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Ensayos clínicos

Ensayos clínicos

Eficacia del efavirenz y la lamivudina/zidovudina para el tratamiento de personas en el distrito de Wenxi, provincia de Shanxi, China, infectadas por el VIH que nunca han recibido tratamiento

Patrocinador(es) del estudio: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Números de identificación: NCT00100594, CIPRA CH 004
  • Concluido

Propósito del estudio

El propósito de este estudio es determinar la inocuidad, eficacia y tolerabilidad de los medicamentos antirretrovirales, efavirenz y lamivudina/zidovudina, que reciben las personas en el distrito de Wenxi, provincia de Shanxi, China, infectadas por el VIH que nunca han recibido tratamiento.

Afección:
Infecciones por el VIH

Detalles del estudio

La infección por el VIH en la China ha alcanzado proporciones epidémicas, especialmente en las comunidades rurales pobres. Entre los infectados están los donantes de plasma para uso comercial que resultaron infectados por el uso de un equipo de recolección de sangre que estaba contaminado. Este estudio evaluará la inocuidad, eficacia y tolerabilidad de un tratamiento antirretroviral que se da a los adultos infectados por el VIH que nunca han recibido tratamiento. Los participantes se reclutarán en el distrito de Wenxi, provincia de Shanxi. Este estudio durará 1 año. Al ingreso al estudio, a todos los participantes les darán un tratamiento antirretroviral con lamivudina/zidovudina dos veces al día y efavirenz una vez al día. Habrán 11 visitas del estudio; en todas las visitas se les hará un examen físico, se les tomará una muestra de sangre y se les medirá los signos vitales. Además, en todas las visitas a los participantes se les hablará del sexo seguro y adherencia al tratamiento. Se les pedirá a los participantes que llenen un cuestionario de adherencia al tratamiento y en la mayoría de las visitas se les contarán las pastillas.

Criterios de inclusión

    Las personas podrán participar en este estudio si:
    • Son VIH positivos.
    • Nunca han recibido tratamiento antirretroviral.
    • Tienen un recuento de células CD4 de menos de 350 células/mm3 en los 30 días antes del ingreso al estudio.
    • Están dispuestas a utilizar un método aceptable para el control de la natalidad.
    • Están dispuestas a permanecer en el área del estudio mientras dure el estudio.
    • Están dispuestas a no consumir medicinas tradicionales chinas mientras dure el estudio.
    • Están dispuestas a cumplir con las citas de seguimiento del estudio programadas.

Criterios de exclusión

    Las personas no podrán participar en este estudio si:
    • Durante los 14 días anteriores al ingreso al estudio se les ha diagnosticado la presencia de una enfermedad aguda grave. No se excluye a los pacientes recientemente diagnosticados con una infección oportunista (excepto tuberculosis) que han recibido terapia estable por más de 30 días.
    • Tienen pancreatitis.
    • Requieren ciertos medicamentos.
    • En el caso de las mujeres, están embarazadas o dando pecho.

Actualizado: 25 de junio del 2007

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