Detalles del estudio

Aunque el condón masculino sea eficaz para prevenir la transmisión sexual del VIH, su uso se ve dificultado por barreras sociales y culturales profundamente enraizadas. Cerca de la mitad de las infecciones por el VIH en todo el mundo se presentan en mujeres, aunque el único método disponible de prevención del VIH, que sea controlado por mujeres, es el condón femenino. Se precisan urgentemente herramientas alternas de prevención, tales como los microbicidas vaginales, con el fin de disminuir la rápida difusión heterosexual del VIH.Este estudio durará 24 semanas, con 10 semanas adicionales de seguimiento para los participantes con infección crónica por el virus de la hepatitis B (VHB). Las participantes serán asignadas al azar a uno de cuatro grupos. Las participantes del grupo A se insertarán en la vagina un gel de tenofovir al 1% dos horas antes del coito, con un máximo de dos aplicaciones diarias. Las participantes del grupo B se insertarán en la vagina un gel de placebo dos horas antes del coito, con un máximo de dos aplicaciones diarias. Las participantes del grupo C se insertarán en la vagina un gel de tenofovir al 1% una vez al día, a la hora de acostarse o durante el periodo más prolongado de descanso diario. Las participantes del grupo D se insertarán en la vagina un gel de placebo una vez al día, a la hora de acostarse o durante el periodo más prolongado de descanso diario. Durante todas las visitas del estudio se hará la actualización de la historia médica y menstrual, una prueba de embarazo, asesoría para la reducción del riesgo de VIH e infecciones transmitidas sexualmente (ITS), así como una entrevista para evaluar la conducta relacionada con el uso del gel vaginal. En la visita de ingreso al estudio y en la visita de la semana 24 se efectuará consejería y pruebas de VIH e ITS, uroanálisis y toma de muestras sanguíneas. En la visita de ingreso al estudio y en las visitas de las semanas 4, 12 y 24 se hará un examen pélvico con colposcopia y recolección de muestras vaginales. A las participantes con hepatitis B crónica se les tomará una muestra adicional de sangre para controlar la infección, durante la visita de ingreso al estudio y en las semanas 12, 24, 32 y 36.