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Efavirenz o atazanavir/ritonavir administrado con emtricitabina/fumarato de disoproxilo de tenofovir o abacavir/lamivudina a adultos infectados por el VIH, sin tratamiento previo

Patrocinador(es) del estudio: AIDS Clinical Trials Group

Números de identificación: NCT00118898, ACTG A5202

  • Concluido

Propósito del estudio

En la actualidad, los regímenes preferidos de tratamiento contra el VIH empleados en los Estados Unidos consisten en la administración de dos inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de los nucleósidos (NRTI) y un inhibidor de la transcriptasa inversa no análogo de los nucleósidos (NNRTI), efavirenz (EFV). Sin embargo, con los nuevos antirretrovirales de uso autorizado, es necesario someter a prueba otros regímenes para determinar si las nuevas combinaciones medicamentosas han aumentado la eficacia del tratamiento contra el VIH. El propósito del presente estudio es probar la inocuidad, tolerabilidad y eficacia de 4 regímenes diferentes en adultos infectados por el VIH sin tratamiento medicamentoso previo contra ese virus.

Afección:Fase:
Infecciones por el VIH
Fase 3

Detalles del estudio

Los regímenes de tratamiento antirretroviral que constan de EFV y dos NRTI son los más comúnmente recetados para el tratamiento inicial de las personas infectadas por el VIH en los Estados Unidos. Esos regímenes son populares porque los medicamentos son fáciles de administrar, en general tienen una excelente eficacia, y son bien tolerados. Sin embargo, debido a preocupaciones por su toxicidad a largo plazo, la manifestación de farmacorresistencia y las posibles complicaciones que ocasionan a las mujeres embarazadas, es indispensable investigar otras combinaciones medicamentosas como posibles regímenes iniciales alternativos. Los medicamentos recientemente autorizados por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para el tratamiento de la infección por el VIH incluyen el inhibidor de la proteasa (PI) atazanavir (ATV) y dos formulaciones de NRTI de administración conjunta, que son, emtricitabina/fumarato de disoproxilo de tenofovir (FTC/TDF) y abacavir/lamivudina (ABC/3TC). Hay pocos datos sobre la eficacia de estos nuevos medicamentos cuando son parte de los regímenes medicamentosos contra el VIH. En este estudio se evaluarán y compararán la inocuidad, tolerabilidad y eficacia de 4 regímenes de tratamiento diferentes para adultos infectados por el VIH, sin tratamiento previo.La fase de administración del tratamiento del presente estudio durará 96 semanas, período después del cual los participantes se someterán a seguimiento por otras 48 semanas adicionales. Los participantes se asignarán al azar a uno de cuatro grupos. Los participantes del grupo A recibirán EFV, FTC/TDF y un placebo en lugar de ABC/3TC. Los participantes del grupo B recibirán EFV, un placebo en lugar de FTC/TDF, y ABC/3TC. Los participantes del grupo C recibirán ATV reforzado con ritonavir (RTV), FTC/TDF y un placebo en lugar de ABC/3TC. Los participantes del grupo D recibirán ATV reforzado con RTV, un placebo en lugar de FTC/TDF, y ABC/3TC. Nota: Para ciertos participantes se pueden sustituir otros medicamentos por lopinavir/ritonavir. Deberán presentarse a 16 consultas como parte del estudio, que se realizarán en el momento del ingreso, al cabo de 1, 2, 4, 8, 16 y 24 semanas y cada 12 semanas de ahí en adelante. En la mayoría de las consultas se les hará un examen físico y se les tomarán muestras de sangre y de orina. Se les tomarán dos muestras de sangre para estudio de farmacocinética entre las 4 y las 24 semanas. Se les impartirá adiestramiento relacionado con la observancia del tratamiento en el momento del ingreso al estudio y se les pedirá que llenen formularios sobre la observancia del tratamiento en determinadas consultas. A algunos se les pedirá que participen en el estudio ACTG A5224s, un subestudio metabólico del ACTG A5202.

Criterios de inclusión

    Los pacientes podrán participar en el estudio si:
    • Están infectados por el VIH. Es preciso realizar un análisis de resistencia si el participante tiene manifestaciones de infección reciente. Se puede obtener más información sobre este criterio en el protocolo.
    • No han recibido tratamiento antirretroviral previo, concepto definido como 7 días o menos de tratamiento antirretroviral administrado en cualquier momento anterior al ingreso al estudio. Pueden participar en este estudio las personas que hayan recibido antirretrovirales como parte de un tratamiento posterior a la exposición o hayan recibido un medicamento en fase de investigación clínica distinto de un NRTI, NNRTI ó PI.
    • Tienen carga viral del VIH mayor de 1.000 copias/ml en los 90 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Están dispuestos a usar formas aceptables de control de la natalidad.
    • Está dispuesto el padre de la familia o el tutor legal a dar su consentimiento informado, si se necesita.
    • Los resultados de la prueba de antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HBsAg) son negativos.

Criterios de exclusión

    Los pacientes no podrán participar en el estudio si:
    • Han recibido inmunomoduladores (por ejemplo, interleucina, interferón, ciclosporina), vacuna contra el VIH, quimioterapia citotóxica sistémica o tratamiento en fase de investigación clínica en los 30 días anteriores al ingreso al estudio. No se excluirán a las personas que reciben dosis estables de glucocorticoides fisiológicos, corticosteroides para el tratamiento agudo de la neumonía por pneumocystis o un curso corto (2 semanas o menos) de tratamiento con glucocorticoides farmacológicos.
    • Tienen alergia o sensibilidad conocida a los medicamentos del estudio o a sus formulaciones.
    • Tienen uso activo de alcohol o de drogas que, en opinión del investigador, puede obstaculizar los resultados del estudio.
    • Tienen enfermedad grave que exija tratamiento sistémico u hospitalización. No se excluye a los pacientes que hayan terminado el tratamiento o presenten un cuadro clínico estable con éste por lo menos en los 7 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Tienen caso conocido de una enfermedad del sistema de conducción cardíaca.
    • Tienen necesidad de tomar ciertos medicamentos.
    • Tienen cualquier mutación de importancia relacionada con farmacorresistencia observada en las pruebas de resistencia genotípica o evidencia de resistencia significativa en cualquier fenotipo.
    • Están encarcelados o internados involuntariamente por enfermedad psiquiátrica o física (por ejemplo, enfermedad infecciosa).
    • En el caso de las mujeres, están dando lactancia. A las mujeres que quedan embarazadas durante el estudio se les revelará el grupo en el cual estaban participando, y tendrán que descontinuar permanentemente los tratamientos administrados en el estudio.

Centros de estudio/contactos

California

    Usc Crs (1201), Los Angeles, California, 90033, United States

    UCLA CARE Center CRS (601), Los Angeles, California, 90035, United States

    Stanford CRS (501), Palo Alto, California, 94304, United States

    Ucsd, Avrc Crs (701), San Diego, California, 92103, United States

    Ucsf Aids Crs (801), San Francisco, California, 94110, United States

    San Mateo County AIDS Program (505), Stanford, California, 94305-5107, United States

    Willow Clinic (507), Stanford, California, 94305-5107, United States

    Harbor-UCLA Med. Ctr. CRS (603), Torrance, California, 90502, United States

Colorado

    University of Colorado Hospital CRS (6101), Aurora, Colorado, 80045, United States

District of Columbia

    Georgetown University CRS (GU CRS) (1008), Washington, District of Columbia, 20007, United States

Florida

    University of Miami AIDS CRS (901), Miami, Florida, 33139, United States

Georgia

    The Ponce de Leon Center CRS (5802), Atlanta, Georgia, 30308, United States

    Emory University, Atlanta, Georgia, 30308, United States

Illinois

    Cook County Hospital Core Center (2705), Chicago, Illinois, 60612, United States

    Northwestern University CRS (2701), Chicago, Illinois, 60611, United States

    Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS (2702), Chicago, Illinois, 60612, United States

Indiana

    Indiana University Hospital (2601), Indianapolis, Indiana, 46202-5250, United States

    Wishard Hospital (2603), Indianapolis, Indiana, 46202, United States

Iowa

    Univ of Iowa Hosp and Clinic (1504), Iowa City, Iowa, 52242, United States

Maryland

    IHV Baltimore Treatment CRS (4651), Baltimore, Maryland, 21201, United States

    Johns Hopkins Adult AIDS CRS (201), Baltimore, Maryland, 21287, United States

Massachusetts

    Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS (103), Boston, Massachusetts, 02215, United States

    Bmc Actg Crs (104), Boston, Massachusetts, 02118, United States

    Brigham and Women's Hosp. ACTG CRS (107), Boston, Massachusetts, 02115, United States

    Massachusetts General Hospital ACTG CRS (101), Boston, Massachusetts, 02114, United States

Missouri

    Washington U CRS (2101), St. Louis, Missouri, 63110, United States

New York

    SUNY - Buffalo (Rochester) (1102), Buffalo, New York, 14215, United States

    Weill Med. College of Cornell Univ., The Cornell CTU -Chelsea (7803), New York, New York, 10011, United States

    HIV Prevention & Treatment CRS (30329), New York, New York, 10032, United States

    Cornell CRS (7804), New York, New York, 10011, United States

    Harlem ACTG CRS (31483), New York, New York, 10037, United States

    NY Univ. HIV/AIDS CRS (401), New York, New York, 10016, United States

    AIDS Community Health Ctr. ACTG CRS (1108), Rochester, New York, 14604, United States

    University of Rochester ACTG CRS (1101), Rochester, New York, 14642, United States

North Carolina

    Wake County Department of Health (30076), Chapel HIll, North Carolina, 27514, United States

    Unc Aids Crs (3201), Chapel Hill, North Carolina, 27514, United States

    Duke University Medical Center Adult CRS (1601), Durham, North Carolina, 27710, United States

    Moses H. Cone Memorial Hospital CRS (3203), Greensboro, North Carolina, 27401, United States

Ohio

    University of Cincinnati CRS (2401), Cincinnati, Ohio, 45267, United States

    Case CRS (2501), Cleveland, Ohio, 44106, United States

    Metro Health CRS (2503), Cleveland, Ohio, 44109, United States

    The Ohio State Univ. AIDS CRS (2301), Columbus, Ohio, 43210, United States

Pennsylvania

    Presbyterian Medical Center - Univ. of PA (6206), Norristown, Pennsylvania, 19401, United States

    Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS (6201), Philadelphia, Pennsylvania, 19104, United States

    Pitt CRS (1001), Pittsburgh, Pennsylvania, 15213, United States

Rhode Island

    The Miriam Hosp. ACTG CRS (2951), Providence, Rhode Island, 02906, United States

Tennessee

    Vanderbilt Therapeutics CRS (3652), Nashville, Tennessee, 37232, United States

Texas

    Peabody Health Center CRS (31443), Dallas, Texas, 75215, United States

    University of Texas, Galveston (6301), Galveston, Texas, 77555-0435, United States

Washington

    University of Washington General Clinical Research (1403), Seattle, Washington, 98104, United States

    University of Washington AIDS CRS (1401), Seattle, Washington, 98104, United States

    Puerto Rico-AIDS CRS (5401), San Juan, Washington, 00935, Puerto Rico

Actualizado: 14 de diciembre del 2006