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Ensayos clínicos

Ensayos clínicos

Inocuidad de una vacuna antineumocócica (PncCV) en niños infectados por el VIH y en niños no infectados por el VIH y respuesta inmunitaria a la misma

Patrocinador(es) del estudio: CIPRA SA
Números de identificación: NCT00099658, CIPRA-SA Project 4
  • En curso, con inscripciones cerradas

Propósito del estudio

La neumonía estreptocócica es una infección bacteriana invasora común en los niños infectados por el VIH. El propósito del presente estudio es determinar la inocuidad de una vacuna antineumocócica (PncCV) y la respuesta inmunitaria a la misma en niños infectados y no infectados por el VIH. En el estudio también se determinará la inocuidad de la vacuna contra Haemophilus influenzae (HibCV) y la respuesta inmunitaria a la misma en esos niños. La selección de participantes para este estudio tendrá lugar en dos hospitales de Sudáfrica y todos los niños participantes en el estudio deberán estar inscritos al mismo tiempo en el estudio del Proyecto 2 del CIPRA SA.

Afección:
Infecciones por el VIH
Infecciones Neumocócicos

Detalles del estudio

Los niños infectados por el VIH están expuestos a alto riesgo de enfermedad neumocócica invasora causada por la bacteria Streptococcus pneumoniae. Se ha empleado quimioprofilaxis en los niños con ciertas enfermedades para la prevención de la enfermedad neumocócica invasora, pero puede presentarse farmacorresistencia con esta estrategia de prevención. En cambio, una vacuna para prevenir la enfermedad neumocócica invasora tendría menos efectos desfavorables que la quimioprofilaxis en las futuras opciones terapéuticas. En el presente estudio se evaluará la inocuidad de la vacuna antineumocócica de polisacáridos conjugados con proteína (PncCV) en un grupo de niños sudafricanos infectados y no infectados por el VIH. En este estudio se evaluará también la inocuidad de la vacuna HibCV en esos niños y la respuesta a la misma. El estudio durará 5½ años y tendrá 5 grupos. El grupo 1 estará formado por lactantes sanos nacidos de madres VIH-negativas. El grupo 2 estará formado por lactantes infectados por el VIH pertenecientes a la categoría de enfermedad 1 establecida por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), aleatorizados a la parte del tratamiento demorado (parte 1) del Proyecto 2 del CIPRA SA. El grupo 3 estará formado por lactantes infectados por el VIH pertenecientes a la categoría de enfermedad 1 establecida por los CDC, aleatorizados a la primera parte del tratamiento temprano (parte 2) del Proyecto 2 del CIPRA SA. El grupo 4 estará formado por los lactantes infectados por el VIH pertenecientes a la categoría de enfermedad 2 ó 3 establecida por los CDC, aleatorizados a la segunda parte del tratamiento temprano (parte 3) del Proyecto 2 del CIPRA SA. El grupo 5 estará formado por lactantes sanos de madres VIH-positivas. Habrán 13 consultas durante el estudio, en cada una de las cuales se hará una evaluación de los antecedentes médicos, además de un examen físico y toma de muestras de sangre. En cada una de las 3 consultas del estudio antes de que el niño tenga 24 semanas, todos los participantes recibirán una inyección de PncCV y una inyección de vacunas pediátricas de rutina, incluso HibCV. Dentro de cada grupo, los participantes se asignarán al azar para recibir una inyección de refuerzo de PncCV o de HibCV entre las 64 y las 76 semanas de edad. También recibirán dos vacunas contra el sarampión entre las 38 y las 76 semanas de edad. Se pedirá a los padres o tutores legales que llenen una tarjeta que permita llevar un diario después de cada vacuna y que notifiquen cualquier efecto adverso que ocurra en las 72 horas siguientes a su aplicación.

Criterios de inclusión

    Los lactantes podrán participar en el estudio si:
    • Pesaron al nacer por lo menos 2 kg (4,4 libras).
    • Hay consentimiento informado por escrito del padre o del tutor legal.
    • Hay documentado el estado materno de infección por el VIH después de la 24ª semana de embarazo.
    • El padre o el tutor legal del lactante tiene la intención de permanecer en la zona del estudio mientras dure el ensayo con los lactantes infectados por el VIH.
    • Están infectados por el VIH.
    • Están participando en el Proyecto 2 del CIPRA SA.

Criterios de exclusión

    Los lactantes no podrán participar en el estudio si:
    • Recibieron hemoderivados antes del ingreso al estudio.
    • Recibieron vacunas antes del ingreso al estudio. No se excluye a los lactantes que hayan recibido la vacuna del bacilo de Calmette-Guérin o la vacuna antipoliomielítica oral.
    • Usaron agentes inmunodepresores por más de 2 semanas, en la semana anterior al ingreso al estudio.
    • No pueden tolerar los medicamentos orales.
    • Hay presencia de cualquier defecto congénito grave, potencialmente mortal.
    • Tuvieron enfermedad aguda o fiebre que exija hospitalización en las 72 horas anteriores a la inmunización.
    • Tuvieron reacción alérgica de grado 2 relacionada con alguna vacuna.
    • Tuvieron toxicidad clínica o de laboratorio de grado 3 ó 4 relacionada con alguna vacuna.
    • Han usado cualquier tratamiento antirretroviral distinto de los permitidos en el Proyecto 2 del CIPRA SA. Pueden participar en este estudio los lactantes tratados con antirretrovirales empleados para prevenir la transmisión de la madre al niño.
    • Recibieron medicamentos en fase de investigación clínica, quimioterapia citotóxica sistémica o interleucina u otros inmunomoduladores.

Actualizado: 22 de agosto del 2006

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