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Ensayos clínicos

Inocuidad de una vacuna preventiva contra el VIH (ADN del gen gag del VIH-1 solo o con ADN codificador de IL-15) administrada sola o junto con 2 vacunas de refuerzo diferentes para adultos no infectados por el VIH, y respuesta inmunitaria correspondiente

Patrocinador(es) del estudio: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Números de identificación: NCT00115960, HVTN 063

  • Concluido

Propósito del estudio

El propósito de este estudio es determinar la inocuidad de una vacuna experimental contra el VIH, preparada con ADN del gen gag del VIH-1 solo o con ADN codificador de IL-15 como coadyuvante (en dosis escaladas de 100, 500 y 1500 mcg), y la respuesta inmunitaria desencadenada. En este estudio se analizará también la inocuidad de la vacuna con el coadyuvante citado, cuando se administra solo o con dos vacunas de refuerzo que contienen coadyuvantes.

Afección:Fase:
Infecciones por el VIH
Fase 1

Detalles del estudio

La epidemia del VIH es un inmenso reto mundial de salud, que ocasiona un profundo sufrimiento humano y enormes pérdidas económicas alrededor de todo el mundo. Se necesita con urgencia una vacuna preventiva contra el VIH que sea inocua, eficaz y asequible. En este estudio en dos partes se determinará la inocuidad e inmunogenicidad de la vacuna experimental preparada con ADN del gen gag del VIH-1 solo o con ADN codificador de IL-15 como coadyuvante, reforzada con vacunas preparadas con ADN del gen gag del VIH-1 con ADN codificador de IL-15 ó de IL-12 como coadyuvantes. El estudio consta de dos partes. La parte A durará 12 meses. En ella, se asignarán al azar 48 participantes a 1 de 4 grupos, en orden secuencial (escalamiento de la dosis). Todos los participantes recibirán 3 vacunaciones. El grupo 1 recibirá tres aplicaciones de la vacuna de ADN del gen gag del VIH-1 ó un placebo. El grupo 2 recibirá 3 aplicaciones, ya sea de la vacuna de ADN del gen gag del VIH-1 con una dosis baja de ADN codificador de IL-15 como coadyuvante, o un placebo. El grupo 3 recibirá 3 aplicaciones ya sea de la vacuna de ADN del gen gag del VIH-1 con una dosis media de ADN codificador de IL-15 como coadyuvante, o un placebo. El grupo 4 recibirá 3 aplicaciones bien sea de la vacuna de ADN del gen gag del VIH-1 con una dosis alta de ADN codificador de IL-15 como coadyuvante o un placebo. Las vacunaciones se administrarán al cabo de 0, 1 y 3 meses. En la parte A habrán 11 consultas del estudio. Durante la mayoría de ellas se hará un examen físico, se darán orientaciones sobre la prevención del embarazo y se tomarán la historia clínica y los informes de reacciones adversas. En algunas de las consultas se tomarán muestras de orina y sangre. En ciertas consultas se pedirá también a los participantes que llenen cuestionarios. La parte B durará 18 meses. En la parte B, se asignarán al azar 72 participantes a 1 de 2 grupos. Todos los participantes de la parte B recibirán 5 vacunaciones. El grupo 5 recibirá 5 aplicaciones bien sea de la vacuna de ADN del gen gag del VIH-1 con ADN codificador de IL-15 ó un placebo; se vacunará a los participantes al cabo de 0, 1, 3, 6 y 9 meses. El grupo 7 recibirá 3 aplicaciones de la vacuna de ADN del gen gag del VIH-1 con una dosis alta de ADN codificador de IL-15 como coadyuvante (en la dosis máxima tolerada en la parte A), seguida de 2 aplicaciones de la vacuna de ADN del gen gag del VIH-1 con ADN codificador de IL-12 como coadyuvante. Algunos participantes recibirán placebo a cambio de este régimen de vacunación. El grupo 7 recibirá 3 aplicaciones de la vacuna de ADN del gen gag del VIH-1 con ADN codificador de IL-15 como coadyuvante al cabo de 0, 1 y 3 meses y vacunas de refuerzo al cabo de 6 y 9 meses. En la parte B habrá 13 consultas del estudio. Durante la mayoría de ellas se hará un examen físico, se ofrecerá orientación sobre la prevención del embarazo y se tomarán la historia clínica y el informe de reacciones adversas. En algunas de las consultas se tomarán muestras de orina y sangre. En ciertas consultas se les pedirá también a los participantes que llenen cuestionarios.

Criterios de inclusión

    Nota: El grupo 6 se eliminó de la parte B del protocolo a partir de la enmienda del 11 de abril de 2006. Puesto que actualmente se somete a prueba en el protocolo HVTN 060 un régimen similar al que se administraba al grupo 6, el fabricante de la vacuna decidió que el régimen administrado a este último grupo no constituía una prioridad para efectos de pruebas. Las personas podrán participar si:
    • No están infectadas por el VIH.
    • Tienen acceso a un centro de ensayos clínicos de la vacuna contra el VIH.
    • Están dispuestas a recibir los resultados de la prueba del VIH.
    • Están dispuestas a cumplir con todos los requisitos del estudio y hay la posibilidad de hacerlo.
    • Disfrutan buen estado general de salud.
    • Están dispuestas a usar métodos aceptables de control de la natalidad por lo menos durante los 21 días anteriores al ingreso al estudio y hasta la última consulta del mismo. En el protocolo se puede obtener más información sobre este criterio.
    • Tuvieron resultado negativo en la prueba de detección del antígeno de superficie del virus de la hepatitis B.
    • Tuvieron resultado negativo en la prueba de anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (anti-VHC), o negativos en la prueba de reacción en cadena de la polimerasa para detección del VHC si la prueba de detección de anticuerpos contra el VHC da resultados positivos.

Criterios de exclusión

    Las personas no podrán participar en el estudio si:
    • Recibieron vacunas contra el VIH en un estudio previo de esa clase.
    • Recibieron medicamentos inmunosupresores en los 168 días anteriores a la primera vacunación.
    • Recibieron hemoderivados en los 120 días anteriores a la primera vacunación.
    • Recibieron inmunoglobulina en los 60 días anteriores a la primera vacunación.
    • Recibieron vacunas atenuadas de microorganismos vivos en los 30 días anteriores a la primera vacunación.
    • Recibieron medicamentos en fase de investigación clínica en los 30 días anteriores a la primera vacunación.
    • Recibieron vacunas de subunidades o de microorganismos inactivados por indicación médica dentro de los 14 días anteriores a la administración de la primera vacuna del estudio, o un tratamiento para la alergia con inyecciones de antígeno, en los 30 días anteriores a la primera vacunación.
    • Están recibiendo tratamiento o profilaxis para la tuberculosis.
    • Tienen alguna enfermedad, resultados anormales del examen físico y de los análisis de laboratorio o antecedentes médicos de importancia clínica para el estado de salud actual.
    • Tienen cualquier afección médica, psiquiátrica o social que, en opinión del investigador, obstaculizaría el estudio.
    • Cualquier responsabilidad ocupacional o de otra índole que, en opinión del investigador, obstaculizaría el estudio.
    • Tienen diagnóstico de alergia a los anestéticos locales amídicos.
    • Han tenido reacción adversa grave a las vacunas, incluso anafilaxis y síntomas relacionados, tales como urticaria, dificultad respiratoria, angioedema o dolor abdominal. No se excluye a la persona que haya tenido una reacción adversa a la vacuna contra la tos ferina en la niñez.
    • Tienen enfermedad autoinmunitaria o inmunodeficiencia.
    • Tienen asma inestable.
    • Tienen diabetes mellitus tipo 1 ó 2. No se excluye a los participantes con antecedentes de diabetes gestacional aislada.
    • Tuvieron enfermedad de la tiroides que haya necesitado tratamiento en los últimos 12 meses.
    • Han tenido angioedema grave en los últimos 3 años.
    • Tienen hipertensión incontrolada.
    • Tienen índice de masa corporal superior a 40, ó a 35 cuando se cumplen otros criterios determinados. En el protocolo se puede obtener más información sobre este criterio.
    • Trastornos hemorrágicos.
    • Tienen cáncer. No se excluye a los participantes sometidos a operación de cáncer que, en opinión del investigador, tengan pocas probabilidades de presentar recidiva.
    • Tuvieron convulsiones que requieran medicamentos en los últimos 3 años.
    • Tuvieron extirpación del bazo.
    • Tuvieron enfermedad psiquiátrica, incluida psicosis, en los últimos 3 años, riesgo permanente de suicidio o antecedentes de intento de suicidio en los últimos 3 años.
    • Están embarazadas, lactancia materna o planes de embarazo durante el estudio.
    Para los participantes en la parte B:
    • Tienen diagnóstico de alergia a los productos derivados de los huevos.
    • Diagnóstico de alergia a los productos derivados de las levaduras.

Centros de estudio/contactos

Massachusetts

    Brigham and Women's Hosp. CRS, Boston, Massachusetts, 02115, United States

New York

    NY Blood Ctr./Bronx CRS, Bronx, New York, 10456, United States

    NY Blood Ctr./Union Square CRS, New York, New York, 10003, United States

    HIV Prevention & Treatment CRS, New York, New York, 10032, United States

    Univ. of Rochester HVTN CRS, Rochester, New York, 14642-0001, United States

Rhode Island

    Miriam Hospital's HVTU, Providence, Rhode Island, 14642-0001, United States

    Sao Paulo HVTU - CRT DST/AIDS CRS, San Paulo, Rhode Island, 14642-0001, Brazil

Actualizado: 31 de mayo del 2007