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Ensayos clínicos

Ensayos clínicos

Estudio de vacunas contra el VIH administradas solas o con un coadyuvante a adultos seronegativos

Patrocinador(es) del estudio: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Números de identificación: NCT00111605, HVTN 060
  • Concluido

Propósito del estudio

El propósito de este estudio es evaluar la inocuidad y tolerabilidad de una vacuna experimental contra el VIH. La vacuna se administrará sola o con un coadyuvante de ADN con la proteína IL-12 (en tres dosis incrementales de 100, 500 y 1.500 mcg, respectivamente). Un coadyuvante es una sustancia que ayuda al cuerpo a responder a la vacuna. Este estudio también permitirá determinar la inocuidad y la tolerabilidad de una vacuna experimental contra el VIH reforzada con otra vacuna experimental y otros tres coadyuvantes. Las hipótesis del estudio se enuncian a continuación.

Afección:Fase:
Infecciones por el VIH
Fase 1

Detalles del estudio

La epidemia de infección por el VIH es un enorme desafío para la salud mundial y causa profundo sufrimiento humano y graves pérdidas económicas alrededor del mundo. La necesidad de disponer de una vacuna inocua, eficaz y de precio asequible para prevenir la infección por el VIH reviste importancia crítica. En el presente estudio se determinará la inocuidad e inmunogenicidad de una vacuna experimental contra el VIH, preparada con ADN con el gen gag del VIH-1, administrada sola o con un coadyuvante con la proteína IL-12 y reforzada con ADN del gen gag del VIH-1 solo o con un coadyuvante de ADN con la proteína IL-12, o con un péptido multiepitópico reconocido por los linfocitos T citotóxicos junto con el coadyuvante RC529-SE y el factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos (GM-CSF).Este estudio tendrá dos partes (A y B). La parte A durará 9 meses y la parte B, 15 meses. La parte A tendrá 48 participantes, inscritos en 4 grupos. Los del grupo 1 se asignarán al azar para recibir la vacuna de ADN del gen gag o un placebo. Los participantes de los grupos 2, 3 y 4 se asignarán al azar para recibir la vacuna de ADN del gen gag y ya sea 100, 500 ó 1.500 mcg de ADN con la proteína IL-12 o un placebo. Las vacunas para los grupos 1 a 4 se administrarán por vía intramuscular en el momento del ingreso al estudio y al cabo de 1 y 3 meses. En la parte B habrán 108 participantes, matriculados en 3 grupos. Los participantes de la parte B recibirán la primera vacuna 2 semanas después de que los participantes de la parte A reciban la segunda vacuna. Los participantes del grupo 5 recibirán la vacuna de ADN del gen gag del VIH-1 ó un placebo. Los participantes del grupo 6 recibirán ya sea la vacuna de ADN del gen gag del VIH-1 con un coadyuvante de ADN con la proteína IL-12 ó un placebo. Las vacunas de los grupos 5 y 6 se aplicarán en el momento del ingreso al estudio y al cabo de 1, 3, 6 y 9 meses. Los participantes del grupo 7 recibirán ya sea la vacuna de ADN del gen gag con un coadyuvante de ADN con la proteína IL-12 ó un placebo en el momento del ingreso al estudio y al cabo de 1 y 3 meses. Al cumplir 6 y 9 meses, los participantes del grupo 7 recibirán ya sea un placebo o un péptido multiepitópico reconocido por los linfocitos T citotóxicos, el coadyuvante RC529-SE 50 y el GM-CSF. Durante el estudio se tomarán muestras de sangre y orina, se realizarán exámenes físicos y se ofrecerán pruebas de detección del VIH y orientación; además se realizarán entrevistas y se llenarán formularios.

Criterios de inclusión

    Las personas podrán participar en el estudio si:
    • No están infectadas por el VIH.
    • Tienen acceso a una Unidad de Ensayos de Vacunas contra el VIH participante en el estudio.
    • Están dispuestas a recibir los resultados de la prueba de detección del VIH.
    • Están dispuestas a cumplir con los requisitos del estudio y posibilidades de hacerlo.
    • Disfrutan un buen estado general de salud.
    • Están dispuestas a usar métodos aceptables de control de la natalidad por lo menos durante los 21 días anteriores al ingreso al estudio y hasta que termine la última consulta del mismo. En el protocolo se puede obtener más información sobre este criterio.
    • Tienen resultados negativos en la prueba de detección del antígeno de superficie del virus de la hepatitis B.
    • Tienen resultados negativos en la prueba de anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (anti-VHC) o resultados negativos en la prueba de reacción en cadena de la polimerasa para detección del VHC si la prueba de detección de anticuerpos anti-VHC es positiva.

Criterios de exclusión

    Las personas no podrán participar en el estudio si:
    • Están infectadas por el VIH.
    • Recibieron vacunas contra el VIH o placebos en un ensayo anterior sobre el VIH.
    • Recibieron tratamiento con inmunodepresores en los 168 días anteriores a la aplicación de la primera vacuna del estudio.
    • Recibieron hemoderivados en los 120 días anteriores a la aplicación de la primera vacuna del estudio.
    • Recibieron vacunas de virus vivos atenuados en los 30 días anteriores a la aplicación de la primera vacuna del estudio.
    • Recibieron una subunidad o de vacunas de virus muertos, administradas por razones médicas, en los 14 días anteriores a la aplicación de la primera vacuna del estudio.
    • Recibieron vacuna antineumocócica en los 14 días anteriores a la aplicación de la primera vacuna del estudio.
    • Recibieron tratamiento antialérgico con inyecciones de antígeno en los 30 días anteriores a la aplicación de la primera vacuna del estudio.
    • Reciben tratamiento preventivo en curso contra la tuberculosis.
    • Tienen afección médica de importancia clínica, resultados anormales en el examen físico, resultados anormales en los análisis de laboratorio o historia clínica que pueda afectar la salud del paciente en el momento del ingreso al estudio.
    • Tienen cualquier afección médica o psiquiátrica o condición social que perjudique los resultados del estudio. En el protocolo se puede obtener más información sobre este criterio.
    • Tienen cualquier responsabilidad laboral que perjudique participación en el estudio.
    • Tienen alergia a anestesia local del tipo de las amidas.
    • Han tenido reacciones adversas graves a las vacunas, incluso hipersensibilidad y síntomas afines. No se excluye a ninguna persona que haya tenido una reacción adversa a la vacuna contra la pertussis en la niñez.
    • Tienen enfermedad autoinmunitaria o inmunodeficiencia.
    • Tienen caso activo de sífilis. No se excluye a las personas que hayan recibido un tratamiento completo contra la sífilis en los 6 meses anteriores al ingreso al estudio.
    • Tienen caso moderado a grave de asma. En el protocolo se puede encontrar más información sobre este criterio.
    • Tienen diabetes mellitus del tipo 1 ó 2. No se excluye a las personas con antecedentes de casos aislados de diabetes gestacional.
    • Tienen enfermedad o tuvieron extirpación quirúrgica de la tiroides que exijan medicamentos durante los 12 meses anteriores al ingreso al estudio.
    • Tienen acumulación de líquido en los vasos sanguíneos (angioedema) en los 3 años anteriores al ingreso al estudio, con episodios que exijan medicamentos en los 2 años anteriores al ingreso al estudio.
    • Tienen hipertensión que no esté bien controlada con medicamentos o tensión arterial de 150/100 ó más en el momento del ingreso al estudio.
    • Tienen índice de masa corporal mayor de 40, ó mayor de 35 si se cumple con ciertos criterios. En el protocolo se puede encontrar más información sobre estos criterios.
    • Tienen trastorno hemorrágico.
    • Tienen cáncer. No se excluye a las personas sometidas a una intervención quirúrgica para extirpación de un tumor canceroso que, en opinión del investigador, tenga pocas posibilidades de recidiva.
    • No tienen bazo.
    • Las mujeres que piensen quedar embarazadas durante el estudio.
    • Están embarazadas o lactando.
    • Los participantes no podrán participar en la parte B si tienen alergia a los productos de huevo o de levadura.

Centros de estudio/contactos

Alabama

    Alabama Vaccine CRS, Birmingham, Alabama, 35294-2041, United States

    Chiang Mai Univ. HVTN CRS, Chiang Mai, Alabama, 35294-2041, Thailand

Maryland

    Project Brave HIV Vaccine CRS, Baltimore, Maryland, 21201, United States

Tennessee

    Vanderbilt Vaccine CRS, Nashville, Tennessee, 37232, United States

Actualizado: 5 de octubre del 2005

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