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Ensayos clínicos

Ensayos clínicos

Inocuidad de una vacuna experimental contra el VIH (VRC-HIVADV014-00-VP) en adultos seronegativos, y respuesta inmunitaria a la misma

Patrocinador(es) del estudio: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Números de identificación: NCT00119873, HVTN 054
  • Concluido

Propósito del estudio

El propósito del presente estudio es determinar la inocuidad de una vacuna experimental contra el VIH en adultos seronegativos, y la respuesta inmunitaria a la misma.

Afección:Fase:
Infecciones por el VIH
Fase 1

Detalles del estudio

La epidemia de infección por el VIH es una grave amenaza para la salud mundial. La población de las naciones en desarrollo tiene acceso limitado a antirretrovirales para el mantenimiento de la vida y representa más del 95% de los 5 millones de nuevas infecciones anuales por el VIH. La preparación de una vacuna contra el VIH que sea inocua, eficaz y de amplio acceso reviste suma importancia en esas regiones. Se ha demostrado que la vacuna de vectores de adenovirus VRC-HIVADV014-00-VP produce una respuesta de linfocitos citotóxicos CD8 que, según se cree, es definitiva en una vacuna eficaz para prevenir el VIH. El propósito del presente estudio es determinar la inocuidad e inmunogenicidad de esa vacuna en adultos VIH-negativos. En este estudio, las personas VIH-negativas con bajas concentraciones previas de anticuerpos neutralizantes de adenovirus recibirán diferentes dosis de la vacuna preventiva para determinar su inocuidad, tolerabilidad e inmunogenicidad.Este estudio durará 1 año. Los participantes se asignarán al azar a uno de dos grupos. En el momento del ingreso al estudio, los participantes de cada grupo recibirán una sola inyección de una de dos dosis de la vacuna de vectores de adenovirus o de un placebo. Anotarán la temperatura y otros efectos secundarios en un registro de síntomas el día de la vacunación y en los tres días siguientes. Deberán presentarse a siete consultas médicas en un período de 12 meses. En cada una se les hará un examen físico, se les dará orientación para la prevención del embarazo y de infección por el VIH, y se les tomarán muestras de orina y sangre. También se les preguntará qué efectos secundarios han tenido y qué medicamentos toman.

Criterios de inclusión

    Los pacientes podrán participar en el estudio si:
    • Tienen acceso a un sitio participante y están dispuestos a someterse a seguimiento mientras dure el estudio.
    • Están dispuestos a recibir los resultados de la prueba de detección del VIH.
    • Tienen capacidad para entender los requisitos del estudio y cumplirlos.
    • Tienen un buen estado general de salud.
    • Tienen concentraciones de anticuerpos neutralizantes contra adenovirus en proporción de menos de 1:12.
    • Están dispuestos a usar métodos aceptables de control de la natalidad por lo menos durante 21 días anteriores al comienzo y durante el estudio.

Criterios de exclusión

    Los pacientes no podrán participar en el estudio si:
    • Están infectados por el VIH.
    • Han tenido resultados positivos en la prueba de detección del antígeno de superficie del virus de la hepatitis B.
    • Han recibido una vacuna contra el VIH.
    • Han recibido agentes inmunodepresores en los 168 días anteriores a la primera vacunación.
    • Han recibido sangre donada en los 120 días anteriores a la primera vacunación.
    • Han recibido inmunoglobulina en los 60 días anteriores a la primera vacunación.
    • Han recibido vacunas atenuadas de microorganismos vivos o de agentes en fase de investigación clínica en los 30 días anteriores a la primera vacunación.
    • Han recibido vacunas de subunidades o de vacunas atenuadas en los 14 días anteriores a la primera vacunación.
    • Están recibiendo tratamiento antituberculoso en curso, con fines preventivos o terapéuticos.
    • Tienen cualquier afección médica o psiquiátrica o condición social que obstaculice los resultados del estudio.
    • Tienen cualquier responsabilidad laboral o de otra índole que obstaculice los resultados del estudio.
    • Han tenido reacciones adversas graves a las vacunas.
    • Tienen enfermedad autoinmunitaria.
    • Tienen inmunodeficiencia.
    • Tienen sífilis activa. No se excluye a los participantes que hayan recibido tratamiento completo de sífilis en los 6 meses anteriores al ingreso al estudio.
    • Tienen asma. No se excluye los participantes que tuvieron asma cuando eran niños y ya están completamente sin el asma.
    • Tienen diabetes mellitus tipo I ó II. No se excluye a los participantes que hayan tenido diabetes gestacional.
    • Tienen enfermedad o extirpación de la tiroides.
    • Han tenido inflamación de los vasos sanguíneos en los últimos tres años.
    • Tienen hipertensión incontrolada.
    • Tienen índice de masa corporal de 40 ó más.
    • Han tenido trastorno hemorrágico.
    • Tienen cáncer. No se excluye a los participantes operados de cáncer o con cáncer con pocas posibilidades de recidiva.
    • Han tenido trastorno convulsivo. No se excluye a los participantes que no hayan necesitado medicamentos ni que hayan tenido convulsiones en los 3 años anteriores al ingreso al estudio.
    • Han tenido extirpación o mal funcionamiento del bazo.
    • Tienen afecciones psiquiátricas que pueden obstaculizar los resultados del estudio.
    • En el caso de las mujeres, están embarazadas, lactando o tienen planes de embarazo durante el estudio.

Centros de estudio/contactos

Washington

    FHCRC/UW Vaccine CRS, Seattle, Washington, 98104, United States

California

    San Francisco Vaccine and Prevention CRS, San Francisco, California, 98104, United States

Tennessee

    Vanderbilt Vaccine CRS, Nashville, Tennessee, 37232, United States

Actualizado: 27 de octubre del 2005

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