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Ensayos clínicos

Uso de efavirenz y lamivudina/zidovudina para adultos infectados por el VIH, sin tratamiento previo, en Senegal

Patrocinador(es) del estudio: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Números de identificación: NCT00100568, SN-CIPRA-001

  • Concluido

Propósito del estudio

El propósito de este estudio es determinar la inocuidad y eficacia del efavirenz y de la lamivudina/zidovudina, medicamentos contra el VIH, administrados para el tratamiento de personas infectadas por ese virus, sin tratamiento previo, en Dakar, Senegal.

Afección:
Infecciones por el VIH

Detalles del estudio

A pesar de la prevalencia relativamente baja de infección por el VIH, todos los subtipos de ese virus se han documentado en Senegal. Los datos sobre mutaciones que confieren resistencia a los medicamentos antirretrovirales se limitan al subtipo B del VIH; los datos sobre la adherencia al tratamiento también son limitados. En el estudio se evaluará la inocuidad y eficacia de un régimen antirretroviral administrado a adultos y adolescentes infectados por ese virus, sin tratamiento previo. También se examinarán las características del fracaso virológico y la adherencia al tratamiento en ese grupo. Los participantes se reclutarán en dos sitios de Dakar, Senegal. Este estudio durará 96 semanas. En el momento del ingreso, se administrará a todos los participantes un régimen de lamivudina/zidovudina dos veces al día y de efavirenz una vez al día. Si ocurre toxicidad o fracaso terapéutico, es posible que algunos participantes necesiten modificar sus regímenes. Se harán 14 consultas como parte del estudio; en cada una de ellas los pacientes se someterán a examen físico, toma de muestras de sangre y evaluación de los antecedentes sociodemográficos y de medicación. También se les pedirá que llenen cuestionarios sobre la calidad de vida y la observancia del tratamiento. Aproximadamente un mes después de la semana 96, se hará una consulta aparte del estudio con evaluaciones y procedimientos parecidos a los de las consultas durante el estudio.

Criterios de inclusión

    Las personas podrán participar en el estudio si:
    • Están infectadas por el VIH.
    • No han tomado nunca antirretrovirales.
    • Tienen recuento de linfocitos CD4 de 200/mm3 ó menos en los 30 días anteriores al ingreso al estudio si el participante es asintomático, o tienen recuento de linfocitos CD4 de 350/mm3 ó menos en los 60 días anteriores al ingreso al estudio si el participante presenta una afección clínica de la categoría A o B establecida por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), o tiene un diagnóstico clínico de SIDA, independientemente del recuento de linfocitos CD4.
    • Están dispuestas a permanecer en la zona del estudio hasta que se termine.
    • Están dispuestas a usar métodos anticonceptivos aceptables.

Criterios de exclusión

    Las personas no podrán participar en el estudio si:
    • Están infectadas por el VIH-2.
    • Han recibido quimioterapia sistémica (excepto con interferón) en los seis meses anteriores al ingreso al estudio.
    • Abusan de drogas o de alcohol en el momento del ingreso al estudio que, en opinión del investigador, puede afectar los resultados.
    • Tienen enfermedad grave, incluso cualquier caso activo de una infección característica del SIDA, caso activo de tuberculosis, malaria o cualquier enfermedad que exija tratamiento sistémico u hospitalización. No se excluye a las personas que hayan terminado el tratamiento o que tengan un caso clínicamente estable con tratamiento por lo menos en los 14 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Tuvieron problemas psiquiátricos graves en los 60 días anteriores al ingreso al estudio, incluso depresión, pensamientos o intento de suicidio, comportamiento agresivo o síntomas similares a los de la psicosis.
    • Han usado ciertos medicamentos en los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
    • En el caso de las mujeres, están embarazadas o dando pecho.

Centros de estudio/contactos

Senegal

    Centre National Hospitalier de Fann, Dakar CIPRA CRS, Dakar, Senegal

    Institut d'Hygiène Sociale, Dakar CIPRA CRS, Dakar, Senegal

Actualizado: 22 de agosto del 2006