Ensayos clínicos

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Inocuidad de la interleucina-7 en pacientes infectados por el VIH que reciben medicamentos antirretrovirales

Patrocinador(es) del estudio: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Números de identificación: NCT00099671, ACTG A5214

Concluido

Propósito del estudio

El propósito de este estudio es determinar la inocuidad de una inyección cutánea simple de interleucina-7 (IL-7) en pacientes infectados por el VIH que actualmente reciben medicamentos antirretrovirales.

Afección:	Fase:
Infecciones por el VIH	Fase 1

Detalles del estudio

El recuento de células CD4 es el mejor pronóstico de la progresión de la enfermedad. La IL-7 juega un papel muy importante en la función del sistema inmunitario especialmente en el desarrollo de las células T, que incluyen las células CD4. La IL-7 podría mejorar las respuestas inmunes específicas del VIH al aumentar el número de células CD4 y estimular la respuesta inmunitaria. Este estudio evaluará la inocuidad de una inyección cutánea simple de IL-7 en pacientes infectados por el VIH que actualmente reciben terapia antirretroviral (ART).Este estudio durará 13 semanas. Los participantes se clasificarán en dos grupos de acuerdo a la carga viral: los participantes del grupo 1 tendrán una carga viral de 50 copias/ml o menos y los del grupo 2 tendrán una carga viral entre 50 y 50.000 copias/ml. En el momento del ingreso al estudio, los participantes recibirán ya sea una inyección de IL-7 ó un placebo. En ambos grupos se probarán, siguiendo una secuencia, cinco concentraciones diferentes de IL-7. El aumento de la dosis ocurrirá independientemente en cada grupo y la participación en el grupo terminará cuando se alcance la dosis máxima tolerada. Habrán 9 visitas al estudio; en la mayoría de las visitas se hará una revisión de la historia clínica y de los medicamentos, un examen físico, una evaluación de los ganglios linfáticos y del bazo y se tomará una muestra de sangre. El primer día los participantes se someterán a un electrocardiograma y en la tercera semana a un ultrasonido del bazo. Se les tomará una muestra de orina el cuarto día y a la segunda y tercera semana. NOTA: Debido a los efectos secundarios asociados a la dosis de 60 ug/kg todos los participantes recibirán una dosis máxima de 30 ug/kg sin un aumento posterior. Los participantes nuevos serán inscritos en el grupo 2 únicamente.

Criterios de inclusión

Están infectadas por el VIH.
Actualmente reciben terapia antirretroviral que consiste en un mínimo de tres medicamentos antirretrovirales, por lo menos durante los 12 meses previos al ingreso al estudio y un tratamiento estable (no han cambiado la dosis) por lo menos durante los 3 meses previos al ingreso al estudio.
Tienen un recuento CD4 de 100 células/mm3 ó más dentro de los 42 días previos al ingreso al estudio.
Tienen una carga viral de 50.000 copias/ml o menos durante los 42 días anteriores al ingreso al estudio.
Están dispuestas a utilizar un método aceptable para el control de la natalidad.
Tienen historia de alguna enfermedad categoría C característica del SIDA, durante los 12 meses anteriores al ingreso al estudio y si su recuento de CD4 es de 200 células/mm3 ó más en el momento del ingreso al estudio. Algunos pacientes con sarcoma de Kaposi pueden participar en este estudio.

Criterios de exclusión

Tienen linfadenopatía mayor de 2,0 cms.
Tienen alergia o sensibilidad conocida a los medicamentos del estudio o a sus formulaciones.
Consumo excesivo de alcohol o las drogas.
Tienen otras enfermedades graves o han sido hospitalizadas, y que a juicio del investigador del centro, podrían interferir con los resultados del estudio.
Uso previo de interleucinas.
Han recibido quimioterapia para cáncer sistémico, agentes en investigación sistémicos o inmunomoduladores (por ejemplo factores de crecimiento, corticosteroides sistémicos, vacunas contra el VIH, inmunoglobulina, interferones) durante los 90 días anteriores al ingreso al estudio.
Han recibido heparina en las 96 horas anteriores al ingreso al estudio o se estima que la necesitarán dentro de las 96 horas de recibir la inyección del estudio.
Tienen historia de cáncer (con excepción de carcinoma de células basales de la piel o sarcoma de Kaposi).
Tienen agrandamiento del bazo.
Tienen historia de hipercoagulabilidad o trombofilia (trombosis venosa profunda o embolismo pulmonar).
Tienen historia de desórdenes convulsivos.
Tienen historia de soriasis extensa, enfermedad de Crohn, uveítis (inflamación dentro del ojo) u otra enfermedad autoinmunitaria que haya creado complicaciones graves.
Tienen enfermedad psiquiátrica, cardíaca, pulmonar, de la tiroides, renal o neurológica grave que requiere terapia.
En el momento de la selección tuvieron resultados positivos para el antígeno de superficie de la hepatitis B o resultados positivos para el anticuerpo de la hepatitis C.
Planean empezar una nueva terapia antirretroviral durante las 8 semanas siguientes al ingreso al estudio.
En el caso de las mujeres, están dando lactancia.

Centros de estudio/contactos

California
Univ. of California Davis Med. Ctr., ACTU, Sacremento, California, United States
Florida
Univ. of Miami AIDS CRS, Miami, Florida, 33136-1013, United States
Illinois
Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS, Chicago, Illinois, 60612-3806, United States
Ohio
Case CRS, Cleveland, Ohio, 44106-5083, United States
MetroHealth CRS, Cleveland, Ohio, 44109-1998, United States

Actualizado: 27 de febrero del 2007