o placebos en un ensayo anterior con la vacuna contra el VIH.
    • Han recibido tratamiento con inmunosupresores en los 168 días anteriores a la primera administración de la vacuna del estudio.
    • Han recibido hemoderivados en los 120 días anteriores a la primera administración de la vacuna del estudio.
    • Han recibido inmunoglobulina en los 60 días anteriores a la primera administración de la vacuna del estudio.
    • Han recibido vacunas vivas atenuadas en los 30 días anteriores a la primera administración de la vacuna del estudio.
    • Han recibido agentes en fase de investigación clínica en los 30 días anteriores a la primera administración de la vacuna del estudio.
    • Han recibido vacunas de subunidades o de microorganismos muertos en los 14 días anteriores a la primera administración de la vacuna del estudio.
    • Han recibido tratamiento para las alergias con vacunas antígenas en los 30 días anteriores a la primera administración de la vacuna del estudio.
    • Reciben profilaxis o tratamiento en curso contra la tuberculosis.
    • Tuvieron grave reacción adversa a alguna vacuna. No se excluye a una persona que haya tenido una reacción adversa a la vacuna contra la tos ferina cuando era niño.
    • Tienen enfermedad autoinmunitaria o inmunodeficiencia.
    • Tienen caso activo de sífilis.
    • Tienen asma inestable.
    • Tienen diabetes mellitus tipo 1 ó tipo 2.
    • En los últimos 12 meses han tenido enfermedad de la tiroides que exige tratamiento.
    • En los últimos tres años han tenido angioedema grave.
    • Tienen hipertensión incontrolada.
    • Sufren trastorno hemorrágico.
    • Tienen un tumor maligno, a menos que se haya extirpado quirúrgicamente y, en opinión del investigador, no haya posibilidades de que reaparezca durante el período del estudio.
    • Han tenido convulsiones que han exigido medicamentos en los últimos 3 años.
    • Tienen asplenia.
    • Tienen enfermedad mental que obstaculizaría el cumplimiento con el protocolo.
    • Sufren otras enfermedades que a juicio del investigador podrían interferir con el estudio.
    • En el caso de las mujeres, están embarazadas o dando pecho.

Centros de estudio/contactos

Maryland

    Johns Hopkins University, Baltimore, Maryland, 21205-1901, United States

New York

    New York Blood Center - Bronx, Bronx, New York, 10456, United States

    New York Blood Center - Union Square, New York, New York, 10003, United States

    Columbia University, New York, New York, 10032, United States

    University of Rochester, Rochester, New York, 14642-0001, United States

Tennessee

    Vanderbilt University, Nashville, Tennessee, 37232, United States

    Botswana HIV Vaccine Clinical Eval. Ctr, Princess, Gaborone, Tennessee, 37232, Botswana

    Perinatal HIV Research Unit, Chris Hani Baragwanat, Bertsham, Tennessee, 2013, South Africa

Actualizado: 4 de agosto del 2006