skip navigation

Skip Nav

Ensayos clínicos

Ensayos clínicos

Inocuidad de dos vacunas experimentales (EP HIV-1090 y EP-1043) para la prevención del VIH, administradas solas o juntas, a adultos sanos, no infectados por el VIH-1, y respuesta inmunitaria a las mismas

Patrocinador(es) del estudio: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Números de identificación: NCT00141024, HVTN 064
  • Concluido

Propósito del estudio

El propósito de este estudio es determinar la inocuidad de dos vacunas contra el VIH en fase de investigación clínica, EP HIV-1090 y EP-1043, administradas solas o juntas, a adultos no infectados por el VIH, y la respuesta inmunitaria a las mismas.

Afección:Fase:
Infecciones por el VIH
Fase 1

Detalles del estudio

La epidemia mundial de infección por el VIH/SIDA puede controlarse solamente mediante la producción de una vacuna inocua y eficaz para prevenir la infección por el VIH. Las vacunas de ADN se pueden preparar a bajo costo, producir con facilidad en grandes cantidades y mantener estables por períodos prolongados. La vacuna EP HIV-1090 es una vacuna de ADN del VIH compuesta de epítopos de linfocitos T citotóxicos (LTC); las proteínas codificadas por sus genes interactúan con los linfocitos CD8 (LTC) y causan proliferación de los mismos. Los plásmidos de ADN de la vacuna EP HIV-1090 codifican las proteínas conservadas entre los subtipos A, B, C, D, F y G del VIH, que comprenden los subtipos de antígenos del complejo de histocompatibilidad (HLA) de 85% de la población del mundo en general. La vacuna EP-1043 es una vacuna de proteína recombinante que interactúa con los linfocitos CD4 (linfocitos T auxiliadores) y causa proliferación de los mismos. Por lo tanto, se espera que, después de su administración, ambas vacunas darán a los elementos del sistema inmunitario constituidos por linfocitos T citotóxicos y linfocitos T auxiliadores la capacidad de provocar una respuesta inmunitaria más potente y centrada.Cada participante se inscribirá en el estudio por 1 año. Este estudio constará de dos partes (A y B). Habrán dos grupos (1 y 2) en la parte A. Los participantes del grupo 1, parte A, se inscribirán en secuencia en el grupo 1; después de una evaluación de inocuidad, comenzará la inscripción en el grupo 2, parte A. Todos los participantes se asignarán al azar para recibir una vacuna o un placebo. Los participantes del grupo 1 recibirán la dosis baja de EP-1043 ó un placebo en el momento de ingreso al estudio y al cabo de 1, 3 y 6 meses. Los participantes del grupo 2 recibirán la máxima dosis de EP-1043 ó un placebo en el momento del ingreso al estudio y al cabo de 1, 3 y 6 meses. Los participantes de la parte B no comenzarán a inscribirse sino hasta después de la evaluación de los datos de inocuidad correspondientes a la parte A. Habrán tres grupos en la parte B. Los participantes se inscribirán en forma paralela en uno u otro de esos grupos de la parte B (3, 4 y 5) y se asignarán al azar para recibir ya sea las vacunas aquí citadas o sus respectivos placebos. A los que reciban la vacuna EP-1043 (grupo 3 de la parte B) se les administrará la máxima dosis tolerada que se considere inocua en la parte A. Los participantes del grupo 3 recibirán la vacuna EP-1043 ó un placebo en el momento del ingreso al estudio y al cabo de 1, 3 y 6 meses. Los participantes del grupo 4 recibirán la vacuna EP HIV-1090 ó un placebo en el momento del ingreso al estudio y al cabo de 1, 3 y 6 meses. Los participantes del grupo 5 recibirán las vacunas EP-1043 y EP HIV-1090 o sus respectivos placebos en el momento del ingreso al estudio y al cabo de 1, 3 y 6 meses. Habrán 11 consultas como parte del estudio; se realizarán en el examen de selección, en el momento del ingreso al estudio y al cabo de ½, 1, 1½, 3, 3½, 6, 6½, 9 y 12 meses. En cada consulta se hará un examen físico y se ofrecerá orientación sobre la reducción de riesgos y la prevención del embarazo. En cada consulta se preguntará a los participantes sobre sus experiencias adversas relativas a la vacunación. Se tomarán muestras de sangre y orina en determinadas consultas.

Criterios de inclusión

    Las personas podrán participar en el estudio si:
    • Tienen buen estado general de salud.
    • Tienen acceso a un Centro de Ensayos de Vacunas contra el VIH participante.
    • Están dispuestas a someterse a seguimiento mientras dure el estudio.
    • Están dispuestas a recibir los resultados de la prueba de detección del VIH.
    • Tienen conocimiento del estudio.
    • Están dispuestas a usar formas aceptables de control de la natalidad.
    • Tienen resultados negativos en la prueba de embarazo.

Criterios de exclusión

    Las personas no podrán participar en el estudio si:
    • Recibieron vacunas contra el VIH en un ensayo previo de una vacuna contra ese virus.
    • Tuvieron tratamiento con agentes inmunodepresores en los 168 días anteriores a la administración de la primera vacuna del estudio.
    • Recibieron hemoderivados en los 120 días anteriores a la administración de la primera vacuna del estudio.
    • Recibieron inmunoglobulina en los 60 días anteriores a la administración de la primera vacuna del estudio.
    • Recibieron vacunas atenuadas de microorganismos vivos en los 30 días anteriores a la administración de la primera vacuna del estudio.
    • Han usado agentes en fase de investigación clínica en los 30 días anteriores a la administración de la primera vacuna del estudio.
    • Recibieron vacunas de subunidades o de microorganismos inactivados, por indicación médica, en los 14 días anteriores a la administración de la primera vacuna del estudio, o de tratamiento contra la alergia con inyecciones de antígeno en los 30 días anteriores a la administración de la primera vacuna del estudio.
    • Recibieron profilaxis o tratamiento en curso contra la tuberculosis.
    • Tienen afección de importancia clínica, resultados anormales en el examen físico o en los análisis de laboratorio o antecedentes clínicos que pueden afectar la salud del participante en el momento del estudio.
    • Tienen cualquier afección médica o psiquiátrica, o situación social que obstaculice el estudio. Se puede encontrar más información sobre este criterio en el protocolo.
    • Tienen cualquier responsabilidad laboral que obstaculice el estudio.
    • Han tenido reacción adversa grave a las vacunas. No se excluye a una persona que haya tenido una reacción adversa grave a la vacuna contra la tos ferina.
    • Tienen enfermedad autoinmunitaria o inmunodeficiencia.
    • Tienen caso activo de sífilis, a menos que el participante haya terminado el tratamiento completo 6 meses antes de la inscripción.
    • Tienen caso inestable de asma.
    • Tienen diabetes mellitus del tipo 1 ó 2.
    • Tienen enfermedad de la tiroides o tiroidectomía que exija tratamiento.
    • Tuvieron caso grave de angioedema en los tres años anteriores a la inscripción.
    • Tienen hipertensión no controlada.
    • Tienen índice de masa corporal de 40 ó más.
    • Tienen índice de masa corporal de 35 ó más si el participante es mayor de 45 años, tiene una tensión arterial sistólica de más de 140 mm Hg, tiene una tensión arterial diastólica de más de 90 mm Hg, fuma o tiene un caso comprobado de hiperlipidemia.
    • Tienen trastorno hemorrágico.
    • Tuvieron neoplasia maligna, a menos que se le haya extirpado quirúrgicamente y, en opinión del investigador, no tenga posibilidades de reaparecer durante el período del estudio.
    • Tienen trastorno convulsivo que exija medicamentos en los tres años anteriores a la inscripción.
    • Tienen asplenia.
    • Tienen enfermedad mental que obstaculice el cumplimiento con el estudio.
    • Tienen otras afecciones que, en opinión del investigador, impedirían realizar el estudio.
    • En el caso de las mujeres, están embarazadas, piensan queder embarazadas o están amamantando.

Centros de estudio/contactos

Maryland

    Project Brave HIV Vaccine CRS, Baltimore, Maryland, 21201, United States

California

    San Francisco Vaccine and Prevention CRS, San Francisco, California, 94102-6033, United States

New York

    Univ. of Rochester HVTN CRS, Rochester, New York, 14642-0001, United States

Actualizado: 14 de noviembre del 2005

Volver arriba