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Ensayos clínicos

Ensayos clínicos

Inocuidad de las vacunas recombinantes contra el VIH en jóvenes infectados por el virus que reciben tratamiento estable

Patrocinador(es) del estudio: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Números de identificación: NCT00107549, PACTG P1059
  • Concluido

Propósito del estudio

El propósito de este estudio es determinar la inocuidad de 4 vacunas recombinantes contra el VIH en jóvenes infectados por este virus que reciben una terapia antirretroviral estable. Hipótesis del estudio: Los dos pares equivalentes de vacunas recombinantes contra el VIH-1 que utilizan el virus vaccinia Ankara modificado y el virus de la viruela aviar como vectores, serán inocuos y bien tolerados entre los jóvenes infectados por el VIH que tienen muy bien controlado la multiplicación del virus con una terapia antirretroviral altamente activa (HAART, por su sigla en inglés).

Afección:Fase:
Infecciones por el VIH
Fase 1

Detalles del estudio

La terapia HAART ha mejorado considerablemente el pronóstico para los individuos infectados por el VIH porque ayuda a controlar la multiplicación viral. Sin embargo, debido a los efectos secundarios de gran alcance, algunos de los cuales pueden ser agudos o una amenaza para la vida, para muchos pacientes es difícil tolerar la terapia HAART. Lo hace más difícil aún la tasa de morbilidad y mortalidad a largo plazo asociada con la terapia HAART. Una vacuna terapéutica contra el VIH puede permitir a las personas infectadas por este virus posponer o interrumpir el tratamiento, evitando así los efectos secundarios asociados con la exposición al antirretroviral. Este estudio evaluará la inocuidad de 4 vacunas terapéuticas recombinantes en jóvenes infectados por el VIH que reciben la terapia HAART de manera estable.Este estudio durará 72 semanas. Todos los participantes recibirán 2 vacunas rMVA (env/gag and tat/rev/nef-RT) en el momento del ingreso al estudio y a la 4ª semana y 2 vacunas rFPV (env/gag and tat/rev/nef-RT) en la semanas 8 y 24. Se evaluará la inocuidad de las vacunas inmediatamente después de cada vacunación, a la hora y a las 48 horas de recibirlas. Durante las 72 semanas habrán 16 visitas de estudio. En la mayoría de las visitas se les hará un examen físico, se les tomará una muestra de sangre y se les dará asesoría sobre la adherencia al tratamiento. En el momento del ingreso al estudio y en la segunda y décima semana se les hará un electrocardiograma (ECG). Al ingreso, y en las semanas 4, 8 y 24 se les hará una prueba de orina.

Criterios de inclusión

    Los jóvenes podrán participar en este estudio si:
    • Están infectados por el VIH.
    • Tienen un recuento de linfocitos CD4 igual o mayor a 350 células/mm3.
    • Si tienen hepatitis B o C, la infección debe ser crónica y estable.
    • El resultado del electrocardiograma es normal.
    • Reciben terapia HAART estable que consiste de por lo menos 3 antirretrovirales diferentes de dos clases diferentes y con una carga viral de menos de 100 copias/ml por lo menos durante los 6 meses anteriores al ingreso al estudio.
    • Están dispuestos a utilizar métodos para el control de la natalidad aceptables. Las mujeres inscritas en este estudio deben usar métodos anticonceptivos por lo menos durante los 21 días previos a la primera vacunación y hasta la última visita del estudio. Los hombres inscritos en el estudio deben usar condónes desde la primera vacunación hasta un mes después de recibir la última vacuna.
    • Están dispuestos a cumplir con los requerimientos del estudio.
    • Están disponibles para el seguimiento durante el estudio.

Criterios de exclusión

    Los jóvenes no podrán participar en este estudio si:
    • Tienen historia de reacción alérgica a los huevos o a sus derivados.
    • Se sabe que son hipersensibles a los componentes de la vacuna.
    • En los 12 meses previos al ingreso al estudio han recibido quimioterapia para un cáncer activo.
    • Han recibido alguna vacuna contra el VIH-1.
    • Han recibido la vacuna de la viruela.
    • Han recibido vacuna de vaccinia.
    • Han recibido cualquier vacuna durante el mes anterior a la selección para el estudio.
    • Tienen historia de enfermedad cardíaca activa que incluye miocardiopatía, angina pectoral, insuficiencia cardíaca congestiva, cardiomiopatía, pericarditis, accidente cerebrovascular o accidente isquémico transitorio, dolor de pecho o falta de aire cuando hace actividades tal como subir escaleras, prolapso de la válvula mitral u otras afecciones del corazón que requieren atención médica.
    • Han recibido agentes inmunomoduladores, gammaglobulina o agentes en investigación en los 6 meses antes del ingreso al estudio.
    • Han recibido esteroides sistémicos, que incluyen los que no requieren receta médica, en los 6 meses antes del ingreso al estudio.
    • Está documentado o se sospecha que tienen una infección bacteriana grave, enfermedad metabólica, cáncer o una enfermedad inmediata que amenaza la vida.
    • Tienen cualquier enfermedad clínicamente significativa diferente a la infección por el VIH o se encuentra durante el proceso de selección para el estudio algo clínicamente significativo que, en la opinión del investigador, podría interferir con el estudio.
    • Abusan del alcohol o las drogas, que, en opinión del investigador, podría interferir con el estudio.
    • En el caso de las mujeres, están embarazadas o dando pecho.

Centros de estudio/contactos

Illinois

    Chicago Children's CRS, Chicago, Illinois, 60614, United States

California

    Children's Hospital Los Angeles NICHD CRS, Los Angeles, California, 90027, United States

New York

    Columbia IMPAACT CRS, New York, New York, 90027, United States

North Carolina

    DUMC Ped. CRS, Durham, North Carolina, 90027, United States

Tennessee

    St. Jude/UTHSC CRS, Memphis, Tennessee, 38105-2794, United States

Colorado

    Univ. of Colorado Denver NICHD CRS, Aurora, Colorado, 80218-1088, United States

Maryland

    Univ. of Maryland Baltimore NICHD CRS, Baltimore, Maryland, 80218-1088, United States

    Univ. of Puerto Rico Ped. HIV/AIDS Research Program CRS, San Juan, Maryland, 80218-1088, Puerto Rico

California

    Usc La Nichd Crs, Los Angeles, California, 90033, United States

Actualizado: 16 de noviembre del 2005

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