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Ensayos clínicos

Evaluación de dos estrategias de tratamiento contra el VIH en comunidades de Sudáfrica con recursos limitados

Patrocinador(es) del estudio: CIPRA SA

Números de identificación: NCT00255840, CIPRA-ZA Project 1

  • Concluido

Propósito del estudio

El propósito de este estudio es determinar la eficacia de varias estrategias de tratamiento contra el VIH en comunidades de Sudáfrica con recursos limitados. Estas estrategias utilizan médicos y enfermeras especialmente capacitados para administrar el VIH.

Afección:
Infecciones por el VIH

Detalles del estudio

La introducción de la terapia antirretroviral (ART) para el tratamiento del VIH ha mejorado drásticamente la tasa de morbilidad y mortalidad entre las personas infectadas por el VIH en los países desarrollados. Sin embargo, los datos de investigación sobre la eficacia del tratamiento antirretroviral en los países subdesarrollados, como Sudáfrica, son limitados. Se estima que hay 4,7 millones de personas infectadas por el VIH en Sudáfrica, entre una población de cerca de 40 millones de habitantes. El mayor impacto social se podría lograr si se tratara a una familia entera afectada por el VIH para asegurar la máxima observancia del tratamiento antirretroviral prescrito, y reducir al mínimo el tener que compartir los medicamentos antirretrovirales. Este estudio evaluará la eficacia del tratamiento antirretroviral dado por un médico especializado en el VIH, comparado con el tratamiento antirretroviral dado por una enfermera de atención primaria especializada en el VIH. Los participantes que no responden a la terapia de primera línea recibirán un tratamiento de segunda línea con base en los medicamentos disponibles en la clínica, con la aprobación del equipo encargado de la inocuidad clínica. Los participantes para este estudio se reclutarán de comunidades con recursos limitados situadas en las afueras de Johannesburgo y Ciudad del Cabo, Sudáfrica.Este estudio durará 5 años. Se inscribirán a las personas infectadas por el VIH de 16 años de edad o más y otros miembros de la familia infectados por el VIH. Los participantes del estudio recibirán tratamiento antirretroviral de primera línea que consiste en efavirenz (EFV) una vez al día, lamivudina (3TC) dos veces al día y estavudina (d4T) dos veces al día. Las mujeres en edad de procrear que no están dispuestas a utilizar métodos aceptables para el control de la natalidad y que tienen un recuento de linfocitos CD4 menor de 250 células/mm3, recibirán 3TC dos veces al día; nevirapina (NVP) una vez al día durante dos semanas y luego dos veces al día y d4T dos veces al día. Las mujeres que ya están embarazadas, que quedan embarazadas durante el tratamiento del estudio o que no están dispuestas a utilizar métodos aceptables para el control de la natalidad y tienen un recuento de linfocitos CD4 de 250 células/mm3 ó más, o los niños que fueron expuestos anteriormente a la NVP recibirán 3TC dos veces al día, lopinavir/ritonavir (LPV/r) dos veces al dia, y d4T dos veces al día. Los participantes serán asignados al azar a uno de dos grupos. El Grupo 1 recibirá el tratamiento antirretroviral bajo el cuidado de un médico especializado en el VIH, mientras que el Grupo 2 recibirá el tratamiento antirretroviral bajo el cuidado de una enfermera de atención primaria con experiencia en el diagnóstico y tratamiento del VIH. Los participantes que no responden al tratamiento de primera línea recibirán un tratamiento de segunda línea pero seguirán en su grupo de tratamiento. Las visitas del estudio ocurrirán en el momento del ingreso al estudio, a las semanas 2, 4, 8 y 12 y de ahí en adelante cada 12 semanas. En la mayoría de las visitas se realizará un examen físico, medida de estatura y valoración del peso, examen de detección de tuberculosis y hepatitis B, recolección de sangre, recuento de píldoras y consejería sobre cumplimento/observancia del tratamiento y utilización de recursos. Además, en determinadas visitas se les pedirá a los participantes que llenen un cuestionario de calidad de vida y gastos del hogar. Las visitas del estudio para los participantes que no reaccionaron al tratamiento de primera línea ocurrirán al momento del fracaso del tratamiento, entre los 15 y 30 días, durante la cuarta semana del fracaso del tratamiento, cada 4 semanas hasta la semana 48 después del fracaso del tratamiento y cada 12 semanas de ahí en adelante. En la mayoría de las visitas se realizará un examen físico focalizado, medida de estatura y valoración de peso, examen de detección de tuberculosis, recolección de sangre, recuento de píldoras y consejería sobre cumplimento/observancia del tratamiento y utilización de recursos. En determinadas visitas se les pedirá también a los participantes que llenen un cuestionario de calidad de vida y los gastos del hogar.

Criterios de inclusión

    Las personas podrán participar si:
    • Están infectada por el VIH.
    • Tienen una enfermedad característica del SIDA grave de categoría B, de acuerdo a los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), (con la excepción de un solo episodio de la infección bacteriana sepsis o del herpes zoster), o tienen historia de una enfermedad característica del SIDA grave de categoría B ó C, de acuerdo a los CDC, o un recuento de linfocitos CD4 menor de 350 por mm3 dentro de los seis meses anteriores al ingreso al estudio.
    • No han recibido tratamiento antirretroviral. No se excluyen a los participantes que hayan recibido 6 semanas o menos de profilaxis después de la exposición o un curso corto de terapia para la prevención de la transmisión de la madre al bebé. En el protocolo se puede obtener más información sobre este criterio.
    • Están dispuestos a utilizar métodos para el control de la natalidad aceptables.
    • Uno de los padres o tutor legal está dispuesto a dar su consentimiento informado, si es el caso.

Criterios de exclusión

    Las personas no podrán participar si:
    • Les han diagnosticado recientemente una infección oportunista característica del SIDA de categoría C, de acuerdo a los CDC, o en el momento del ingreso al estudio o tienen una afección que requiere terapia aguda. En el protocolo se puede obtener más información sobre este criterio.
    • Han recibido tratamiento con agentes con potencial efecto mielosupresor, neurotóxico, pancreatotóxico, hepatotóxico o citotóxico dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Requieren ciertos medicamentos.
    • Abusan del alcohol o las drogas que, en opinión del investigador, podría interferir con el estudio.
    • Han tenido diarrea descontrolada (más de 6 deposiciones por día por 7 días consecutivos) durante los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
    • En los 30 días anteriores al ingreso al estudio les han diagnosticado hepatitis aguda o se sospecha que la tienen.
    • En el momento de la selección, tienen señales o síntomas de neuropatía periférica bilateral de grado 2 ó mayor.
    • No toleran los medicamentos orales.
    • Tienen alguna otra afección clínica que, en opinión del investigador, podría interferir con el estudio.
    • En el caso de las mujeres, están en el primer trimestre del embarazo.

Actualizado: 24 de mayo del 2007