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Ensayos clínicos

Ensayos clínicos

Reducción de la incidencia de mutaciones de la resistencia a la nevirapina en mujeres embarazadas con infección por el VIH, tratadas con antirretrovirales antes y después del parto

Patrocinador(es) del estudio: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Números de identificación: NCT00109590, PACTG P1032
  • Concluido

Propósito del estudio

El propósito de este estudio es determinar cuál de los tres regímenes de medicamentos contra el VIH administrados a mujeres seropositivas durante el embarazo y después de éste es el más eficaz para reducir la incidencia de mutaciones de la resistencia a la nevirapina (NVP). También se estudiarán las concentraciones sanguíneas de NVP y de lopinavir/ritonavir (LPV/r). Hipótesis del estudio: se puede prevenir la resistencia a la NVP después de la administración de una sola dosis de ese producto con la administración concomitante de un tratamiento antirretroviral complementario.

Afección:Fase:
Infecciones por el VIH
Fase 2

Detalles del estudio

Se ha demostrado que la administración de una sola dosis de nevirapina (NVP) durante el trabajo de parto a una mujer infectada por el VIH, seguida de una sola dosis para el bebé, es una forma sencilla y eficaz de reducir la transmisión del VIH de la madre al niño en mujeres que no reciben tratamiento antirretroviral durante el embarazo. Sin embargo, la aparición de un virus resistente a la NVP y a otros inhibidores de la transcriptasa inversa no análogos de los nucleósidos (NNRTI) es motivo de preocupación. Se necesita un régimen óptimo de tratamiento antirretroviral que permita prevenir la selección de virus resistentes y, al mismo tiempo, prevenir con eficiencia la transmisión de la madre al niño. En este estudio se evaluarán tres estrategias diferentes de tratamiento antirretroviral para prevenir la manifestación de resistencia a la NVP en mujeres embarazadas seropositivas. También se evaluará la farmacocinética de la NVP y de la LPV/r.Las participantes se asignarán al azar a uno de tres grupos del estudio. Todas ellas recibirán una sola dosis de NVP oral y una de zidovudina (ZDV) oral al comienzo del trabajo de parto, y ZDV oral cada tres horas durante el mismo. Las participantes asignadas al grupo A recibirán didanosina (ddI) con revestimiento entérico y LPV/r por vía oral dos veces al día a partir del comienzo del trabajo de parto y durante 7 días del puerperio; también se administrará ZDV oral dos veces al día durante 7 días del puerperio. Las participantes del grupo B recibirán ddI con revestimiento entérico a partir del comienzo del trabajo de parto y durante 30 días del puerperio; tomarán también ZDV oral dos veces al día durante 30 días del puerperio. Las participantes del grupo C recibirán ddI con revestimiento entérico y LPV/r por vía oral dos veces al día a partir del comienzo del trabajo de parto y durante 30 días del puerperio; también tomarán ZDV oral dos veces al día durante 30 días del puerperio. Se dará seguimiento a todas las mujeres por lo menos durante 24 semanas del puerperio. Las mujeres con mutaciones de la resistencia identificadas en las 8 semanas posteriores al comienzo del puerperio se someterán a seguimiento por 72 semanas durante el puerperio. Los lactantes se someterán a seguimiento hasta por lo menos las 12 semanas de nacidos. Habrán 11 consultas del estudio para las mujeres. En todas las consultas se hará una evaluación de la historia clínica y un examen físico y se tomarán muestras de sangre. La toma de muestras de sangre para los estudios de farmacocinética se hará al cabo de 10, 21 y 30 días. Se pedirá a las mujeres que llenen un cuestionario de observancia del tratamiento al cabo de 10 y 30 días. Se deberá llevar a los lactantes a seis consultas. En la mayoría de ellas se hará una evaluación de la historia clínica y un examen físico; se tomarán muestras de sangre en todas ellas.

Criterios de inclusión

    Las mujeres podrán participar en el estudio si:
    • Están infectadas por el VIH.
    • Están embarazadas con un feto viable.
    • Están entre las 28 y 38 semanas de embarazo.
    • Tienen un recuento de linfocitos CD4 mayor de 250/mm3 en los 30 dias antes de ingresar en el estudio.
    • Pueden recibir tratamiento antirretroviral por vía oral durante el trabajo de parto.
    • Están dispuestas a usar formas aceptables de control de la natalidad mientras se administre el tratamiento del estudio.

Criterios de exclusión

    Las mujeres no podrán participar en el estudio si:
    • Tienen alergia o hipersensibilidad conocida al ddI, LPV, NVP, RTV o ZDV.
    • Han tomado cualquier tratamiento antirretroviral distinto de la ZDV durante el embarazo en curso o durante un embarazo previo.
    • Han usado ciertos medicamentos.
    • Tienen planes de recibir más tratamiento antirretroviral durante las 8 primeras semanas del puerperio.
    • Tienen planes de amamantar al bebé.
    • En opinión del investigador, las participantes presentan pocas posibilidades de cumplir con los requisitos del estudio durante el puerperio.
    • Ciertos valores anormales de laboratorio en los 30 dias previos al ingreso en el estudio.

Centros de estudio/contactos

Bangkoknoi

    Siriraj Hospital Mahidol University CRS, Bangkok, Bangkoknoi, 10700, Thailand

Bangkok

    Bhumibol Adulyadej Hosp. CRS, Saimai, Bangkok, 10220, Thailand

    Prapokklao Hosp. CRS, Chantaburi, Bangkok, 22000, Thailand

    Chiang Mai University Pediatrics-Obstetrics CRS, Chiang Mai, Bangkok, 50200, Thailand

    Chiangrai Prachanukroh Hospital CRS, Chiangrai, Bangkok, 57000, Thailand

    Chonburi Hosp. CRS, Chonburi, Bangkok, 20000, Thailand

    Phayao Provincial Hosp. CRS, Phayao, Bangkok, 56000, Thailand

Actualizado: 25 de junio del 2007

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