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Ensayos clínicos

Ensayos clínicos

Inocuidad, eficacia y tolerabilidad de la ezetimiba combinada con estatinas para el tratamiento del colesterol alto en adultos infectados por el VIH

Patrocinador(es) del estudio: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Números de identificación: NCT00099684, ACTG A5209
  • Concluido

Propósito del estudio

Los medicamentos antirretrovirales, especialmente los inhibidores de la proteasa se han relacionado con los trastornos del metabolismo de los lípidos, que incluyen aumento del colesterol de las lipoproteínas de baja densidad (LDL-c), de triglicéridos y del total de colesterol. La ezetimiba es un medicamento para controlar los lípidos; las estatinas forman parte de otra clase de medicamentos reductores de lípidos que se recetan a menudo a las personas con colesterol alto. El propósito de este estudio es determinar la inocuidad, eficacia y tolerabilidad de la ezetimiba combinada con la terapia con estatina en adultos que toman medicamentos antirretrovirales y tienen colesterol alto. Hipótesis del estudio: En los adultos infectados por el VIH, la ezetimiba en combinación con la terapia con estatina dará como resultado una disminución significante del colesterol de las lipoproteínas de baja densidad comparado con la terapia con estatina sola.

Afección:
Infecciones por el VIH

Detalles del estudio

Los trastornos en el metabolismo de los lípidos son complicaciones comunes del tratamiento contra el VIH, especialmente con los inhibidores de la proteasa. Se recetan con frecuencia las estatinas y otros agentes reductores de lípidos para controlar las concentraciones elevadas de colesterol tanto en las personas infectadas por el VIH como en las que no están infectadas. Sin embargo, tanto los medicamentos de la terapia antirretroviral como los que reducen los lípidos pueden estar asociados con enfermedades cardiovasculares, de manera que hay una necesidad clara de encontrar un medicamento reductor de lípidos menos tóxico. Este estudio evaluará la inocuidad, eficacia y tolerabilidad de la ezetimiba, un agente que controla los lípidos, en combinación con la terapia con estatina en curso, en individuos infectados por el VIH que están recibiendo terapia antirretroviral. El estudio durará 28 semanas. Todos los pacientes tendrán que continuar con su tratamiento con estatina y terapia antirretroviral actual durante todo el estudio. Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos. Los participantes en el Grupo 1 recibirán ezetimiba todos los días por 12 semanas, dejarán de recibir tratamiento por 4 semanas y luego recibirán un placebo todos los días por 12 semanas. Los participantes en el Grupo 2 recibirán un placebo todos los días por 12 semanas, dejarán de recibir tratamiento por 4 semanas y luego recibirán ezetimiba todos los días por 12 semanas. Habrá 9 visitas de estudio que ocurrirán al momento de la selección, al momento del ingreso al estudio y cada 4 semanas de ahí en adelante. En todas las visitas se hará una evaluación clínica y se tomarán muestras de sangre. Se les pedirá a los participantes que llenen un cuestionario de adherencia al tratamiento en las semanas 4, 12, 20 y 28. Se les animará además a que se inscriban en el estudio ACTG A5128 (Consentimiento para usar muestras guardadas de material biológico humano para pruebas futuras).

Criterios de inclusión

    Los individuos podrán participar en el estudio si:
    • Están infectados por el VIH.
    • Han recibido terapia antirretroviral por lo menos durante 3 meses antes del ingreso al estudio y han recibido terapia antirretroviral estable por lo menos durante los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Han recibido una de las estatinas recomendadas en el estudio por lo menos durante 3 meses antes del ingreso al estudio y han recibido terapia estable con estatina por lo menos durante los 30 días inmediatamente anteriores al ingreso al estudio.
    • Han estado en un programa de dieta y ejercicio para reducir los lípidos por lo menos durante los 30 días anteriores a la selección y están dispuestos a continuar con ambos mientras dure el estudio.
    • Tienen un recuento de LDL-c de 130 mg/dL o más durante los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Están dispuestos a utilizar un método aceptable para el control de la natalidad.
    • Si reciben terapia de reemplazo hormonal, deben estar en una terapia de dosis estable o de dosis equivalente por lo menos durante los 30 días anteriores al ingreso al estudio y deben estar dispuestos a continuar con la misma dosis mientras dure el estudio. No se excluyen a las personas que reciben terapia fisiológica de reemplazo de testosterona.
    • Si toman anticonceptivos, deben estar en una terapia de dosis estable o de dosis equivalente por lo menos durante los 30 días anteriores al ingreso al estudio y deben estar dispuestas a continuar con la misma dosis mientras dure el estudio.

Criterios de exclusión

    Los individuos no podrán participar en el estudio si:
    • Tienen cáncer activo o un nuevo diagnóstico de cáncer en los últimos 5 años. No se excluyen a las personas con cánceres de la piel, que incluye el sarcoma de Kaposi, que no requieren tratamiento sistémico.
    • Han usado ezetimiba en el pasado.
    • Se sabe que son alérgicos o sensibles a la ezetimiba o a sus componentes.
    • Tienen diabetes mellitus o han usado cualquier medicamento para la diabetes en los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Tienen historia de enfermedad coronaria.
    • Tuvieron o tienen insuficiencia cardiaca congestiva (Clase III ó IV de acuerdo con la clasificación de la Asociación del Corazón de Nueva York).
    • Se sabe que corren riesgo de enfermedad aterosclerótica (por ejemplo historia de infección miocardial, revascularización quirúrgica (bypass), angioplastia, angina pectoral con una prueba de esfuerzo positiva o documentación angiográfica).
    • Tienen anormalidades vasculares (por ejemplo, enfermedad cerebrovascular, enfermedad vascular periferal, aneurisma aórtico abdominal o bloqueo en las arterias de la pierna).
    • Tienen hipotiroidismo sin tratar o descontrolado.
    • Abusan del alcohol o las drogas y esto podría interferir con el estudio.
    • Han recibido terapia de testosterona fuera de los niveles fisiológicos normales de la hormona en los 3 meses anteriores al ingreso al estudio.
    • Han iniciado o cambiado la terapia fisiológica de reemplazo de testosterona durante los 3 meses anteriores al ingreso al estudio.
    • Han recibido terapia hormonal anabólica durante los 3 meses anteriores al ingreso al estudio.
    • Han recibido quimioterapia o inmunomoduladores para cáncer sistémico (por ejemplo, factores de crecimiento, inmunoglobina, interleucinas e interferones) en los 60 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Han recibido agentes reductores de lípidos (excepto estatinas) en los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Han recibido terapia con cualquier corticosteroide por encima del nivel de reemplazo en los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Tienen hipertensión sin tratar o descontrolada.
    • Han tenido una infección oportunista activa característica del SIDA en los 30 días anteriores al ingreso al estudio. No se excluyen a las personas que no tienen evidencia de enfermedad activa y están en terapia de mantenimiento para prevenir infección oportunista característica del SIDA.
    • En los 30 días anteriores al ingreso al estudio han tenido una enfermedad aguda que podría interferir con el estudio.
    • Reciben medicamentos de investigación. No se excluyen a las personas que usan medicamentos de investigación de acceso extendido.
    • Tienen una capacidad mental disminuida que podría interferir con el estudio.
    • En el caso de las mujeres, están embarazadas o dando pecho.

Centros de estudio/contactos

Alabama

    University of Alabama at Birmingham, Birmingham, Alabama, 35924-2050, United States

California

    University of Southern California, Los Angeles, California, 90033-1079, United States

    UCLA School of Medicine, Los Angeles, California, 77555-0435, United States

    University of California, San Diego Antiviral Research Center, San Diego, California, 92103, United States

    San Francisco General Hospital, San Francisco, California, 94110, United States

    Santa Clara Valley Medical Center, Stanford, California, 94305-5107, United States

    San Mateo County AIDS Program, Stanford, California, 94305-5107, United States

    Stanford University, Stanford, California, 94305-5107, United States

    Willow Clinic, Stanford, California, 94305-5107, United States

District of Columbia

    Georgetown University Medical Center, Washington, District of Columbia, 20007, United States

Florida

    University of Miami, Miami, Florida, 33136-1013, United States

Hawaii

    University of Hawaii, Honolulu, Hawaii, 96816-2396, United States

Illinois

    Rush-Presbyterian/St. Lukes (Chicago), Chicago, Illinois, 60611-3015, United States

    Cook County Hospital Core Center, Chicago, Illinois, 60612, United States

    Feinberg School of Medicine, HIV/ACTU, Chicago, 60611-3015, Illinois, 60611-3015, United States

Indiana

    Indiana University Hospital, Indianapolis, Indiana, 46202-5250, United States

    Wishard Hospital, Indianapolis, Indiana, 46202, United States

Minnesota

    University of Minnesota, Minneapolis, Minnesota, 55455-0392, United States

Nebraska

    Nebraska Health System, Omaha, Nebraska, 68198-5130, United States

New York

    SUNY - Buffalo (Rochester), Buffalo, New York, 14215, United States

    The Cornell Clinical Trials Unit, New York, New York, 10021, United States

    Beth Israel Medical Center, New York, New York, 10003, United States

    NYU/Bellevue, New York, New York, 10016-6481, United States

    Chelsea Clinic, New York, New York, 10011, United States

    Columbia University, New York, New York, 10032-3784, United States

    University of Rochester Medical Center, Rochester, New York, 14642-0001, United States

    Community Health Network, Inc., Rochester, New York, 14642-0001, United States

North Carolina

    Duke University Medical Center, Durham, North Carolina, 14642-0001, United States

Ohio

    University of Cincinnati, Cincinnati, Ohio, 45267-0405, United States

    MetroHealth Medical Center, Cleveland, Ohio, 44109-1998, United States

    Ohio State University, Columbus, Ohio, 43210, United States

Pennsylvania

    University of Pennsylvania, Philadelphia, Philadelphia, Pennsylvania, 19104, United States

    Presbyterian Medical Center - Univ. of PA, Philadelphia, Pennsylvania, 19104, United States

    University of Pittsburgh, Pittsburgh, Pennsylvania, 15213-2582, United States

Rhode Island

    The Miriam Hospital, Providence, Rhode Island, 02906, United States

    Rhode Island Hospital, Providence, Rhode Island, 02906, United States

    Stanley Street Treatment and Resource, Providence, Rhode Island, 02906, United States

Tennessee

    Comprehensive Care Clinic, Nashville, Tennessee, 37203, United States

Texas

    Dallas VA Medical Center, Dallas, Texas, 75235-9173, United States

    University of Texas, Galveston, Galveston, Texas, 77555-0435, United States

Washington

    University of Washington (Seattle), Seattle, Washington, 98104, United States

    University of Puerto Rico, San Juan, Washington, 00936-5067, Puerto Rico

Actualizado: 15 de abril del 2005

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