Inocuidad y respuesta inmunitaria a la vacuna de subtipo C del VIH-1 (AVX101) en adultos no infectados por el VIH

Propósito del estudio

El propósito de este estudio es evaluar la inocuidad y respuesta inmunitaria de la vacuna preparada con un replicón del virus alfa que expresa el gen gag del subtipo C del VIH-1, AVX101, en adultos no infectados por el VIH en los Estados Unidos, Sudáfrica y Botswana.

Criterios de inclusión

Los individuos podrán participar en este estudio si:
• No están infectados por el VIH.
• Tienen un riesgo bajo de infección por el VIH.
• Están dispuestos a recibir los resultados de las pruebas de detección del VIH.
• En general, gozan de buena salud.
• En el caso de las mujeres de edad reproductiva, usan métodos aceptables para el control de la natalidad.
• Tienen resultados negativos en la prueba de detección del antígeno de superficie del virus de la hepatitis B.
• Tienen resultados negativos en la prueba de anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (anti-HCV), o resultados negativos en la prueba de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) para detección del virus de la hepatitis C si la prueba de anticuerpos contra ese virus es positiva.
• Llenan los requerimientos educativos del estudio.

Criterios de exclusión

Los individuos no podrán participar en este estudio si:
• Han recibido vacunas contra el VIH o placebos en un ensayo anterior con la vacuna contra el VIH.
• Han recibido tratamiento con inmunosupresores en los 168 días anteriores a la primera administración de la vacuna del estudio.
• Han recibido hemoderivados en los 120 días anteriores a la primera administración de la vacuna del estudio.
• Han recibido inmunoglobulina en los 60 días anteriores a la primera administración de la vacuna del estudio.
• Han recibido vacunas vivas atenuadas en los 30 días anteriores a la primera administración de la vacuna del estudio.
• Han recibido agentes en fase de investigación clínica en los 30 días anteriores a la primera administración de la vacuna del estudio.
• Han recibido vacunas de subunidades o de microorganismos muertos en los 14 días anteriores a la primera administración de la vacuna del estudio.
• Han recibido tratamiento para las alergias con vacunas antígenas en los 30 días anteriores a la primera administración de la vacuna del estudio.
• Reciben profilaxis o tratamiento en curso contra la tuberculosis.
• Tuvieron grave reacción adversa a alguna vacuna. No se excluye a una persona que haya tenido una reacción adversa a la vacuna contra la tos ferina cuando era niño.
• Tienen enfermedad autoinmunitaria o inmunodeficiencia.
• Tienen caso activo de sífilis.
• Tienen asma inestable.
• Tienen diabetes mellitus tipo 1 ó tipo 2.
• En los últimos 12 meses han tenido enfermedad de la tiroides que exige tratamiento.
• En los últimos tres años han tenido angioedema grave.
• Tienen hipertensión incontrolada.
• Sufren trastorno hemorrágico.
• Tienen un tumor maligno, a menos que se haya extirpado quirúrgicamente y, en opinión del investigador, no haya posibilidades de que reaparezca durante el período del estudio.
• Han tenido convulsiones que han exigido medicamentos en los últimos 3 años.
• Tienen asplenia.
• Tienen enfermedad mental que obstaculizaría el cumplimiento con el protocolo.
• Sufren otras enfermedades que a juicio del investigador podrían interferir con el estudio.
• En el caso de las mujeres, están embarazadas o dando pecho.

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