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Ensayos clínicos

Inocuidad y aceptabilidad de un microbicida vaginal

Patrocinador(es) del estudio: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Números de identificación: NCT00111943, HPTN 059

  • Concluido

Propósito del estudio

El propósito de este estudio es determinar la inocuidad y aceptabilidad de un microbicida vaginal en mujeres sexualmente activas que no están infectadas por el VIH. Hipótesis del estudio: Tenofovir al 1%, el microbicida vaginal, será inocuo y bien tolerado en mujeres no infectadas por el VIH que se encuentren en buen estado de salud.

Afección:Fase:
Infecciones por el VIH
Hepatitis B crónica
Fase 2

Detalles del estudio

Aunque el condón masculino sea eficaz para prevenir la transmisión sexual del VIH, su uso se ve dificultado por barreras sociales y culturales profundamente enraizadas. Cerca de la mitad de las infecciones por el VIH en todo el mundo se presentan en mujeres, aunque el único método disponible de prevención del VIH, que sea controlado por mujeres, es el condón femenino. Se precisan urgentemente herramientas alternas de prevención, tales como los microbicidas vaginales, con el fin de disminuir la rápida difusión heterosexual del VIH.Este estudio durará 24 semanas, con 10 semanas adicionales de seguimiento para los participantes con infección crónica por el virus de la hepatitis B (VHB). Las participantes serán asignadas al azar a uno de cuatro grupos. Las participantes del grupo A se insertarán en la vagina un gel de tenofovir al 1% dos horas antes del coito, con un máximo de dos aplicaciones diarias. Las participantes del grupo B se insertarán en la vagina un gel de placebo dos horas antes del coito, con un máximo de dos aplicaciones diarias. Las participantes del grupo C se insertarán en la vagina un gel de tenofovir al 1% una vez al día, a la hora de acostarse o durante el periodo más prolongado de descanso diario. Las participantes del grupo D se insertarán en la vagina un gel de placebo una vez al día, a la hora de acostarse o durante el periodo más prolongado de descanso diario. Durante todas las visitas del estudio se hará la actualización de la historia médica y menstrual, una prueba de embarazo, asesoría para la reducción del riesgo de VIH e infecciones transmitidas sexualmente (ITS), así como una entrevista para evaluar la conducta relacionada con el uso del gel vaginal. En la visita de ingreso al estudio y en la visita de la semana 24 se efectuará consejería y pruebas de VIH e ITS, uroanálisis y toma de muestras sanguíneas. En la visita de ingreso al estudio y en las visitas de las semanas 4, 12 y 24 se hará un examen pélvico con colposcopia y recolección de muestras vaginales. A las participantes con hepatitis B crónica se les tomará una muestra adicional de sangre para controlar la infección, durante la visita de ingreso al estudio y en las semanas 12, 24, 32 y 36.

Criterios de inclusión

    Las mujeres podrán participar si:
    • No están infectadas por el VIH.
    • Gozan en general de buena salud.
    • Son sexualmente activas.
    • Están dispuestas a usar métodos aceptables de anticoncepción, que incluyan condones masculinos de látex durante todo tipo de coitos.
    • Están dispuestas a someterse a todas las evaluaciones y a cumplir con todos los requisitos del estudio.

Criterios de exclusión

    Las mujeres no podrán participar si:
    • Son menopáusicas o posmenopáusicas.
    • Se sometieron a la histerectomía.
    • Están embarazadas o estuvieron embarazadas dentro de los 90 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Están dando pecho.
    • Tienen resultados anormales de diversos exámenes ginecológicos durante la selección.
    • Están tomando o planean tomar tenofovir, adefovir o cualquier otro medicamento para la infección crónica por el VHB.
    • Tienen historia de alergia al látex.
    • Tienen historia de reacción adversa al tenofovir o al adefovir.
    • Usan diafragma o espermicida para anticoncepción.
    • Ya han participado en el estudio.
    • Ya han participado en cualquier estudio de microbicida vaginal, espermicida u otro, durante los 30 días previos al ingreso al estudio.
    • Han tenido un procedimiento quirúrgico ginecológico durante los 90 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Usaron drogas ilícitas inyectables dentro de los 12 meses anteriores al ingreso al estudio.
    • Tienen historia de coito vaginal más de dos veces al día en promedio, durante las dos semanas anteriores a la selección para el estudio.
    • Cumplen cualquier otro criterio que en opinión del investigador pudiera interferir con el estudio.

Centros de estudio/contactos

Alabama

    Alabama Microbicide CRS, Birmingham, Alabama, 35294-0022, United States

New York

    Bronx- Lebanon Hospital Center Clinical Research Site (BLHC CRS), Bronx, New York, 35294-0022, United States

Maharashtra

    NARI Arogya Aadhar Clinic CRS, Pune, Maharashtra, 411002, India

Actualizado: 31 de mayo del 2007