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Efecto del tratamiento intermitente con aldesleucina junto con medicamentos antirretrovirales o sin ellos en personas infectadas por el VIH

Patrocinador(es) del estudio: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Números de identificación: NCT00110812, ESPRIT 002: STALWART

Concluido

Propósito del estudio

El propósito de este estudio es determinar el efecto de ciclos cortos de interleucina-2 recombinante (conocida también como rIL-2 ó aldesleucina) administrada con medicamentos antirretrovirales o sin ellos a pacientes infectados por el VIH. Los efectos se compararán con un grupo de estudio que no reciba IL-2 ni tratamiento antirretroviral. Hipótesis del estudio: La aldesleucina intermitente, cuando se administra sin tratamiento antirretroviral a pacientes con infección temprana del VIH, no produce cambio en la carga viral del VIH, ni aumentos en los recuentos de linfocitos T CD4+ comparables con los producidos con aldesleucina administrada junto con antirretrovirales.

Afección:	Fase:
Infecciones por el VIH	Fase 2

Detalles del estudio

El tratamiento antirretroviral altamente activo (HAART) ha mejorado dramáticamente el pronóstico y disminuido las tasas de morbimortalidad en pacientes infectados por el VIH. Sin embargo, las toxicidades, la dificultad de los pacientes para cumplir el tratamiento antirretroviral altamente activo y el desarrollo de resistencia al medicamento resaltan la necesidad de estrategias menos tóxicas que tengan base inmunitaria. La aldesleucina es una proteína sintética que puede elevar los recuentos CD4; actualmente aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para uso en pacientes con melanoma metastásico y carcinoma de células renales. Los estudios previos de aldesleucina en pacientes infectados por el VIH indican que el aumento de los recuentos de CD4 puede persistir por años después de la administración de aldesleucina y si ésta se administra con HAART puede ayudar a disminuir significativamente la carga viral. Este estudio examinará los efectos inmunológicos de los ciclos intermitentes de aldesleucina administrados con o sin HAART, comparado con ningún tratamiento, en pacientes infectados por el VIH.Este estudio durará aproximadamente 18 meses. Los participantes serán asignados al azar a uno de tres grupos en el momento del ingreso al estudio. El grupo A no recibirá ni aldesleucina ni HAART. El Grupo B recibirá aldesleucina subcutánea dos veces al día durante 5 días consecutivos, cada 8 semanas hasta completar 3 ciclos, luego cuando sea necesario para mantener los recuentos de CD4 en la concentración óptima o por encima. El Grupo C recibirá aldesleucina subcutánea dos veces al día durante 5 días consecutivos, cada 8 semanas hasta completar 3 ciclos, luego cuando sea necesario para mantener los recuentos de CD4 en la concentración óptima o por encima; los participantes del grupo C recibirán también HAART durante 3 días antes del comienzo de cada ciclo de aldesleucina, durante los 5 días que dure éste y por dos días después de terminar cada ciclo de aldesleucina (hasta un máximo de 10 días con cada ciclo de aldesleucina). El HAART no será proporcionado por el estudio. Algunos participantes del grupo B y C podrán tomar parte en ciclos adicionales de aldesleucina si cumplen con ciertos criterios del estudio. Todos los participantes en este estudio tendrán cuando menos 8 visitas: durante el ingreso al estudio y en las semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24 y 32. Las visitas adicionales de seguimiento tendrán lugar cada 4 meses hasta el final del estudio. En todas las visitas se tomarán muestras de sangre para recuento de CD4 y carga viral. Los grupos B y C tendrán tomas adicionales de muestras durante los 4 días anteriores al comienzo de cada ciclo de aldesleucina. El último día de cada ciclo de aldesleucina se evaluarán los grupos B y C en busca de toxicidades, reacciones adversas indeseables y cumplimiento con las inyecciones diarias de aldesleucina; también tendrán otra toma de muestras de sangre. A los participantes del grupo C se les sacará una muestra adicional de sangre para efectuar el genotipo del VIH después de que hayan completado el tercer ciclo de aldesleucina.

Criterios de inclusión

Están infectadas por el VIH.
Tienen un recuento CD4 de 300 células/mm3 ó mayor.
Tienen acceso al régimen HAART que conste de 1 ó más inhibidores de la proteasa (IP) y 2 ó más inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de los nucleósidos o nucléotidos.

Criterios de exclusión

Tienen uso previo de aldesleucina.
Recibieron antirretrovirales (incluida hidroxiúrea) aprobados o bajo estudio en el año antes de entrar en el estudio.
Hay evidencia de fracaso virológico en un régimen HAART basado en los inhibidores de la proteasa o inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de los nucleósidos o nucléotidos.
Hay cualquier indicación actual para uso continuo de HAART, en opinión del investigador.
Hay cualquier contraindicación para HAART, en opinión del investigador.
Han recibido corticosteroides sistémicos, quimioterapia o medicamentos citotóxicos experimentales durante los 45 días previos a la aleatorización.
Han tomado medicamentos aprobados o experimentales con efectos inmunomoduladores clínicamente significativos durante las 8 semanas anteriores a la aleatorización.
Tienen historia de una enfermedad característica del SIDA o de ciertas otras enfermedades. En el protocolo se puede encontrar más información sobre este criterio.
Tienen cáncer concomitante que requiere tratamiento citotóxico.
Tienen cualquier anomalía del sistema nervioso central que requiera tratamiento continuo con medicamentos anticonvulsivos.
Tienen enfermedades autoinmunitarias o inflamatorias actuales o previas, que incluyan enfermedad inflamatoria del intestino, psoriasis, neuritis óptica o cualquier otra enfermedad autoinmunitaria o inflamatoria con complicaciones que puedan potencialmente llevar a la muerte.
Tienen enfermedad cardíaca, pulmonar, renal, hepática, gastrointestinal, psiquiátrica o del sistema nervioso central, o uso o abuso de sustancias ilícitas que en opinión del investigador interferirían con el estudio.
En el caso de las mujeres, están embarazadas o dando pecho.

Centros de estudio/contactos

California
VA Greater Los Angeles Healthcare System, Infectious Diseases Section CRS, Los Angeles, California, 90073, United States
District of Columbia
Washington DC VAMC, Washington Regional AIDS Program, Infectious Diseases CRS, Washington, District of Columbia, 90073, United States
Maryland
NIH Clinical Ctr., NIAID HIV Clinic CRS, Bethesda, Maryland, 20814-9692, United States
Michigan
Henry Ford Hosp. CRS, Detroit, Michigan, 48202, United States
New York
Lincoln Hosp. & Med. Ctr. CRS, Bronx, New York, 48202, United States
Harlem Hospital Ctr./Columbia University CRS (Gordin CTU), New York, New York, 10037, United States
Oregon
Providence Portland Med. Ctr., Ambulatory Care and Education Ctr. CRS, Portland, Oregon, 97213, United States
Texas
Thomas Street Clinic CRS, Houston, Texas, 77030, United States
Michael E. DeBakey VAMC CRS, Houston, Texas, 77030, United States
South Texas Veterans Health Care System, Immunosuppression Clinic CRS, San Antonio, Texas, 78229, United States
Virginia
Virginia Commonwealth Univ. Medical Ctr. CRS, Richmond, Virginia, 23298, United States
Buenos Aires
Funcei Crs, Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, C1425-AWK, Argentina
Hosp. Gen. de Agudos JM Ramos Mejia, Servicio de Inmunocomprometidos CRS, Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, 1221, Argentina
Hosp. Italiano de Buenos Aires, Infectious Diseases Section CRS, Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, 1199, Argentina
Provincia de Sante Fe
Caici Crs, Rosario, Provincia de Sante Fe, 1199, Argentina
New South Wales
St. Vincent's Hospital CRS, Darlinghurst, New South Wales, 2010, Australia
Queensland
Queensland Health - AIDS Med. Unit CRS, Brisbane, Queensland, 4000, Australia
Gladstone Road Medical Ctr. CRS, Highgate Hill, Queensland, 4101, Australia
Gold Coast Sexual Health Clinic CRS, Miami, Queensland, 4220, Australia
Victoria
Carlton Clinic CRS, Carlton, Victoria, 3053, Australia
Fundacion Arriaran CRS, Santiago, Victoria, 3053, Chile
Univ. of Milan, Ospedale Luigi Sacco, Institute of Infectious and Tropical Diseases CRS, Milano, Victoria, 20157, Italy
Ospedale San Raffaele, Centro San Luigi - Divisione Malattie Infettive CRS, Milano, Victoria, 20127, Italy
Univ. Hosp. Ctr. of the Med. School of Casablanca, Infectious Diseases Unit CRS, Casablanca, Victoria, 20127, Morocco
Wojewodzki Szpital Zakazny CRS, Warsaw, Victoria, 20127, Poland
Hospital de Cascais, HDDI, Departamento Medicina Interna CRS, Cascais, Victoria, 20127, Portugal
Hosp. de Santa Maria, Servico de Doencas Infecciosas CRS, Lisboa, Victoria, 20127, Portugal
Hosp. de Egas Moniz, Servicio de Infecciologia e Medicina Tropical CRS, Lisboa, Victoria, 20127, Portugal
Hosp. Clinico de Barcelona CRS, Barcelona, Victoria, 20127, Spain
Ratchathewi
Chulalongkorn Univ. Hosp., HIV-NAT Research Collaboration CRS, Bangkok, Ratchathewi, 10330, Thailand
Chiang Rai Regional Hosp. INSIGHT CRS, Chiangrai, Ratchathewi, 10330, Thailand
Khon Kaen Univ., Srinagarind Hosp., Div. of Infectious Diseases & Tropical Medicine, Dept. of Medici, Khon Kaen, Ratchathewi, 10330, Thailand
Brighton
Brighton & Sussex Univ. Hosp. NHS Trust, HIV Research Office CRS, Elm Grove, Brighton, 10330, United Kingdom
Leicester Royal Infirmary, Dept. of Infection & Tropical Medicine CRS, Leicester, Brighton, 10330, United Kingdom
St. Mary's Hosp. of London, Imperial College School of Medicine CRS, London, Brighton, W2 1NY, United Kingdom
St. Bartholomew's Hosp., Infection & Immunity Clinical Group CRS, London, Brighton, EC1A 7BE, United Kingdom

Actualizado: 25 de junio del 2007