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Ensayos clínicos

Inicio inmediato de la terapia antirretroviral comparado con el inicio retrasado de la misma, en adultos infectados por el VIH que reciben tratamiento contra la tuberculosis

Patrocinador(es) del estudio: AIDS Clinical Trials Group

Números de identificación: NCT00108862, ACTG A5221

  • Concluido

Propósito del estudio

El propósito de este estudio es determinar el mejor momento para empezar la terapia antirretroviral en individuos que tienen el VIH y tuberculosis (TB). Hipótesis del estudio: La terapia antirretroviral inmediata, aproximadamente dentro de las 2 semanas después de empezar el tratamiento contra la tuberculosis, reducirá por lo menos en un 40% hacia la semana 48, la frecuencia de muertes y de otras enfermedades características del SIDA en participantes infectados por el VIH que reciben tratamiento contra la tuberculosis, comparado con la terapia antirretroviral retrasada que se inicia por lo menos 8 semanas después de empezar el tratamiento contra la tuberculosis.

Afección:Fase:
Infecciones por el VIH
Tuberculosis
Fase 4

Detalles del estudio

La tuberculosis es la coinfección más importante de la epidemia del VIH; la relación bidireccional entre las dos enfermedades está bien establecida. El VIH incrementa el riesgo de la adquisición, reactivación y reinfección de la tuberculosis y reduce la tasa de supervivencia cuando se compara con pacientes que tienen sólo tuberculosis. En las personas con el VIH, la tuberculosis reduce la tasa de supervivencia, incrementa el riesgo de desarrollar infecciones oportunistas y eleva la replicación del VIH. Es de gran importancia mejorar el pronóstico de las personas infectadas por el VIH que desarrollan tuberculosis. El iniciar la terapia antirretroviral poco después de iniciar el tratamiento contra la tuberculosis puede mejorar el pronóstico de los individuos coinfectados por el VIH y la tuberculosis. Sin embargo, no hay suficiente información para apoyar esta recomendación. Este estudio determinará el momento más apropiado para iniciar la terapia antirretroviral en los individuos infectados por el VIH que han empezado recientemente el tratamiento contra la tuberculosis.Este estudio durará 48 semanas y tiene dos pasos. En el momento del ingreso al estudio, a los pacientes se les hará una evaluación clínica, se les dará entrenamiento para la adherencia al medicamento y se les tomará una muestra de sangre. En el paso 1, se asignará a los participantes al azar a uno de dos grupos. Los participantes del Grupo A empezarán la terapia antirretroviral dentro de las dos semanas de empezar el tratamiento contra la tuberculosis. Los participantes en el Grupo B retrazarán la terapia antirretroviral hasta 8 a 12 semanas después de iniciar el tratamiento contra la tuberculosis. En el paso 2, los participantes del Grupo B iniciarán la terapia antirretroviral; los participantes del Grupo A no entrarán al paso 2. La terapia antirretroviral tendrá efavirenz y emtricitabina (FTC) y fumarato de disoproxilo de tenofovir (TDF); el FTC y el TDF se pueden dar como agentes individuales. Se puede hacer sustitución de medicamentos para los participantes que no pueden tolerar el tratamiento especificado. En las semanas 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 y 48 se les tomará una muestra de sangre y se les hará una evaluación clínica.

Criterios de inclusión

    Los pacientes podrán participar si:
    • Están infectados por el VIH.
    • Está confirmado o es probable que tienen tuberculosis. En el protocolo puede encontrar más información sobre el criterio.
    • Les han hecho una radiografía del pecho durante los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Están recibiendo rifampina u otro tratamiento contra la tuberculosis a base de rifamicina que empezaron dentro de los 14 días anteriores al ingreso al estudio.
    • El recuento de las células CD4 está por debajo de 200 células/mm3 durante los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Están dispuestos a usar métodos anticonceptivos aceptables mientras reciban los medicamentos del estudio y por 6 semanas después de suspenderlos.
    • Pueden tragar los medicamentos.
    • Uno de los padres o tutor legal está dispuesto a dar su consentimiento informado, si es el caso.

Criterios de exclusión

    Los pacientes no podrán participar si:
    • Recibieron terapia antirretroviral por más de 7 días antes del ingreso al estudio o tratamiento, por cualquier período de tiempo, con una combinación de dos o más antirretrovirales. No se excluyen las participantes que han tomado nevirapina o zidovudina durante el embarazo.
    • Son alérgicos o sensibles a cualquiera de los medicamentos del estudio o a sus formulaciones.
    • Tienen historia de resistencia múltiple a los medicamentos contra la tuberculosis.
    • Recibieron terapia en fase de investigación o quimioterapia durante los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Reciben ciertos medicamentos.
    • En el caso de las mujeres, están embarazadas o dando pecho.

Centros de estudio/contactos

California

    University of Southern California (1201), Los Angeles, California, 90033-1079, United States

    University of California, San Diego, AVRC CRS (701), San Diego, California, 92103, United States

    University of California, San Francisco AIDS CRS (801), San Francisco, California, 94110, United States

New York

    NY Univ. HIV/AIDS CRS (401), New York, New York, 10016, United States

    Gaborone Prevention/Treatment Trials CRS (12701), Gaborone, New York, 10016, Botswana

    Molepolole Prevention/Treatment Trials CRS (12702), Molepolole, New York, 10016, Botswana

RS

    Hospital Nossa Senhora da Conceicao CRS (12201), Porto Alegre, RS, 9043010, Brazil

    Projecto Praca Onze/Hesfa CRS (30333), Rio de Janeiro, RS, 9043010, Brazil

    Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas (12101), Rio de Janeiro, RS, 21045, Brazil

Port-au-Prince

    Les Centres GHESKIO CRS (30022), Bicentenaire, Port-au-Prince, HT-6110, Haiti

Maharashtra

    National AIDS Research Institute Pune CRS (11601), Pune, Maharashtra, 411026, India

    Y.R.G Ctr, for AIDS Research and Education (11701), Chennai, Maharashtra, 411026, India

    AMPATH at Moi Univ. Teaching Hosp. Eldoret CRS (12601), Eldoret, Maharashtra, 30100, Kenya

    Walter Reed Project - Kenya Med. Research Institute Kericho CRS (12501), Kericho, Maharashtra, 20200, Kenya

    College of Med. JHU CRS (30301), Blantyre, Maharashtra, 20200, Malawi

    University of North Carolina Lilongwe CRS (12001), Lilongwe, Maharashtra, 20200, Malawi

Lima

    Investigaciones Medicas en Salud (INMENSA) (11302), San Isidro, Lima, 20200, Peru

    Asociacion Civil Impacta Salud y Educacion - Miraf CRS (11301), Lima, Lima, 18 PE, Peru

KwaZulu-Natal

    CAPRISA eThekwini CRS (31422), Durban, KwaZulu-Natal, 4011, South Africa

    Durban Adult HIV CRS (11201), Durban, KwaZulu-Natal, 4013 SF, South Africa

    Univ. of Witwatersrand CRS (11101), Johannesburg, KwaZulu-Natal, 4013 SF, South Africa

    Soweto ACTG CRS (12301), Johannesburg, KwaZulu-Natal, 4013 SF, South Africa

    Chiang Mai University ACTG CRS (11501), Chiang Mai, KwaZulu-Natal, 50202, Thailand

    Joint Clinical Research Centre (JCRC) (12401), Kampala, KwaZulu-Natal, 50202, Uganda

    Kalingalinga Clinic CRS (12801), Lusaka, KwaZulu-Natal, 50202, Zambia

    UZ-Parirenyatwa CRS (30313), Harare, KwaZulu-Natal, 50202, Zimbabwe

Actualizado: 25 de junio del 2007