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Ensayos clínicos

Medicamentos antirretrovirales para el tratamiento de bebés infectados por el VIH al nacer

Patrocinador(es) del estudio: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Números de identificación: NCT00102960, CIPRA-SA Project 2

  • Concluido

Propósito del estudio

El propósito de este estudio es comparar los efectos de los medicamentos antirretrovirales dados en cursos con duración diferente, en bebés que adquirieron la infección al nacer.

Afección:Fase:
Infecciones por el VIH
Fase 3

Detalles del estudio

En Sudáfrica, se estima que cada año nacen 250.000 bebés de madres infectadas por el VIH. Un alto porcentaje de infecciones perinatales por el VIH se deben a la inadecuada o falta de prevención de la transmisión de madre a hijo. Desafortunadamente, aún con una prevención (profilaxis) óptima, continuarán naciendo un número relativamente alto de bebés infectados por el VIH que requerirán terapia antirretroviral. Es un gran reto médico determinar el momento apropiado para iniciar e interrumpir el tratamiento, para lograr un pronóstico beneficioso a largo plazo para los bebés. La evidencia demuestra que empezar la terapia antirretroviral temprano durante la infección aguda será beneficioso a largo plazo. Sin embargo, la larga duración del tratamiento aumenta la probabilidad de desarrollar un virus resistente al medicamento y la terapia contínua que empieza a temprana edad conduce a complicaciones a largo plazo en los niños. Este estudio evaluará la eficacia de dos estrategias antirretrovirales diferentes de curso corto en bebés de Sudáfrica infectados por el VIH.Este estudio durará por lo menos tres años y medio. El estudio consta dos partes. En la Parte A, los bebés con un porcentaje de CD4 (CD4%) de por lo menos 25%, y diagnosticados con la infección por el VIH entre las 6 y 12 semanas de nacidos, serán asignados al azar a uno de los tres grupos de tratamiento. Los bebés en el Grupo 2 recibirán terapia antirretroviral por 40 semanas aproximadamente hasta que cumplan el primer año. Los bebés en el Grupo 3 recibirán terapia antirretroviral por 96 semanas aproximadamente hasta que cumplan el segundo año. El tratamiento para todos los grupos de la Parte A empezará con un tratamiento de primera línea de zidovudina, lamivudina y lopinavir/ritonavir. Los bebés del Grupo 1 que fueron excluídos del tratamiento inicial de primera línea, serán evaluados nuevamente para recibir la terapia antirretroviral contínua de primera línea con zidovudina, lamivudina, y lopinavir/ritonavir. En la Parte B, los bebés con un punto de referencia de CD4 por debajo del 25 recibirán de nuevo la terapia antirretroviral contínua. La terapia antirretroviral de primera línea continuará hasta que los bebés alcancen el punto término de una etapa del estudio; cuando esto suceda, pasarán a la terapia de segunda línea. La terapia antirretroviral de segunda línea consistirá de didanosina, sulfato de abacavir y nevirapina o efavirenz. Las visitas de seguimiento se llevarán a cabo entre tres años y medio y 5 años, dependiendo del momento de inscripción. Todos los bebés recibirán las vacunas de rutina y profilaxis con cotrimoxazole desde las 6 semanas de nacidos hasta la semana 40. Las visitas al estudio se llevarán a cabo al inicio del estudio, en las semanas 2, 4, 8, 12, 24, 32, 40 y 48. De ahí en adelante, cada 12 semanas. En estas visitas, a los bebés se les harán mediciones de los signos vitales, un examen físico y una evaluación de la historia clínica. En cada visita se les tomará muestras de sangre y de orina. Además, se les pedirá a los padres o tutores legales que llenen un cuestionario de adherencia. A los participantes en el proyecto 2 CIPRA-SA se les anima a inscribirse en un subestudio de observación organizado por el Instituto Wistar (Dr. Luis Montaner, Investigador Principal) y el equipo CIPRA. Este estudio se llama "Correlación de la inmunidad pediátrica con el tratamiento antirretroviral en etapa precoz." La meta de este subestudio de cinco años es evaluar a 120 niños del estudio principal infectados por el VIH dos veces al año, y compararlos con los niños del grupo de control de la misma edad que no está infectados por el virus. A los niños se les evaluará por (a) caracterización e identificación de los resultados de reconstitución inmune innata y adaptiva de la terapia precoz (9 a 21 meses) en bebés infectados por el VIH al nacer y (b) identificación de los resultados de correlación inmune de la progresión clínica dentro de un período de 2 a 3 años de seguimiento después de suspender la terapia.

Criterios de inclusión

    Los bebés podrán participar en este estudio si:
    • Están infectados por el VIH.
    • No han recibido tratamiento antirretroviral. Pueden participar los bebés que han recibido medicamentos antirretrovirales anteriormente para prevenir la transmisión de madre a hijo.
    • Los padres o tutores legales están dispuestos a firmar el consentimiento informado y a cumplir con los requisitos del estudio.

Criterios de exclusión

    Los bebés no podrán participar en este estudio si:
    • Tienen cualquier anormalidad congénita grave que es amenazante para la vida.
    • Tienen una enfermedad grave en etapa B o C, de acuerdo a los CDC.
    • En el momento de la selección, las enzimas del hígado, el recuento absoluto de neutrófilos, hemoglobina, electrolito, creatinina o de toxicidad clínica es de tercer grado ó más alto.
    • Han tenido algún suceso médico clínicamente significativo o agudo que podría impedir la participación en el estudio.
    • Reciben medicamentos de investigación.
    • Requieren ciertos medicamentos.
    • No toleran los medicamentos orales.
    • Nacieron pesando menos de 4,4 libras (2 kgs).

Actualizado: 21 de noviembre del 2008