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Ensayos clínicos

Comparación de dos regímenes contra el VIH para jóvenes cuyos tratamientos anteriores han fracasado

Patrocinador(es) del estudio: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Números de identificación: NCT00102206, PACTG P1053

  • Concluido

Propósito del estudio

Los niños y adolescentes infectados por el VIH que han tomado muchos medicamentos contra el VIH tal vez tengan limitadas opciones de tratamientos y tienen un alto riesgo de que se convierta en SIDA. El propósito de este estudio es determinar si un tratamiento antirretroviral de 2 inhibidores de la proteasa (PI) y 3 inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de los nucleósidos (NRTI) es más eficaz que un tratamiento con 5 NRTI entre niños y adolescentes que ya han recibido tratamiento pero estos han fracasado.

Afección:Fase:
Infecciones por el VIH
Fase 2

Detalles del estudio

Los niños y adolescentes infectados por el VIH, que reciben tratamientos antirretrovirales, por lo general han tenido más dificultad que los adultos con la no adherencia al tratamiento y la resistencia a éste, dando como resultado fracaso virológico. Además, los niños infectados por el VIH con gran exposición a los antirretrovirales, probablemente tienen menos opciones terapéuticas para la terapia de rescate y se le dificulta a los médicos encontrar tratamientos que mantengan la infección bajo control. Este estudio comparará la eficacia de tres tratamientos de rescate con 5 medicamentos antirretrovirales para el tratamiento de niños y adolescentes infectados por el VIH cuyos tratamientos previos han tenido fracaso virológico.Este estudio durará 96 semanas. Los participantes serán asignados al azar a uno de tres grupos. El Grupo 1A recibirá un tratamiento basado en PI doble, lopinavir/ritonavir (LPV/r), saquinavir (SQV) y los NRTI, emtricitabina (FTC), didanosina (ddl) y sulfato de abacavir (ABC). El Grupo 1B recibirá un tratamiento basado en PI doble, lopinavir/ritonavir (LPV/r), saquinavir (SQV), emtricitabina (FTC), didanosina (ddI) y fumarato de disoproxilo de tenefovir (TDF). El Grupo 2 recibirá un tratamiento con sólo NRTI, ABC, lamivudina, zidovudina, ddl y TDF. Habrá 11 visitas durante el paso 1 del estudio. En todas las visitas se les hará una historia clínica, un examen físico y prueba de sangre. En el momento del ingreso al estudio y a las semanas 24, 48, 72 y 96 se les hará una absorciometría por rayos X de energía dual (DEXA scan). En la mayoría de las visitas se les tomará muestra de orina y participarán en módulos de adherencia. A las semanas 4 y 24 se les pedirá a los participantes que completen un formulario de conteo de pastillas.

Criterios de inclusión

    Los pacientes podrán participar en el paso 1 si:
    • Están infectados por el VIH.
    • No hay en el momento opciones terapéuticas disponibles que podrían resultar en una supresión a largo plazo del virus a menos de 400 copias/ml.
    • En un periodo de 4 meses antes de la selección y durante la selección, han tenido 2 recuentos del porcentaje de CD4 menor de 15% y una carga viral del VIH de más de 10.000 copias/ml o una carga viral mayor de 30.000 copias/ml.
    • Han estado expuestos a inhibidores de la transcriptasa inversa no análogos de los nucleósidos (NNRTI), NRTI y PI, y han tenido fracaso virológico. En el protocolo aparece más información sobre los requerimientos de los tratamientos anteriores.
    • Han experimentado o experimentan fracaso virológico con resistencia genotípica o fenotípica o tienen historia de fracaso virológico con un régimen que contiene PI o NNRTI.
    • Tienen resistencia a 2 o más medicamentos del tratamiento más reciente durante las 26 semanas anteriores a la selección para el estudio.
    • Pueden y están dispuestos a pasar (tragar) los medicamentos del estudio.
    • Uno de los padres o tutor legal está dispuesto a dar su consentimiento informado, si es el caso.
    • Están dispuestos a utilizar métodos para el control de la natalidad aceptables.

Criterios de exclusión

    Los pacientes no podrán participar en el Paso 1 del estudio si:
    • Han tenido previa exposición acumulada a TDF por más de 24 semanas o más de 14 días de exposición a TDF durante las 24 semanas anteriores al ingreso al estudio.
    • Tienen lipasa grado 1 o mayor durante los 28 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Resultados de laboratorio anormales de grado 3 ó mayor (excepto por lipasa) durante los 28 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Tienen historia de alergia o hipersensibilidad a alguno de los medicamentos del estudio.
    • En el momento de la selección, tienen una infección oportunista activa en etapa C de la clasificación del CDC o una infección bacteriana grave que requiere terapia.
    • Reciben quimioterapia para un cáncer activo.
    • Requieren ciertos medicamentos.
    • Función renal anormal.
    • Tienen cualquier enfermedad clínicamente significativa diferente a la infección por el VIH o se encuentra en la historia clínica algo que, en la opinión del investigador, podría interferir con el estudio.
    • En el caso de las niñas, están embarazadas o dando pecho.

Centros de estudio/contactos

Illinois

    Chicago Children's CRS, Chicago, Illinois, 60614, United States

New York

    Columbia IMPAACT CRS, New York, New York, 60614, United States

    SUNY Stony Brook NICHD CRS, Stony Brook, New York, 11794-8111, United States

North Carolina

    DUMC Ped. CRS, Durham, North Carolina, 27710, United States

Actualizado: 28 de marzo del 2005