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Ensayos clínicos

Inocuidad de la vacuna de ADN contra el VIH seguida de la vacuna de vector de adenovirus contra el VIH y la respuesta inmunitaria entre adultos sanos

Patrocinador(es) del estudio: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Números de identificación: NCT00125970, HVTN 204

  • Concluido

Propósito del estudio

El propósito de este estudio es determinar la inocuidad de la vacuna de ADN contra el VIH seguida de la vacuna de vector de adenovirus contra el VIH y la respuesta inmunitaria entre adultos que no están infectados por el virus.

Afección:Fase:
Infecciones por el VIH
Fase 2

Detalles del estudio

La epidemia mundial del VIH/SIDA sólo se puede controlar mediante el desarrollo de una vacuna inocua y eficaz para prevenir la infección por el VIH. Las vacunas de ADN no son costosas de fabricar, se producen fácilmente en grandes cantidades y son estables por largos periodos de tiempo. Este estudio evaluará la inocuidad e inmunogenicidad de una vacuna experimental de clades múltiples contra el VIH, VRC-HIVDNA016-00-VP, seguida de una vacuna de refuerzo de vector de adenovirus de estructura similar, VRC-HIVADV014-00-VP, en adultos no infectados por el VIH. El plásmido de ADN en ambas vacunas codifica las proteínas del VIH de los subtipos A, B, y C, los que juntos representan el 90% de las infecciones nuevas del VIH en el mundo. Los participantes para este estudio se reclutarán en Norteamérica, Suramérica y África.Cada voluntario participará en el estudio por un año. Los participantes serán asignados al azar a uno de dos grupos. Los participantes del grupo 1 recibirán la vacuna de ADN contra el VIH en el momento del ingreso al estudio y durante el primer y segundo mes. En el sexto mes, los participantes del grupo 1 recibirán una inyección de la vacuna de vector de adenovirus contra el VIH. Los participantes del grupo 2 recibirán un placebo en el momento del ingreso al estudio y durante el primer, segundo y sexto mes. Habrán 12 visitas al estudio, que se llevarán a cabo en el momento del ingreso al estudio y cada dos semanas de ahí en adelante hasta el día 70; al sexto mes y cada 2 semanas de ahí en adelante hasta el día 210; y a mitad del noveno mes y en el mes 12. En cada visita, se les hará un examen físico, informe de eventos adversos, se les dará asesoría sobre el VIH y la prevención del embarazo e historia de medicamentos. En las visitas seleccionadas se recogerá muestra de orina y se sacarán muestras de sangre.

Criterios de inclusión

    Los adultos podrán participar en este estudio si:
    • No están infectados por el VIH.
    • Tienen acceso a un centro de estudios clínicos de la vacuna VIH y están dispuestos a que se les haga seguimiento mientras dure el estudio.
    • Están dispuestos a recibir los resultados de la prueba del VIH.
    • Gozan de buena salud en general.
    • Si están en edad de procrear, están dispuestos a utilizar métodos para el control de la natalidad aceptables.

Criterios de exclusión

    Los adultos no podrán participar en este estudio si:
    • Han recibido vacunas contra el VIH en un estudio previo de la vacuna para el VIH.
    • Han recibido medicamentos inmunosupresores en los 168 días anteriores a la primera vacunación del estudio.
    • Han recibido productos sanguíneos en los 120 días anteriores a la primera vacunación del estudio.
    • Han recibido inmunoglobulina en los 60 días anteriores a la primera vacunación del estudio.
    • Han recibido vacunas vivas atenuadas en los 30 días anteriores a la primera vacunación del estudio.
    • Han recibido medicamentos de investigación en los 30 días anteriores a la primera vacunación del estudio.
    • Han recibido una subunidad o vacunas inactivadas en los 14 días anteriores a la primera vacunación del estudio.
    • En este momento reciben tratamiento o profilaxis para la tuberculosis.
    • Tienen una enfermedad clínicamente significativa, hallazgos anormales en el examen físico, resultados anómalos de laboratorio o historia médica pasada que podrían afectar la salud actual.
    • Tienen cualquier enfermedad médica, psiquiátrica o social que podría interferir con el estudio. En el protocolo se puede encontrar más información sobre este criterio.
    • Tienen alguna responsabilidad relacionada con el trabajo que podría interferir con el estudio.
    • Tienen reacciones graves a las vacunas. No se excluye a la persona que tuvo una reacción adversa a la vacuna contra la tos ferina en la infancia.
    • Tienen una enfermedad autoinmunitaria o inmunodeficiencia.
    • Tienen sífilis activa.
    • Presentan asma inestable.
    • Tienen diabetes mellitus tipo 1 ó 2.
    • Tienen enfermedad de la tiroides que requiere tratamiento.
    • Han tenido angioedema grave en los últimos 3 años.
    • Tienen hipertensión incontrolada.
    • Presentan trastornos hemorrágicos.
    • Tienen cáncer. No se excluye al participante que se ha sometido a cirugía para extraer el cáncer, y en la opinión del investigador, es probable que el cáncer no recurra durante el período del estudio.
    • Tienen desórdenes convulsivos.
    • No tienen bazo (asplenia).
    • Tienen alguna enfermedad mental que podría interferir con el cumplimiento del protocolo.
    • Tienen alguna otra afección que, en opinión del investigador del estudio, podría interferir con el estudio.
    • En el caso de las mujeres, están embarazadas o dando pecho.

Centros de estudio/contactos

Alabama

    Alabama Vaccine CRS, Birmingham, Alabama, 35294-2041, United States

Maryland

    Project Brave HIV Vaccine CRS, Baltimore, Maryland, 21201, United States

Massachusetts

    Brigham and Women's Hosp. CRS, Boston, Massachusetts, 02115, United States

Rhode Island

    Miriam Hospital's HVTU, Providence, Rhode Island, 02115, United States

Tennessee

    Vanderbilt Vaccine CRS, Nashville, Tennessee, 37232, United States

    Projeto Praca Onze/Hesfa Crs, Rio de Janeiro, Tennessee, 37232, Brazil

    Sao Paulo HVTU - CRT DST/AIDS CRS, San Paulo, Tennessee, 37232, Brazil

    Les Centres GHESKIO CRS, Port-au-Prince, Tennessee, 37232, Haiti

    Epidemiology Research & Training Unit Jamaica MOH CRS, Kingston, Tennessee, 37232, Jamaica

Gauteng

    Soweto HVTN CRS, Johannesburg, Gauteng, 37232, South Africa

    Emavundleni Desmond Tutu HIV Centre CRS, Cape Town, Gauteng, 37232, South Africa

    CAPRISA Aurum CRS, Klerksdorp, Gauteng, 37232, South Africa

Actualizado: 4 de noviembre del 2005