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Ensayos clínicos

Inocuidad de una vacuna contra el VIH-1 (VRC-HIVDNA016-00-VP) y un refuerzo de la vacuna (VRC-HIVADV014-00-VP) en adultos seronegativos de África Oriental, y respuesta inmunitaria a ambos

Patrocinador(es) del estudio: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Números de identificación: NCT00123968, RV 172

  • Concluido

Propósito del estudio

El propósito del presente estudio es determinar la inocuidad de una vacuna contra el VIH en fase de investigación clínica, VRC-HIVDNA016-00-VP, y un refuerzo de la vacuna, VRC-HIVADV014-00-VP, en adultos seronegativos de Kenya, Tanzanía y Uganda, y la respuesta inmunitaria a ambos.

Afección:Fase:
Infecciones por el VIH
Fase 1/Fase 2

Detalles del estudio

La epidemia mundial de la infección por el VIH/SIDA sólo se podrá controlar por medio de la preparación de una vacuna inocua y eficaz para prevenir la infección por ese virus. En este estudio se evaluará la inocuidad e inmunogenicidad de una vacuna contra el VIH de multiclades con vectores de adenovirus en fase experimental, VRC-HIVADV014-00-VP, sola o seguida de una vacuna de estructura similar de plásmidos de ADN contra el VIH VRC-HIVDNA016-00-VP. El ADN de ambas vacunas codifica las proteínas de los subtipos A, B y C del VIH que, en conjunto, representan 90% de las nuevas infecciones por el VIH en el mundo. Se reclutarán voluntarios seronegativos en Kenya, Tanzanía y Uganda en África Oriental. El estudio comprenderá dos partes, a saber, A y B. En la parte A se inscribirán 144 participantes que se asignarán al azar a uno de cuatro grupos diferentes: Los participantes del grupo 1 recibirán una dosis baja de la vacuna contra el VIH de vectores de adenovirus o un placebo en el momento del ingreso al estudio. Los participantes del grupo 2 recibirán una mayor dosis de la vacuna contra el VIH de vectores de adenovirus o un placebo en el momento del ingreso al estudio. Los participantes del grupo 3 recibirán la vacuna de plásmidos de ADN o un placebo en el momento del ingreso al estudio y a los 28 y 56 días. También recibirán ya sea una dosis baja de la vacuna contra el VIH de vectores de adenovirus o un placebo al cabo de 168 días. Los participantes del grupo 4 recibirán la vacuna de plásmidos de ADN o un placebo en el momento del ingreso al estudio y a los 28 y 56 días. También recibirán ya sea una dosis alta de la vacuna contra el VIH de vectores de adenovirus o un placebo al cabo de 168 días. El registro en la parte B (grupo 5) comenzará después de terminar la evaluación de los datos de inocuidad de los grupos 3 y 4 y después de que se hayan matriculado en la parte A todos los participantes. Los participantes del grupo 5 recibirán la vacuna de plásmidos de ADN o un placebo en el momento del ingreso al estudio y a los 28 y 56 días. También recibirán ya sea una dosis baja de la vacuna contra el VIH de vectores de adenovirus o un placebo al cabo de 168 días. Se programarán 11 consultas como parte del estudio en un período de 14 a 16 meses para los grupos 1 y 2. Todas las consultas del estudio incluirán un examen físico, historia clínica y del uso de medicamentos, determinación de los signos vitales, examen de los ganglios linfáticos, orientación sobre la infección por el VIH y el embarazo y recolección de muestras de sangre y orina. Se hará una visita domiciliaria en el momento del ingreso al estudio. Los participantes llenarán una tarjeta para llevar un diario durante tres días con el fin de informar sobre los efectos secundarios en el momento del ingreso al estudio y a los 28, 56, 168 y 210 días. Se programarán 14 consultas como parte del estudio para los grupos 3, 4 y 5; estas consultas incluirán las mismas pruebas y evaluaciones que para los grupos 1 y 2.

Criterios de inclusión

    Las personas podrán participar en el estudio si:
    • Gozan de un buen estado general de salud.
    • Están dispuestas a cumplir con todos los requisitos del estudio y disponibilidad para seguimiento mientras dure el estudio (de 14 a 16 meses).
    • Pueden y están dispuestas a dar su consentimiento informado y están dispuestas a hacerlo.
    • Están dispuestas a someterse a pruebas de detección del VIH y a recibir los resultados de esas pruebas, además de orientación.
    • Están dispuestas a abstenerse de tener un comportamiento de alto riesgo de infección por el VIH durante el estudio.
    • Están dispuestas a dar una dirección y a recibir visitas domiciliarias.
    • Están dispuestas a que se les expida una tarjeta de identidad con fotografía para fines del estudio.
    • Están dispuestas a usar formas aceptables de control de la natalidad.

Criterios de exclusión

    Las personas no podrán participar en el estudio si:
    • Tienen infección por el VIH o el VHB.
    • Recibieron vacunas contra el VIH en otro ensayo clínico.
    • Usaron medicamentos inmunodepresores o citotóxicos en los seis meses anteriores al ingreso al estudio. No se excluye a los participantes que hayan usado corticosteroides en aerosol nasal para la rinitis alérgica o corticosteroides de uso tópico para la dermatitis aguda sin complicaciones.
    • Recibieron hemoderivados en los 120 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Recibieron inmunoglobulina en los 60 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Recibieron vacunas de microorganismos vivos atenuados en los 30 días anteriores a la administración de la primera vacuna del estudio.
    • Recibieron vacunas de subunidades o de microorganismos muertos o tratamiento para la alergia con inyecciones de antígeno por indicación médica en los 14 días anteriores a la administración de la primera vacuna del estudio.
    • Recibieron agentes en fase de investigación clínica en los 30 días anteriores a la administración de la primera vacuna del estudio.
    • Recibieron profilaxis o tratamiento en curso contra la tuberculosis.
    • Tuvieron comportamiento de alto riesgo de infección por el VIH en los seis meses anteriores al ingreso al estudio. En el protocolo se puede encontrar más información sobre este criterio.
    • Tuvieron reacciones adversas graves a las vacunas, como anafilaxis, urticaria, dificultad respiratoria, angioedema o dolor abdominal.
    • Tienen enfermedad autoinmunitaria o inmunodeficiencia.
    • Tienen asma inestable o que exija cuidado de emergencia o de urgencia, hospitalización, intubación o administración de corticosteroides por vía oral o intravenosa en los dos años anteriores al ingreso al estudio.
    • Tienen diabetes mellitus tipo 1 ó 2. No se excluye a las pacientes que han tenido diabetes gestacional.
    • Tuvieron enfermedad de la tiroides, incluso extirpación de la tiroides o enfermedad que haya exigido medicamentos en los tres años anteriores al ingreso al estudio.
    • Tuvieron angioedema grave en los tres años anteriores al ingreso al estudio o enfermedad que haya exigido medicamentos en los dos años anteriores al ingreso al estudio.
    • Tienen hipertensión incontrolada.
    • Tienen trastorno hemorrágico.
    • Tienen caso activo de sífilis.
    • Tienen cáncer activo o cáncer tratado con posibilidad de recidiva en el período de duración del estudio.
    • Han tenido trastorno convulsivo. No se excluye a los participantes que hayan tenido convulsiones relacionadas con fiebre antes de los dos años de edad.
    • Tuvieron extirpación del bazo o falta parcial o total de la función esplénica.
    • Tienen trastorno psiquiátrico que pueda obstaculizar los resultados del estudio, incluso psicosis pasadas o en curso, trastorno bipolar o intento de suicidio.
    • Tienen cualquier afección médica, psiquiátrica o social que, en opinión del investigador, pueda obstaculizar los resultados del estudio.
    • Tienen cualquier responsabilidad laboral o de otra índole que, en opinión del investigador, pueda obstaculizar los resultados del estudio.
    • Tienen embarazo en curso o previsto y lactancia materna.

Centros de estudio/contactos

Kenya

    Kenya Med. Research Inst./Walter Reed Project, Clinical Research Centre, Off Hospital Road. Kericho, Kericho, 20200, Kenya

Tanzania

    National Institute for Medical Research (NIMR) - Mbeya Medical Research Center (MMRC) CRS, Mbeya, 025, Tanzania

Uganda

    Makerere University Walter Reed Project (MUWRP), Kampala, 025, Uganda

Actualizado: 31 de mayo del 2007