Inocuidad de una vacuna preventiva contra el VIH (ADN del gen gag del VIH-1 solo o con ADN codificador de IL-15) administrada sola o junto con 2 vacunas de refuerzo diferentes para adultos no infectados por el VIH, y respuesta inmunitaria correspondiente

Propósito del estudio

El propósito de este estudio es determinar la inocuidad de una vacuna experimental contra el VIH, preparada con ADN del gen gag del VIH-1 solo o con ADN codificador de IL-15 como coadyuvante (en dosis escaladas de 100, 500 y 1500 mcg), y la respuesta inmunitaria desencadenada. En este estudio se analizará también la inocuidad de la vacuna con el coadyuvante citado, cuando se administra solo o con dos vacunas de refuerzo que contienen coadyuvantes.

Criterios de inclusión

Nota: El grupo 6 se eliminó de la parte B del protocolo a partir de la enmienda del 11 de abril de 2006. Puesto que actualmente se somete a prueba en el protocolo HVTN 060 un régimen similar al que se administraba al grupo 6, el fabricante de la vacuna decidió que el régimen administrado a este último grupo no constituía una prioridad para efectos de pruebas. Las personas podrán participar si:
• No están infectadas por el VIH.
• Tienen acceso a un centro de ensayos clínicos de la vacuna contra el VIH.
• Están dispuestas a recibir los resultados de la prueba del VIH.
• Están dispuestas a cumplir con todos los requisitos del estudio y hay la posibilidad de hacerlo.
• Disfrutan buen estado general de salud.
• Están dispuestas a usar métodos aceptables de control de la natalidad por lo menos durante los 21 días anteriores al ingreso al estudio y hasta la última consulta del mismo. En el protocolo se puede obtener más información sobre este criterio.
• Tuvieron resultado negativo en la prueba de detección del antígeno de superficie del virus de la hepatitis B.
• Tuvieron resultado negativo en la prueba de anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (anti-VHC), o negativos en la prueba de reacción en cadena de la polimerasa para detección del VHC si la prueba de detección de anticuerpos contra el VHC da resultados positivos.

Criterios de exclusión

Las personas no podrán participar en el estudio si:
• Recibieron vacunas contra el VIH en un estudio previo de esa clase.
• Recibieron medicamentos inmunosupresores en los 168 días anteriores a la primera vacunación.
• Recibieron hemoderivados en los 120 días anteriores a la primera vacunación.
• Recibieron inmunoglobulina en los 60 días anteriores a la primera vacunación.
• Recibieron vacunas atenuadas de microorganismos vivos en los 30 días anteriores a la primera vacunación.
• Recibieron medicamentos en fase de investigación clínica en los 30 días anteriores a la primera vacunación.
• Recibieron vacunas de subunidades o de microorganismos inactivados por indicación médica dentro de los 14 días anteriores a la administración de la primera vacuna del estudio, o un tratamiento para la alergia con inyecciones de antígeno, en los 30 días anteriores a la primera vacunación.
• Están recibiendo tratamiento o profilaxis para la tuberculosis.
• Tienen alguna enfermedad, resultados anormales del examen físico y de los análisis de laboratorio o antecedentes médicos de importancia clínica para el estado de salud actual.
• Tienen cualquier afección médica, psiquiátrica o social que, en opinión del investigador, obstaculizaría el estudio.
• Cualquier responsabilidad ocupacional o de otra índole que, en opinión del investigador, obstaculizaría el estudio.
• Tienen diagnóstico de alergia a los anestéticos locales amídicos.
• Han tenido reacción adversa grave a las vacunas, incluso anafilaxis y síntomas relacionados, tales como urticaria, dificultad respiratoria, angioedema o dolor abdominal. No se excluye a la persona que haya tenido una reacción adversa a la vacuna contra la tos ferina en la niñez.
• Tienen enfermedad autoinmunitaria o inmunodeficiencia.
• Tienen asma inestable.
• Tienen diabetes mellitus tipo 1 ó 2. No se excluye a los participantes con antecedentes de diabetes gestacional aislada.
• Tuvieron enfermedad de la tiroides que haya necesitado tratamiento en los últimos 12 meses.
• Han tenido angioedema grave en los últimos 3 años.
• Tienen hipertensión incontrolada.
• Tienen índice de masa corporal superior a 40, ó a 35 cuando se cumplen otros criterios determinados. En el protocolo se puede obtener más información sobre este criterio.
• Trastornos hemorrágicos.
• Tienen cáncer. No se excluye a los participantes sometidos a operación de cáncer que, en opinión del investigador, tengan pocas probabilidades de presentar recidiva.
• Tuvieron convulsiones que requieran medicamentos en los últimos 3 años.
• Tuvieron extirpación del bazo.
• Tuvieron enfermedad psiquiátrica, incluida psicosis, en los últimos 3 años, riesgo permanente de suicidio o antecedentes de intento de suicidio en los últimos 3 años.
• Están embarazadas, lactancia materna o planes de embarazo durante el estudio.
Para los participantes en la parte B:
• Tienen diagnóstico de alergia a los productos derivados de los huevos.
• Diagnóstico de alergia a los productos derivados de las levaduras.

Centros de estudio/contactos