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Ensayos clínicos

Ensayos clínicos

Inocuidad y concentraciones en la sangre de fumarato de disoproxilo de tenofovir en las mujeres embarazadas infectadas por el VIH y sus bebés

Patrocinador(es) del estudio: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Números de identificación: NCT00120471, HPTN 057
  • Concluido

Propósito del estudio

Para prevenir la transmisión del VIH de madre a hijo en países con recursos limitados, se necesita un plan de tratamiento simple pero eficaz. El fumarato de disoproxilo de tenofovir (TDF) es un medicamento contra el VIH aprobado en Estados Unidos para el tratamiento de los adultos infectados por el virus. El propósito de este estudio es determinar la inocuidad, tolerabilidad y las concentraciones en la sangre de TDF en las mujeres embarazadas infectadas por el VIH y en los bebés. El estudio se llevará a cabo en centros del estudio en Malawi y Brasil.

Afección:Fase:
Infecciones por el VIH
Fase 1

Detalles del estudio

La tasa de transmisión del VIH de madre a hijo ha disminuido considerablemente en los países con grandes recursos desde que se introdujo la profilaxis antirretroviral; se incrementó el cuidado prenatal y las pruebas para el VIH y asesoría; se tiene como opción el parto por cesárea y se evita dar pecho. Sin embargo, en los países con recursos limitados, la transmisión del VIH de madre a hijo continúa siendo un problema generalizado. En estas partes del mundo, la profilaxis antirretroviral es muy costosa y muy difícil de administrar adecuadamente; las madres por lo general no reciben el cuidado prenatal adecuado; el parto por cesárea puede traer riesgos a la madre y el bebé; y debido a la falta de alternativas inocuas, asequibles y de aceptación social, las mujeres embarazadas infectadas por el VIH amamantan al bebé. El propósito de este estudio es evaluar la inocuidad, tolerabilidad y farmacocinética del TDF en las mujeres embarazadas infectadas por el VIH y sus bebés.Las participantes en este estudio estarán inscritas por 12 meses después del parto. Durante el último trimestre del embarazo, se hará la selección entre las mujeres infectadas por el VIH. Las mujeres serán inscritas en el estudio cuando se presenten al centro del estudio para el parto. A todas las mujeres y sus bebés se les ofrecerá atención médica estándar con antirretrovirales para la prevención de la transmisión del VIH de madre a hijo tanto dentro del estudio como fuera de este; sin embargo, este estudio no proveerá los antirretrovirales. Habrán 3 grupos en este estudio. Las mujeres en el grupo 1 recibirán una dosis sencilla de TDF durante el parto en sí. Las mujeres del grupo 1 se mantendrán hospitalizadas en el centro donde ocurre el parto por 3 días después del parto. Las mujeres en el grupo 2 no recibirán ningún TDF. Las mujeres del grupo 2 se mantendrán hospitalizadas en el centro donde ocurre el parto por 7 días después del parto. Los bebés recibirán TDF al momento de nacer y a los 3 y 5 días de nacidos. El grupo 3 no empezará a inscribir a las mujeres hasta que se termine la evaluación de la información sobre la inocuidad de los grupos 1 y 2. Las mujeres del grupo 3 se mantendrán hospitalizadas en el centro donde ocurre el parto por 7 días después del parto. Las mujeres en el grupo 3 recibirán una dosis sencilla de TDF durante el parto en sí, y los bebés recibirán TDF al momento de nacer y a los 3 y 5 días de nacidos. Las mujeres tendrán 7 visitas al estudio: al inicio del estudio (día 0), el segundo día, entre los días 5 y 7, en las semanas 6 y 12 y en los meses 6 y 12 después del parto. En todas las visitas se les hará una historia clínica, un examen físico corto y prueba de sangre. En los grupos 1 y 3, se les hará prueba de sangre para los estudios farmacocinéticos antes de recibir el TDF y 7 veces después de las dosis. Los bebés tendrán 8 visitas al estudio que ocurrirán dentro de las 24 horas de nacidos, al tercer día, entre los 5 y 7 días, a las 6 y 12 semanas y a los 6, 9 y 12 meses. En todas las visitas se les hará una historia clínica, un examen físico y prueba de sangre. A los tres días y 6 meses de nacidos se les tomará a los bebés rayos x para evaluar la salud ósea. A los bebés del grupo 1 se les tomará muestra de sangre para estudios farmacocinéticos al momento de nacer y cuatro veces después de nacidos. A los bebés del grupo 2 y 3 se les tomará muestra de sangre para estudios farmacocinéticos al momento de nacer y tres veces después de nacidos: al tercer día antes de recibir TDF y 2 veces después de las dosis, y al quinto día antes de recibir TDF y cuatro veces después de las dosis.

Criterios de inclusión

    Las mujeres embarazadas infectadas por el VIH podrán participar en este estudio si:
    • Están infectadas por el VIH.
    • Tienen pensado dar a luz en el centro del estudio.
    • Están dispuestas a que las contacten o a que las visiten en la casa.
    • Están dispuestas a ser admitidas y quedarse en el centro donde será el parto, por tres días después del parto (grupo 1) ó por 7 días después del parto (grupo 2 y 3).

Criterios de exclusión

    Las mujeres embarazadas infectadas por el VIH no podrán participar en este estudio si:
    • Han recibido tratamiento previo con TDF.
    • Tienen infección oportunista activa.
    • Tienen una infección bacterial grave.
    • Sufren absorción insuficiente crónica o diarrea durante el embarazo actual.
    • Sufren una enfermedad o condición clínicamente significativa que, en opinión del médico del estudio, interferiría con el estudio.
    • Antes del ingreso al estudio se sabe que tienen gestación múltiple (gemelos, etc.).
    • Han participado en cualquier otro estudio clínico terapéutico o de vacuna durante el embarazo actual.
    • Usan ciertos medicamentos.
    • Tienen cualquier otra condición o situación que, en opinión del investigador, interferiría con el estudio.
    Los bebés nacidos de madres infectadas por el VIH no podrán participar en este estudio si:
    • Nacieron pesando menos de 2 kilos (4.4 libras ).
    • Tienen malformación congénita grave u otra condición médica que podría afectar la sobrevivencia y, en la opinión del médico, la participación en este estudio.
    • El grado de concentración de creatinina sérica es de 2 ó mayor o cualquier otra toxicidad de grado 3 ó mayor.
    • Son parte de un parto múltiple (gemelos, etc.).

Centros de estudio/contactos

Minas Gerais

    Federal Univ. of Minas Gerais, Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazil

Rio Grande do Sul

    Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre, Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazil

    Hospital Nossa Senhora da Conceicao CRS, Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 91350-200, Brazil

    HSE-Hospital dos Servidores do Estado CRS, Rio de Janeiro, Rio Grande do Sul, 20221-903, Brazil

    College of Med. JHU CRS, Blantyre, Rio Grande do Sul, 20221-903, Malawi

Actualizado: 31 de mayo del 2007

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