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Ensayos clínicos

Ensayos clínicos

Efectos del tratamiento materno contra el VIH en los bebés de madres seropositivas

Patrocinador(es) del estudio: AIDS Clinical Trials Group
Números de identificación: NCT00100867, ACTG A5190-P1054
  • Concluido

Propósito del estudio

En los ensayos clínicos realizados alrededor del mundo, se administran medicamentos contra el VIH a las mujeres embarazadas seropositivas antes y después de dar a luz y durante el parto para evitar la transmisión del VIH de la madre al niño. Sin embargo, se desconocen los efectos de ese tratamiento antirretroviral para los lactantes. El propósito de este estudio es determinar la inocuidad, la toxicidad y los posibles efectos secundarios del tratamiento antirretroviral materno en los bebés de madres seropositivas. Hipótesis del estudio: Los regímenes antirretrovirales combinados específicos empleados en ensayos clínicos en diversas regiones del mundo son inocuos y bien tolerados durante los períodos de embarazo y lactancia y no causan efectos adversos para el feto, el recién nacido ni el lactante. Estos regímenes reducen la transmisión del VIH de la madre al niño.

Afección:
Infecciones por el VIH

Detalles del estudio

Muchas mujeres infectadas por el VIH fuera de los Estados Unidos se inscriben en ensayos clínicos que les proporcionan tratamiento antirretroviral para evitar la transmisión del VIH de la madre al niño. Sin embargo, son limitados los datos sobre la inocuidad, la toxicidad y los efectos adversos que puede tener dicho tratamiento materno en los bebés de mujeres seropositivas. En este estudio se observarán los efectos adversos y los beneficios potenciales del tratamiento antirretroviral materno en esos lactantes. No se administrarán antirretrovirales como parte de este estudio de 18 meses de duración. Los lactantes se inscribirán en el estudio en las 48 horas siguientes al nacimiento. Habrán 6 consultas como parte del estudio, que comenzarán en el momento del ingreso y se realizarán cada 6 semanas de ahí en adelante. En cada consulta se les tomarán muestras de sangre y orina a los lactantes y se evaluará su historia clínica. Las madres también se someterán a evaluación en esas consultas.

Criterios de inclusión

    Los bebés podrán participar en el estudio si:
    • Nacieron de madres infectadas por el VIH inscritas en ensayos internacionales de tratamiento antirretroviral patrocinado por los Institutos Nacionales de Salud y fueron expuesto a antirretrovirales en el útero o después del parto.
    • El padre o la madre de familia o tutor legal está dispuesto a dar su consentimiento informado.

Criterios de exclusión

    Los bebés no podrán participar en el estudio si:
    • No fueron expuestos a antirretrovirales o fueron expuestos a ellos solamente durante el parto.

Centros de estudio/contactos

Lima

    Asociacion Civil IMPACTA Salud y Educacion,, Miraflores, Lima, 18, Peru

    Asociacion Civil IMPACTA Salud y Educacion, Lince, Lima, Lima, 18, Peru

    Bhumibol Adulyadej Hospital, Bangkok, Bangkok, Lima, 10120, Thailand

    Chiang Mai University, Chang Mai, Lima, 10120, Thailand

Chonburi

    Chonburi Regional Hospital, Chonburi, Muang, Chonburi, 20000, Thailand

    Hospital dos Servidores do Estado, Rio de Janeiro, Chonburi, 22261-161, Brazil

    Hospital Geral de Nova Iguacu, Rio de Janeiro, Chonburi, 22261-161, Brazil

    Institut de Recherche pour Developpement (IRD), Chiang Mai, Chonburi, 50200, Thailand

    Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas Fiocruz, Fundacao Oswaldo Cruz, Rio de Janeiro,, Chonburi, 21045-900, Brazil

    NARI AIDS Research Institute, Department of Clinical Science, Pune, Chonburi, 21045-900, India

    NARI AIDS Research Institute, Dr. Kotnis Dispensary, Pune, Chonburi, 21045-900, India

    NARI-NIV Clinic, Pune, Chonburi, 21045-900, India

    Perinatal HIV Research Unit at Chris Baragwanath Hospital, Johannesburg, Chonburi, 21045-900, South Africa

Muang Phayao

    Phayao Provincial Hospital, Phayao, Tambol Mae Sai, Muang Phayao, 56000, Thailand

    Prapokklao Hospital Chantaburi, Muang Chantaburi, Muang Phayao, 22000, Thailand

Bankok

    Siriraj Hospital, Bangkok Noi, Bankok, 10700, Thailand

    The Gaborone BHP Study Clinic, Gaborone, Bankok, 10700, Botswana

    The Molepolole BHP Study Clinic, Gaborone, Bankok, 10700, Botswana

    Univ. of Malawi, John Hopkins Project, Blantyre, Bankok, 10700, Malawi

    University of North Carolina Project (UNC Project), Lilongwe, Bankok, 10700, Malawi

    University of the Witwatersrand, Johannesburg, Bankok, 10700, South Africa

    University of Zimbabwe, Harare, Bankok, 10700, Zimbabwe

    YRG Center for AIDS Research and Education, Chennai, Bankok, 60001-7, India

Actualizado: 27 de octubre del 2005

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