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Ensayos clínicos

Inocuidad de una vacuna de ADN contra el VIH (VRC-HIVDNA009-00-VP) en personas con infección aguda por el VIH y respuesta inmunitaria a la misma

Patrocinador(es) del estudio: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Números de identificación: NCT00125099, ACTG A5187

  • Concluido

Propósito del estudio

El propósito del presente estudio es determinar la inocuidad de la vacuna contra el VIH VRC-HIVDNA009-00-VP en personas que comenzaron el tratamiento antirretroviral durante la infección aguda por el VIH-1. En el estudio también se determinará si la vacuna puede fortalecer la función del sistema inmunitario de los participantes.

Afección:Fase:
Infecciones por el VIH
Fase 1/Fase 2

Detalles del estudio

El tratamiento antirretroviral de gran actividad (TARGA) ha reducido mucho las tasas de mortalidad y morbilidad causadas por la infección por el VIH y el SIDA. Sin embargo, muchas personas infectadas por el VIH-1 no tienen acceso al TARGA. Por lo tanto, es importante preparar una vacuna terapéutica inocua y eficaz para mejorar el control inmunitario de la multiplicación vírica y reducir la necesidad de medicamentos antirretrovirales. En este estudio se evaluarán la inocuidad e inmunogenicidad de la vacuna de ADN contra el VIH-1, VRC-HIVDNA009-00-VP, para tratar a las personas infectadas por el VIH-1 que iniciaron el tratamiento antirretroviral durante la fase aguda de la infección. Este estudio comprenderá interrupción supervisada del tratamiento con el fin de determinar si la vacunación terapéutica da como resultado un mejor control inmunitario de la multiplicación vírica. Los participantes del presente estudio se asignarán al azar para recibir ya sea la vacuna terapéutica o un placebo además de sus regímenes ordinarios de TARGA. Durante la primera parte del estudio, los participantes recibirán cuatro vacunas al ingresar en el estudio, y al cabo de 4, 8 y 24 semanas. Todas las personas que terminen la fase de vacunación terapéutica (definida como el recibo de por lo menos tres inmunizaciones, incluida la administrada al cabo de 24 semanas) tendrán la oportunidad de participar en la segunda parte del estudio y de someterse a una descontinuación supervisada del TARGA. Al cabo de 30 semanas, esos participantes descontinuarán el tratamiento antirretroviral y se someterán a estricta vigilancia. Los pacientes reanudarán el TARGA si presentan una reducción importante del recuento de linfocitos CD4 ó un aumento de la carga viral o si su médico recomienda que reanuden el TARGA. Al cabo de 52 semanas, los demás participantes pueden reanudar el TARGA a discreción de su médico de atención primaria. Durante el estudio, los participantes deberán acudir a 21 consultas en un período de 52 semanas, al cabo de las cuales se harán consultas mensuales hasta que se cumplan 72 semanas. Las consultas del estudio durarán unas dos horas e incluirán exámenes físicos y toma de muestras de sangre y orina.

Criterios de inclusión

    Las personas podrán participar en el estudio si:
    • Recibieron tratamiento de la infección aguda por el VIH-1 (iniciación del TARGA durante el síndrome retroviral agudo y diagnóstico con una carga viral del VIH-1 y resultados negativos o indeterminados en la prueba de Western blot).
    • Recibieron un mínimo de seis meses de TARGA, definido como dos o más antirretrovirales administrados en combinación.
    • Han tenido por lo menos tres recuentos de linfocitos CD4 mayores de 350/mm3 por un período de seis meses antes del ingreso al estudio.
    • Han tenido un recuento de linfocitos CD4 superior a 350/mm3 en los exámenes practicados en los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Tuvieron concentraciones de ARN del VIH-1 mayores de 50 copias/ml por un período de seis meses antes del ingreso al estudio.
    • Tuvieron concentraciones de ARN del VIH en los exámenes iniciales inferiores a 50 copias/ml en los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Están dispuestos a usar métodos aceptables de control de la natalidad.

Criterios de exclusión

    Las personas no podrán participar en el estudio si:
    • Tienen antecedentes de reacciones adversas a las vacunas.
    • Tienen antecedentes de recuento de linfocitos CD4 inferior a 250/mm3, infecciones oportunistas y enfermedades características del SIDA.
    • Tienen antecedentes de enfermedad autoinmunitaria, inmunodeficiencia, asma, diabetes que exige tratamiento con insulina o hipoglucémicos administrados por vía oral, enfermedades de la tiroides, trastorno hemorrágico, tumor maligno activo, hepatitis vírica o asplenia.
    • Tienen resultados positivos en la prueba de detección del virus de la hepatitis B, el virus de la hepatitis C o sífilis.
    • Tienen presunta alergia o reacción adversa a cualquier componente de un agente administrado en el estudio.
    • Tuvieron cambios del régimen antirretroviral en los seis meses anteriores al ingreso al estudio debido a fracaso virológico (excluido cualquier caso de toxicidad).
    • Tuvieron participación previa en un programa de interrupción supervisada del tratamiento.
    • En el caso de las mujers, están embarazadas o lactando.
    • Recibieron vacunas atenuadas de microorganismos vivos o de agentes en fase de investigación clínica en los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Recibieron hemoderivados en los 120 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Recibieron inmunoglobulina en los 60 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Recibieron vacunas de subunidades o de microorganismos muertos o tratamientos contra la alergia con inyecciones de antígeno en los 14 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Tienen uso previo de vacunas experimentales contra el VIH.
    • Usaron ciertos medicamentos inmunodepresores en los seis meses anteriores al ingreso al estudio.
    • Recibieron profilaxis o tratamiento en curso contra la tuberculosis.
    • Tienen uso activo de drogas o de alcohol o dependencia de los mismos que, en opinión del investigador, perjudicaría la observancia del tratamiento del estudio.
    • Tienen enfermedad grave que exija tratamiento sistémico, hospitalización o ambos. Puede participar en el estudio una persona que haya terminado el tratamiento o presente estabilidad clínica por lo menos en los 14 días anteriores al ingreso al estudio.
    • El recuento de anticuerpos anti-ADN de doble cadena es mayor del límite superior de lo normal.

Centros de estudio/contactos

California

    Ucsd, Avrc Crs, San Diego, California, 92103, United States

Massachusetts

    Brigham and Women's Hosp. ACTG CRS, Boston, Massachusetts, 02115, United States

    Massachusetts General Hospital ACTG CRS, Boston, Massachusetts, 02114, United States

New York

    Aaron Diamond AIDS Research Ctr. AIEDRP, New York, New York, 10021, United States

Washington

    UW Primary Infection Clinic CRS, Seattle, Washington, 98104, United States

Actualizado: 27 de octubre del 2005