El propósito de este estudio es evaluar la inocuidad y tolerabilidad de una vacuna experimental contra el VIH. La vacuna se administrará sola o con un coadyuvante de ADN con la proteína IL-12 (en tres dosis incrementales de 100, 500 y 1.500 mcg, respectivamente). Un coadyuvante es una sustancia que ayuda al cuerpo a responder a la vacuna. Este estudio también permitirá determinar la inocuidad y la tolerabilidad de una vacuna experimental contra el VIH reforzada con otra vacuna experimental y otros tres coadyuvantes. Las hipótesis del estudio se enuncian a continuación.
Detalles del estudio
La epidemia de infección por el VIH es un enorme desafío para la salud mundial y causa profundo sufrimiento humano y graves pérdidas económicas alrededor del mundo. La necesidad de disponer de una vacuna inocua, eficaz y de precio asequible para prevenir la infección por el VIH reviste importancia crítica. En el presente estudio se determinará la inocuidad e inmunogenicidad de una vacuna experimental contra el VIH, preparada con ADN con el gen gag del VIH-1, administrada sola o con un coadyuvante con la proteína IL-12 y reforzada con ADN del gen gag del VIH-1 solo o con un coadyuvante de ADN con la proteína IL-12, o con un péptido multiepitópico reconocido por los linfocitos T citotóxicos junto con el coadyuvante RC529-SE y el factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos (GM-CSF).Este estudio tendrá dos partes (A y B). La parte A durará 9 meses y la parte B, 15 meses. La parte A tendrá 48 participantes, inscritos en 4 grupos. Los del grupo 1 se asignarán al azar para recibir la vacuna de ADN del gen gag o un placebo. Los participantes de los grupos 2, 3 y 4 se asignarán al azar para recibir la vacuna de ADN del gen gag y ya sea 100, 500 ó 1.500 mcg de ADN con la proteína IL-12 o un placebo. Las vacunas para los grupos 1 a 4 se administrarán por vía intramuscular en el momento del ingreso al estudio y al cabo de 1 y 3 meses.
En la parte B habrán 108 participantes, matriculados en 3 grupos. Los participantes de la parte B recibirán la primera vacuna 2 semanas después de que los participantes de la parte A reciban la segunda vacuna. Los participantes del grupo 5 recibirán la vacuna de ADN del gen gag del VIH-1 ó un placebo. Los participantes del grupo 6 recibirán ya sea la vacuna de ADN del gen gag del VIH-1 con un coadyuvante de ADN con la proteína IL-12 ó un placebo. Las vacunas de los grupos 5 y 6 se aplicarán en el momento del ingreso al estudio y al cabo de 1, 3, 6 y 9 meses.
Los participantes del grupo 7 recibirán ya sea la vacuna de ADN del gen gag con un coadyuvante de ADN con la proteína IL-12 ó un placebo en el momento del ingreso al estudio y al cabo de 1 y 3 meses. Al cumplir 6 y 9 meses, los participantes del grupo 7 recibirán ya sea un placebo o un péptido multiepitópico reconocido por los linfocitos T citotóxicos, el coadyuvante RC529-SE 50 y el GM-CSF. Durante el estudio se tomarán muestras de sangre y orina, se realizarán exámenes físicos y se ofrecerán pruebas de detección del VIH y orientación; además se realizarán entrevistas y se llenarán formularios.
Alabama
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Alabama Vaccine CRS, Birmingham, Alabama, 35294-2041, United States
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Maryland
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Project Brave HIV Vaccine CRS, Baltimore, Maryland, 21201, United States
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Tennessee
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Vanderbilt Vaccine CRS, Nashville, Tennessee, 37232, United States
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Chiang Mai Univ. HVTN CRS, Chiang Mai, Tennessee, 37232, Thailand
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