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Ensayos clínicos

Estudio de vacunas contra el VIH administradas solas o con un coadyuvante a adultos seronegativos

Patrocinador(es) del estudio: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Números de identificación: NCT00111605, HVTN 060

  • Concluido

Propósito del estudio

El propósito de este estudio es evaluar la inocuidad y tolerabilidad de una vacuna experimental contra el VIH. La vacuna se administrará sola o con un coadyuvante de ADN con la proteína IL-12 (en tres dosis incrementales de 100, 500 y 1.500 mcg, respectivamente). Un coadyuvante es una sustancia que ayuda al cuerpo a responder a la vacuna. Este estudio también permitirá determinar la inocuidad y la tolerabilidad de una vacuna experimental contra el VIH reforzada con otra vacuna experimental y otros tres coadyuvantes. Las hipótesis del estudio se enuncian a continuación.

Afección:Fase:
Infecciones por el VIH
Fase 1

Detalles del estudio

La epidemia de infección por el VIH es un enorme desafío para la salud mundial y causa profundo sufrimiento humano y graves pérdidas económicas alrededor del mundo. La necesidad de disponer de una vacuna inocua, eficaz y de precio asequible para prevenir la infección por el VIH reviste importancia crítica. En el presente estudio se determinará la inocuidad e inmunogenicidad de una vacuna experimental contra el VIH, preparada con ADN con el gen gag del VIH-1, administrada sola o con un coadyuvante con la proteína IL-12 y reforzada con ADN del gen gag del VIH-1 solo o con un coadyuvante de ADN con la proteína IL-12, o con un péptido multiepitópico reconocido por los linfocitos T citotóxicos junto con el coadyuvante RC529-SE y el factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos (GM-CSF).Este estudio tendrá dos partes (A y B). La parte A durará 9 meses y la parte B, 15 meses. La parte A tendrá 48 participantes, inscritos en 4 grupos. Los del grupo 1 se asignarán al azar para recibir la vacuna de ADN del gen gag o un placebo. Los participantes de los grupos 2, 3 y 4 se asignarán al azar para recibir la vacuna de ADN del gen gag y ya sea 100, 500 ó 1.500 mcg de ADN con la proteína IL-12 o un placebo. Las vacunas para los grupos 1 a 4 se administrarán por vía intramuscular en el momento del ingreso al estudio y al cabo de 1 y 3 meses. En la parte B habrán 108 participantes, matriculados en 3 grupos. Los participantes de la parte B recibirán la primera vacuna 2 semanas después de que los participantes de la parte A reciban la segunda vacuna. Los participantes del grupo 5 recibirán la vacuna de ADN del gen gag del VIH-1 ó un placebo. Los participantes del grupo 6 recibirán ya sea la vacuna de ADN del gen gag del VIH-1 con un coadyuvante de ADN con la proteína IL-12 ó un placebo. Las vacunas de los grupos 5 y 6 se aplicarán en el momento del ingreso al estudio y al cabo de 1, 3, 6 y 9 meses. Los participantes del grupo 7 recibirán ya sea la vacuna de ADN del gen gag con un coadyuvante de ADN con la proteína IL-12 ó un placebo en el momento del ingreso al estudio y al cabo de 1 y 3 meses. Al cumplir 6 y 9 meses, los participantes del grupo 7 recibirán ya sea un placebo o un péptido multiepitópico reconocido por los linfocitos T citotóxicos, el coadyuvante RC529-SE 50 y el GM-CSF. Durante el estudio se tomarán muestras de sangre y orina, se realizarán exámenes físicos y se ofrecerán pruebas de detección del VIH y orientación; además se realizarán entrevistas y se llenarán formularios.

Criterios de inclusión

    Las personas podrán participar en el estudio si:
    • No están infectadas por el VIH.
    • Tienen acceso a una Unidad de Ensayos de Vacunas contra el VIH participante en el estudio.
    • Están dispuestas a recibir los resultados de la prueba de detección del VIH.
    • Están dispuestas a cumplir con los requisitos del estudio y posibilidades de hacerlo.
    • Disfrutan un buen estado general de salud.
    • Están dispuestas a usar métodos aceptables de control de la natalidad por lo menos durante los 21 días anteriores al ingreso al estudio y hasta que termine la última consulta del mismo. En el protocolo se puede obtener más información sobre este criterio.
    • Tienen resultados negativos en la prueba de detección del antígeno de superficie del virus de la hepatitis B.
    • Tienen resultados negativos en la prueba de anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (anti-VHC) o resultados negativos en la prueba de reacción en cadena de la polimerasa para detección del VHC si la prueba de detección de anticuerpos anti-VHC es positiva.

Criterios de exclusión

    Las personas no podrán participar en el estudio si:
    • Están infectadas por el VIH.
    • Recibieron vacunas contra el VIH o placebos en un ensayo anterior sobre el VIH.
    • Recibieron tratamiento con inmunodepresores en los 168 días anteriores a la aplicación de la primera vacuna del estudio.
    • Recibieron hemoderivados en los 120 días anteriores a la aplicación de la primera vacuna del estudio.
    • Recibieron vacunas de virus vivos atenuados en los 30 días anteriores a la aplicación de la primera vacuna del estudio.
    • Recibieron una subunidad o de vacunas de virus muertos, administradas por razones médicas, en los 14 días anteriores a la aplicación de la primera vacuna del estudio.
    • Recibieron vacuna antineumocócica en los 14 días anteriores a la aplicación de la primera vacuna del estudio.
    • Recibieron tratamiento antialérgico con inyecciones de antígeno en los 30 días anteriores a la aplicación de la primera vacuna del estudio.
    • Reciben tratamiento preventivo en curso contra la tuberculosis.
    • Tienen afección médica de importancia clínica, resultados anormales en el examen físico, resultados anormales en los análisis de laboratorio o historia clínica que pueda afectar la salud del paciente en el momento del ingreso al estudio.
    • Tienen cualquier afección médica o psiquiátrica o condición social que perjudique los resultados del estudio. En el protocolo se puede obtener más información sobre este criterio.
    • Tienen cualquier responsabilidad laboral que perjudique participación en el estudio.
    • Tienen alergia a anestesia local del tipo de las amidas.
    • Han tenido reacciones adversas graves a las vacunas, incluso hipersensibilidad y síntomas afines. No se excluye a ninguna persona que haya tenido una reacción adversa a la vacuna contra la pertussis en la niñez.
    • Tienen enfermedad autoinmunitaria o inmunodeficiencia.
    • Tienen caso activo de sífilis. No se excluye a las personas que hayan recibido un tratamiento completo contra la sífilis en los 6 meses anteriores al ingreso al estudio.
    • Tienen caso moderado a grave de asma. En el protocolo se puede encontrar más información sobre este criterio.
    • Tienen diabetes mellitus del tipo 1 ó 2. No se excluye a las personas con antecedentes de casos aislados de diabetes gestacional.
    • Tienen enfermedad o tuvieron extirpación quirúrgica de la tiroides que exijan medicamentos durante los 12 meses anteriores al ingreso al estudio.
    • Tienen acumulación de líquido en los vasos sanguíneos (angioedema) en los 3 años anteriores al ingreso al estudio, con episodios que exijan medicamentos en los 2 años anteriores al ingreso al estudio.
    • Tienen hipertensión que no esté bien controlada con medicamentos o tensión arterial de 150/100 ó más en el momento del ingreso al estudio.
    • Tienen índice de masa corporal mayor de 40, ó mayor de 35 si se cumple con ciertos criterios. En el protocolo se puede encontrar más información sobre estos criterios.
    • Tienen trastorno hemorrágico.
    • Tienen cáncer. No se excluye a las personas sometidas a una intervención quirúrgica para extirpación de un tumor canceroso que, en opinión del investigador, tenga pocas posibilidades de recidiva.
    • No tienen bazo.
    • Las mujeres que piensen quedar embarazadas durante el estudio.
    • Están embarazadas o lactando.
    • Los participantes no podrán participar en la parte B si tienen alergia a los productos de huevo o de levadura.

Centros de estudio/contactos

Alabama

    Alabama Vaccine CRS, Birmingham, Alabama, 35294-2041, United States

Maryland

    Project Brave HIV Vaccine CRS, Baltimore, Maryland, 21201, United States

Tennessee

    Vanderbilt Vaccine CRS, Nashville, Tennessee, 37232, United States

    Chiang Mai Univ. HVTN CRS, Chiang Mai, Tennessee, 37232, Thailand

Actualizado: 5 de octubre del 2005