El tratamiento contra el VIH con lamivudina/zidovudina (3TC/ZDV) y efavirenz (EFV) es la norma de atención actual para el tratamiento inicial de la infección por el VIH en la mayoría de las regiones del mundo. El propósito del presente estudio es determinar el momento más oportuno para comenzar a administrárselo a adultos sin tratamiento previo en Haiti.
Detalles del estudio
En muchas partes del mundo, la norma de atención inicial para la infección por el VIH incluye el 3TC/ZDV y un inhibidor de la transcriptasa inversa no análogo de los nucleósidos, EFV. Sin embargo, no está claro si la iniciación inmediata (cuando el recuento de linfocitos CD4 es inferior a 350/mm3) o tardía (cuando el recuento de linfocitos CD4 es inferior a 200/mm3) del tratamiento prolonga la supervivencia. En este estudio se determinará el momento más oportuno para comenzar a administrar el tratamiento antirretroviral en personas infectadas por el VIH en Haití. En este estudio se inscribirán a pacientes de los Centros del Grupo de Estudio Haitiano sobre el Sarcoma de Kaposi y las Infecciones Oportunistas (GHESKIO). Algunos participantes en este estudio tendrán casos simultáneos de tuberculosis pulmonar activa.Este estudio durará por lo menos tres años. Los participantes serán asignados al azar a uno de dos grupos en el momento del ingreso al estudio. Los participantes del grupo A recibirán 3TC/ZDV dos veces al día y EFV una vez al día en el momento de inscripción en el estudio. Los participantes que reciban un tratamiento contra la tuberculosis en el momento de la inscripción se observarán por dos semanas antes de comenzar el tratamiento inmediato. Quizá sea necesario un ajuste de la dosis de EFV para los participantes que reciban rifampina como parte de su tratamiento contra la tuberculosis. Los participantes del grupo B recibirán 3TC/ZDV dos veces al día y EFV una vez al día cuando tengan manifestaciones clínicas de SIDA o su recuento de linfocitos CD4 baje a menos de 200/mm3 (estadio IV de la clasificación establecida por la Organización Mundial de la Salud). Cada participante recibirá terapia de observación directa durante los primeros dos meses de tratamiento.
Los participantes del grupo A deberán acudir a 14 consultas del estudio después de comenzar el tratamiento; las consultas se realizarán al cabo de 1, 2 y 3 meses y cada 3 meses de ahí en adelante. En todas las consultas se tomará la historia clínica y de uso de medicamentos, se hará un examen físico y se ofrecerá orientación sobre el uso de anticonceptivos. En casi todas las consultas se ofrecerá orientación sobre el VIH, se tomarán muestras de sangre y se clasificará a los participantes según el estadio de infección por el VIH. En algunas consultas, se pedirá a los participantes del grupo A que llenen cuestionarios sobre la calidad de vida y la observancia del tratamiento. Los participantes del grupo B deberán acudir a 14 consultas después del ingreso al estudio y comenzarán el tratamiento cuando cumplan con los criterios establecidos por la OMS. Las evaluaciones se harán de la misma forma que las correspondientes al grupo A.
Cualquier participante que fracase con el régimen terapéutico de primera línea durante el estudio, pasará a recibir un régimen de medicamentos antirretrovirales de segunda línea.