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Ensayos clínicos

Estudio del desarrollo de cáncer del ano en pacientes infectados por el VIH

Patrocinador(es) del estudio: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Números de identificación: NCT00107679, CPCRA 065G

  • Concluido

Propósito del estudio

El propósito de este estudio es comparar el crecimiento de células anormales en la zona del ano en individuos que reciben una de dos estrategias diferentes de tratamiento contra el VIH.

Afección:
Infecciones por el VIH
Neoplasmas del Ano

Detalles del estudio

El virus del papiloma humano (VPH) es una infección viral común entre los hombres y las mujeres. Las personas con el virus del papiloma humano corren riesgo de desarrollar displasia anal, una enfermedad que puede convertirse en cáncer del ano. Se ha observado que el VIH progresa más rápidamente en individuos que tienen tanto el VPH como el VIH, comparado con las personas que tienen sólo uno de estos virus. Los estudios que han investigado el efecto de la terapia antirretroviral altamente activa (HAART, por su sigla en inglés) en la progresión de la displasia anal han sido contradictorios y poco concluyentes. Se debe determinar el papel del recuento de linfocitos CD4 y la supresión del VIH y su contribución a la progresión de la enfermedad del ano. Éste es un subestudio del estudio SMART (manejo de la terapia antirretroviral). En el estudio SMART, los pacientes participarán en una de dos estrategias: Una estrategia de conservación del medicamento o una estrategia de supresión viral. Los participantes en el grupo de conservación del medicamento dejarán de recibir o aplazarán la terapia HAART y luego recibirán tratamiento periódico con HAART por la cantidad de tiempo mínima que se necesita para mantener un recuento de células CD4 de por lo menos 250 células/mm3. Los participantes en el grupo de supresión viral recibirán HAART para mantener la carga viral tan baja como sea posible, sin importar el recuento de linfocitos CD4. Este estudio comparará los momentos en que se desarrolla la displasia anal de alto grado o el cáncer del ano en participantes que en el momento están inscritos en el estudio SMART.Los pacientes participarán al mismo tiempo en este subestudio y en el estudio principal SMART. Durante la primera visita (visita de referencia) a los participantes se les tomará una muestra anal con un algodón (frotis); a algunas de los participantes se les tomará también una muestra del cuello del útero. Los participantes harán una declaración detallada de su historia sexual que incluye infecciones de transmisión sexual, historia de enfermedades relacionadas con el ano e historia del uso del alcohol y de las drogas. Estos procedimientos se repetirán en cada visita anual de seguimiento. Algunos participantes se someterán a una citología anal adicional y a una anoscopia de alta resolución con una biopsia. A los participantes se les hará seguimiento hasta que desarrollen displasia anal de alto grado o cáncer del ano, o cuando el estudio SMART cierre, lo que ocurra primero.

Criterios de inclusión

    Los pacientes podrán participar si:
    • Están coinscritos en el estudio SMART.
    • El resultado de la citología anal es normal. Si la citología anal resulta anormal en la primera visita (visita de referencia), se debe realizar una anoscopia de alta resolución y se deben tomar muestras.
    • Uno de los padres o tutor legal está dispuesto a dar su consentimiento informado, si es el caso.

Criterios de exclusión

    Los pacientes no podrán participar si:
    • Tienen o han tenido historia de cáncer del ano o del cuello del útero.
    • Tienen una enfermedad permanente o irreversible de hemorragias que podría interferir con la biopsia del canal anal.

Centros de estudio/contactos

California

    LA Gay & Lesbian Community Service Ctr., Lamba Med. Group CRS, Los Angeles, California, 90028, United States

    Castro-Mission Health Ctr. CRS, San Francisco, California, 94114, United States

Colorado

    Eastside Family Health Ctr. CRS, Denver, Colorado, 80205, United States

    Univ. of Colorado Health Science Ctr. CRS, Denver, Colorado, 80204-4507, United States

District of Columbia

    Washington DC VAMC, Washington Regional AIDS Program, Infectious Diseases CRS, Washington, District of Columbia, 20422, United States

Florida

    Univ. of Florida, Div. of Infectious Diseases CRS, Jacksonville, Florida, 32206, United States

Massachusetts

    CRI-Boston CRS, Boston, Massachusetts, 02115, United States

Michigan

    Henry Ford Hosp. CRS, Detroit, Michigan, 48202, United States

New York

    Harlem Hospital Ctr./Columbia University CRS (Gordin CTU), New York, New York, 10037-1802, United States

Oregon

    Kaiser Immune Deficiency Clinic of Portland CRS, Portland, Oregon, 97227, United States

    Oregon Health & Sciences Univ. Internal Medicine (L-475) CRS, Portland, Oregon, 97239, United States

Pennsylvania

    Temple Univ. School of Medicine CRS, Philadelphia, Pennsylvania, 19140, United States

Texas

    Houston AIDS Research Team CRS, Houston, Texas, 77030, United States

Actualizado: 27 de octubre del 2005