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Ensayos clínicos

Ensayos clínicos

Comparación de tres tratamientos contra el VIH para prevenir la resistencia a la nevirapina en las mujeres que toman este medicamento durante el embarazo

Patrocinador(es) del estudio: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Números de identificación: NCT00099632, ACTG A5207
  • Concluido

Propósito del estudio

Las mujeres embarazadas VIH positivas pueden tomar una sola dosis de nevirapina (NVP) antes del parto para prevenir la transmisión del VIH de madre a hijo. Sin embargo, NVP de una sola dosis puede causar en la madre resistencia a dicho medicamento, lo que podría eliminar algunas opciones de tratamiento en el futuro. El propósito de este estudio es determinar entre las mujeres embarazadas infectadas por el VIH cuál de los tres tratamientos contra el VIH reduce más eficazmente el desarrollo de resistencia a la NVP en la madre. Se comparará además la eficacia del tratamiento a corto plazo (7 días de terapia) con el de largo plazo (21 días de terapia). Las hipótesis del estudio son: 1) con una sola dosis de NVP durante el parto seguida con 21 días de terapia antirretroviral resulta en menos selección de variantes del VIH-1 resistentes a la NVP que con una sola dosis de NVP durante el parto seguida con 7 días de terapia antirretroviral, y 2) una terapia de 7 ó 21 días con lamivudina/zidovudina (3TC/ZDV), emtricitabina/fumarato de disoproxilo de tenofovir (3TC/TDF) o lopinavir/ritonavir (LPV/r) después de una sola dosis de NVP no seleccionará variantes del VIH-1 resistentes a los inhibidores de la transcriptasa inversa no análogo de los nucleósidos, o a los inhibidores de la proteasa.

Afección:Fase:
Infecciones por el VIH
Fase 2

Detalles del estudio

La Organización Mundial de la Salud (OMS) recomienda dar a las mujeres embarazadas infectadas por el VIH una sola dosis de NVP antes del parto para prevenir la transmisión del VIH de madre a hijo. Sin embargo, una de las mayores desventajas de dar una sola dosis de NVP es la probabilidad de que la madre desarrolle resistencia a la NVP y resistencia a otros inhibidores de la transcriptasa inversa no análogo de los nucleósidos, limitando así las opciones futuras de tratamiento para estas madres infectadas por el VIH. El propósito de este estudio es determinar entre las mujeres embarazadas infectadas por el VIH cuál de los tres tratamientos contra el VIH impide más eficazmente el desarrollo de resistencia a la NVP en la madre después del parto. Este estudio comparará además la eficacia de la terapia antirretroviral a corto plazo con una a largo plazo para reducir el desarrollo de resistencia a la nevirapina en la madre. Antes del parto, las madres se asignarán al azar para recibir una sola dosis de NVP en el momento del parto y uno de tres regímenes de terapia antirretroviral después del parto: El Grupo A recibirá 3TC/NVP; el Grupo B recibirá 3TC/TDF y el Grupo C recibirá LPV/r. Además, se asignarán a las participantes al azar para recibir la terapia asignada por 7 ó 21 días después del parto. Después del parto, se les hará seguimiento a las madres por 96 semanas y tendrán 11 visitas de seguimiento durante el estudio. En el momento del parto se les hará una historia clínica y de medicamentos, un examen físico específico y un examen vaginal. Se les harán exámenes adicionales el primer día y durante las semanas 1 y 3. Se les hará 8 pruebas de sangre entre las semanas 3 y 96. Después del parto, se les hará seguimiento a los bebés hasta las 96 semanas de nacidos; habrá 8 visitas de seguimiento para los bebés durante el estudio. En cada visita de seguimiento, los bebés tendrán un examen físico y una prueba de sangre.

Criterios de inclusión

    Las madres podrán participar en este estudio si:
    • Están infectadas por el VIH.
    • Tienen un recuento CD4 de 250 células/mm3 ó más dentro de los 30 días previos al ingreso al estudio.
    • Tienen entre 28 y 38 semanas de embarazo.
    • Están dispuestas a dar a luz en un hospital o clínica.
    • Si es el caso, tienen el consentimiento informado por escrito de uno de los padres o de un tutor legal.

Criterios de exclusión

    Las madres no podrán participar en este estudio si:
    • Antes del ingreso al estudio recibieron cualquier terapia antirretroviral, incluso la NVP de una sola dosis.
    • Tienen alergia o sensibilidad conocida a los medicamentos del estudio o a sus formulaciones.
    • Abusan el alcohol o las drogas de forma que podría interferir con el estudio.
    • Tienen una enfermedad grave que requiere tratamiento sistémico u hospitalización. No se excluyen a las participantes que terminaron la terapia o están clínicamente estables al menos de 14 días antes del ingreso al estudio.
    • Tuvieron resultados positivos para el antígeno de superficie de la hepatitis B durante los 180 días previos al ingreso al estudio.
    • Tienen tuberculosis activa que requiere tratamiento.
    • Ya habían estado inscritas en este estudio.
    • Planean recibir terapia antirretroviral antes del momento del parto.
    • Requieren ciertos medicamentos.

Centros de estudio/contactos

Haiti

    Les Centres GHESKIO Clinical Research Site (GHESKIO-INLR) CRS, Port-au-Prince, 6110, Haiti

Maharashtra

    Byramjee Jeejeebhoy Government Medical College CRS, Pune, Maharashtra, 411001, India

Tamil Nadu

    Chennai Antiviral Research and Treatment (CART) CRS, Chennai, Tamil Nadu, 600113, India

    Blantyre CRS, Blantyre, Tamil Nadu, 600113, Malawi

Gauteng

    Wits Helen Joseph Hospital CRS (Wits HJH CRS), Johannesburg, Gauteng, 2092, South Africa

KwaZulu-Natal

    Durban International CRS, Westville, KwaZulu-Natal, 3610, South Africa

    Kilimanjaro Christian Medical CRS, Moshi, KwaZulu-Natal, 3610, Tanzania

    Joint Clinical Research Center (JCRC)/Kampala CRS, Kampala, KwaZulu-Natal, 3610, Uganda

Actualizado: 25 de junio del 2007

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