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Ensayos clínicos

Ensayos clínicos

Efectos del tratamiento contra el VIH en el tratamiento de la infección causada por el virus de la hepatitis C (VHC) en adultos infectados por ambos

Patrocinador(es) del estudio: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Números de identificación: NCT00100581, ACTG A5184
  • Concluido

Propósito del estudio

Un gran número de personas infectadas por el VIH en los Estados Unidos también lo están por el virus de la hepatitis C (VHC). El propósito de este estudio es determinar los efectos de un tratamiento contra el VIH en el tratamiento contra el VHC con interferón pegilado alfa-2a y ribavirina (PEG/RBV). Hipótesis: en pacientes infectados simultáneamente por el VHC y el VIH con recuentos de linfocitos CD4 de 300/mm3 ó más, el tratamiento inicial contra el VIH seguido de un tratamiento simultáneo contra el VIH y el VHC dará como resultado mayores tasas de respuesta virológica temprana contra el VHC y, por lo tanto, en definitiva, mayores tasas sostenidas de respuesta virológica contra el VHC en comparación con el tratamiento contra el VHC sin tratamiento contra el VIH.

Afección:
Infecciones por el VIH
Hepatitis C

Detalles del estudio

Se estima que de 15 a 30% de las personas infectadas por el VIH en los Estados Unidos lo están también por el VHC. Desde la introducción del tratamiento antirretroviral contra el VIH ha surgido la infección por el VHC como una causa importante de morbilidad y mortalidad en pacientes infectados simultáneamente por ambos virus. Una infección a menudo acelera el avance de la otra y es preciso formular estrategias de manejo eficaces de las dos infecciones en pacientes infectados por ambos virus. En este estudio se determinará si el tratamiento antirretroviral contra el VIH seguido de un tratamiento contra el VHC tomado simultáneamente con el primero mejora el desenlace clínico en comparación con el tratamiento contra el VHC solo.Este estudio durará hasta 102 semanas. Los participantes se asignarán al azar a uno de dos grupos. Los participantes del grupo A recibirán un tratamiento antirretroviral (ART) durante 24 a 30 semanas, a base de fumarato de disoproxilo de tenofovir (TDF) y lamivudina (3TC) y ya sea efavirenz (EFV) o lopinavir/ritonavir (LPV/r). Si se estima que reúnen los requisitos, los participantes del grupo A seguirán en su régimen de ART y comenzarán un régimen simultáneo de PEG/RBV hasta por 48 semanas. Al cabo de ese período, los participantes del grupo A dejarán de tomar PEG/RBV y se les seguirá por otras 24 semanas con ART solo. Los participantes del grupo B recibirán PEG/RBV solo hasta por 48 semanas. Al cabo de ese período, se someterán a seguimiento por otras 48 semanas, sin la administración de ningún tratamiento. Se harán 20 consultas como parte del estudio en un período de 102 semanas a los participantes del grupo A y 18 consultas en un período de 96 semanas a los participantes del grupo B. En todas las consultas se tomarán muestras para análisis de sangre y se hará una evaluación clínica; se tomarán muestras para análisis de orina en determinadas consultas. Se pedirá a los participantes que llenen cuestionarios sobre la observancia del tratamiento. Se insta a los participantes en este estudio a inscribirse también en el estudio ACTG A5128.

Criterios de inclusión

    Las personas podrán participar en el Paso 1 del estudio si:
    • Están infectadas por el VIH.
    • Tienen carga viral mayor de 1.000 copias/ml en los 45 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Están infectadas por el genotipo 1 del VHC.
    • Tienen recuento de linfocitos CD4 de 300/mm3 ó más en los 45 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Están dispuestas a aceptar un tratamiento asignado al azar durante el estudio.
    • Están dispuestas a usar métodos anticonceptivos aceptables durante el estudio y por seis meses después de suspender todos los medicamentos del mismo.
    • Tienen enfermedad crónica del hígado compatible con hepatitis vírica crónica, según se haya indicado en una biopsia del hígado en los dos años anteriores al ingreso al estudio.
    • Los participantes con cirrosis tienen una concentración de alfa-fetoproteína sérica de 100 ng/ml o menos y una puntuación de seis o más en la escala de Child-Pugh en los 45 días anteriores al ingreso al estudio para poder participar en el mismo.

Criterios de exclusión

    Las personas no podrán participar en el Paso 1 del estudio si:
    • Tienen resultados positivos en la prueba de detección del antígeno de superficie de la hepatitis B en los 45 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Tienen genotipo del VHC distinto del genotipo 1 en cualquier momento antes del ingreso al estudio.
    • Tienen cualquier afección médica relacionada con enfermedad crónica del hígado, distinta de la infección por el VHC (por ejemplo, hemocromatosis genética, hepatitis autoinmunitaria).
    • Tienen uso previo de interferón intravenoso o subcutáneo por más de dos semanas en total en cualquier momento antes del ingreso al estudio.
    • Tienen alergia o sensibilidad conocidas a los medicamentos del estudio o a sus formulaciones. No se excluyen los participantes alérgicos o sensibles a EFV o a LPV/r, pero sí quienes sean alérgicos a ambos.
    • Abusan de alcohol o de drogas en el momento del ingreso al estudio que, en opinión del investigador, pueda obstaculizar los resultados. No se excluye a los participantes en programas de administración de metadona, pero se puede exigir un cambio de la dosis de ese medicamento durante el estudio.
    • Recibieron ART por más de siete días consecutivos en los seis meses anteriores al ingreso al estudio.
    • Recibieron 3TC, TDF, un inhibidor de la proteasa o un inhibidor de la transcriptasa inversa no análogo de los nucleósidos por más de 31 días como tratamiento acumulativo en cualquier momento anterior al ingreso al estudio.
    • Tienen necesidad de comenzar ART en el momento del ingreso al estudio.
    • Tienen caso no controlado de diabetes mellitus en los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Tuvieron intento previo de suicidio u hospitalización por una enfermedad psiquiátrica en los dos años anteriores al ingreso al estudio.
    • Son pacientes con enfermedad psiquiátrica, sobretodo con depresión no controlada con medicamentos.
    • Tienen prueba previa o en curso de una enfermedad producida por mediación inmunitaria (por ejemplo, enfermedad intestinal inflamatoria, lupus eritomatoso, anemia hemolítica autoinmunitaria, escleroderma, caso grave de psoriasis o artritis reumatoide).
    • Tienen enfermedad pulmonar crónica relacionada con limitación funcional.
    • Tuvieron enfermedad cardíaca grave en las 24 semanas anteriores al ingreso al estudio.
    • Tienen antecedentes de retinopatía grave por causa de diabetes, hipertensión, infección por citomegalovirus o degeneración macular.
    • Tienen antecedentes de transplante de órganos mayores.
    • Tienen enfermedad grave, cáncer u otra afección que pueda obstaculizar los resultados del estudio.
    • Reciben cualquier tratamiento sistémico antineoplástico o inmunomodulador (excepto con epoetina alfa o el factor estimulante de colonias de granulocitos [G-CSF]) o radioterapia en las 24 semanas anteriores al ingreso al estudio. Prevén la necesidad de comenzar ese tratamiento durante el estudio.
    • Tienen antecedentes de hemoglobinopatía (por ejemplo, talasemia o anemia drepanocítica).
    • Tienen caso activo de gota.
    • Tienen necesidad de tomar ciertos medicamentos.
    • Tienen prueba de enfermedad hepática descompensada, por ejemplo, antecedentes o presencia de ascitis, ictericia, várices hemorrágicas o encefalopatía hepática.
    • En el caso de los hombres, pareja sexual embarazada.
    • En el caso de las mujeres, embarazo o lactancia.

Centros de estudio/contactos

New York

    Columbia Univ., HIV Prevention and Treatment Medical Ctr., New York, New York, 10032-3784, United States

Texas

    Univ. of Texas Southwestern Med. Ctr., Amelia Court Continuity Clinic, Dallas, Texas, 75235-9173, United States

Actualizado: 20 de diciembre del 2005

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