Detalles del estudio

El uso de tratamientos antirretrovirales de gran actividad (TARGA) ha mejorado considerablemente las tasas de supervivencia, morbilidad y mortalidad entre las personas infectadas por el VIH en el mundo. Sin embargo, los costos, la toxicidad a largo plazo y los problemas de acatamiento relacionados con los tratamientos TARGA, hacen estos regímenes de tratamiento menos óptimos para las personas que buscan tratamiento para la infección por el VIH. Además, debido a que no se puede erradicar el virus pasivo o en reposo, los pacientes infectados por el VIH deben recibir TARGA indefinidamente para mantener la infección bajo control. Aún cuando no está claro cuál es el mecanismo, el sistema inmunitario se debilita a medida que avanza la infección por el VIH. Darle a las personas infectadas con el VIH una vacuna terapéutica contra el virus puede ayudar a estimular una mejor respuesta inmunitaria. La LC002 es una vacuna terapéutica nueva que contiene un plásmido de ADN que codifica la mayoría de las proteínas del VIH-1. La LC002 es una vacuna original en el sentido de que se administra en la piel (administración tópica); esto permite a las células de Langerhans (células inmunitarias que se encuentran por debajo de la superficie de la piel) recibir la vacuna y repartirla a los ganglios linfáticos, causando una reacción inmunitaria. Este estudio evaluará la inocuidad, tolerancia e inmunogenecidad de la LC002 en los adultos infectados por el VIH que reciben TARGA.Hay tres cohortes en este estudio; las cohortes se inscribirán siguiendo una secuencia. Los pacientes en cada cohorte serán asignados al azar ya sea para recibir la LC002 ó un placebo. En la cohorte 1, los pacientes recibirán 3 vacunas de LC002 de dosis baja (Grupo A) ó 3 vacunas de un placebo (Grupo B). Las vacunas se darán sobre dos lugares de la piel, a la izquierda y a la derecha de la parte superior de la espalda. Los pacientes recibirán las vacunas en las semanas 1, 7 y 13. En la cohorte 2, los pacientes recibirán 3 vacunas de LC002 de dosis alta (Grupo C) ó 3 vacunas de un placebo (Grupo D). Las vacunas se aplicarán sobre cuatro lugares de la piel, a la izquierda y a la derecha de la parte superior de la espalda y a la izquierda y a la derecha de la parte superior, cara ventral del muslo. Los pacientes recibirán las vacunas en las semanas 1, 7 y 13. En la cohorte 3, los pacientes recibirán 6 vacunas de LC002 de dosis alta (Grupo E) ó 6 vacunas de un placebo (Grupo F). Las vacunas se aplicarán sobre cuatro lugares de la piel, a la izquierda y a la derecha de la parte superior de la espalda y a la izquierda y a la derecha de la parte superior, cara ventral del muslo. Los pacientes recibirán las vacunas al momento del ingreso al estudio y en las semanas 1, 6, 7, 12 y 13. Antes de aplicar la vacuna, se desinfectará y exfoliará el sitio en la espalda o el muslo donde se aplicará. Se colocará un parche en la piel y la solución de la vacuna se colocará en la piel debajo del parche con una jeringa sin aguja. Los pacientes se podrán quitar el parche 3 horas después de recibir la vacuna. Para la primera y segunda vacuna, los pacientes tendrán que permanecer en la clínica por 3 horas después de recibirla para que el personal del estudio pueda evaluar los efectos secundarios. Si después de las primeras dos vacunas no se presentan efectos secundarios, los pacientes sólo se tienen que quedar en la clínica 30 minutos después de la vacuna para las vacunaciones siguientes. Al inicio del estudio, se les pedirá a los pacientes que mantengan un diario y apunten cualquier efecto secundario o irritación de la piel que hayan experimentado después de recibir la vacuna. Los pacientes deben llevar consigo los diarios a la siguiente visita del estudio. Dos días después de recibir la vacuna, a los pacientes se les llamará a la casa para preguntarles si han experimentado algún efecto secundario. A los pacientes que sí han experimentado efectos secundarios se les podría pedir que vuelvan a la clínica para una evaluación. Habrán 13 visitas del estudio que ocurrirán en el momento del ingreso y en las semanas 1, 3, 6, 7, 9, 12, 13, 15, 17, 24, 37 y 61. Durante la visita de estudio se les tomará un historial de los medicamentos, se les hará un examen físico y se les pedirán los diarios. En las visitas seleccionadas se recogerá muestra de orina y se sacarán muestras de sangre. El TARGA no será proporcionado por el estudio.