El propósito del presente estudio es determinar la inocuidad de una vacuna experimental contra el VIH en adultos seronegativos, y la respuesta inmunitaria a la misma.
Detalles del estudio
La epidemia de infección por el VIH es una grave amenaza para la salud mundial. La población de las naciones en desarrollo tiene acceso limitado a antirretrovirales para el mantenimiento de la vida y representa más del 95% de los 5 millones de nuevas infecciones anuales por el VIH. La preparación de una vacuna contra el VIH que sea inocua, eficaz y de amplio acceso reviste suma importancia en esas regiones. Se ha demostrado que la vacuna de vectores de adenovirus VRC-HIVADV014-00-VP produce una respuesta de linfocitos citotóxicos CD8 que, según se cree, es definitiva en una vacuna eficaz para prevenir el VIH. El propósito del presente estudio es determinar la inocuidad e inmunogenicidad de esa vacuna en adultos VIH-negativos. En este estudio, las personas VIH-negativas con bajas concentraciones previas de anticuerpos neutralizantes de adenovirus recibirán diferentes dosis de la vacuna preventiva para determinar su inocuidad, tolerabilidad e inmunogenicidad.Este estudio durará 1 año. Los participantes se asignarán al azar a uno de dos grupos. En el momento del ingreso al estudio, los participantes de cada grupo recibirán una sola inyección de una de dos dosis de la vacuna de vectores de adenovirus o de un placebo. Anotarán la temperatura y otros efectos secundarios en un registro de síntomas el día de la vacunación y en los tres días siguientes. Deberán presentarse a siete consultas médicas en un período de 12 meses. En cada una se les hará un examen físico, se les dará orientación para la prevención del embarazo y de infección por el VIH, y se les tomarán muestras de orina y sangre. También se les preguntará qué efectos secundarios han tenido y qué medicamentos toman.