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Ensayos clínicos

Ensayos clínicos

Trizivir vs. Kaletra con Combivir para prevenir la transmisión del VIH de madre a hijo

Patrocinador(es) del estudio: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Números de identificación: NCT00270296, BHP 016
  • Concluido

Propósito del estudio

Los tratamientos con medicamentos contra el VIH han mejorado drásticamente la tasa de prevención de la transmisión del VIH de madre a hijo en los países desarrollados. Sin embargo, se conoce poco acerca de la eficacia de dichos tratamientos en los países subdesarrollados como Botswana. Este estudio determinará si el Trizivir (TZV), una sola píldora que contiene sulfato de abacavir, lamivudina y zidovudina (ABC/3TC/ZDV) o el lopinavir/ritonavir (LPV/r) y lamivudina/zidovudina (3TC/ZDV) es más eficaz para reducir la carga viral del VIH-1 y prevenir la transmisión del VIH de madre a hijo entre las mujeres embarazadas de Botswana.

Afección:Fase:
Infecciones por el VIH
Fase 2

Detalles del estudio

Aún cuando la infección del VIH perinatal se ha vuelto poco cómun en los países desarrollados debido al uso de tratamientos antirretrovirales de gran actividad (TARGA), esta sigue siendo un problema serio en los países subdesarrollados. Botswana tiene una población de aproximadamente 1.7 millones de habitantes; la prevalencia del VIH en Botswana es de cerca del 37,4%. En el mundo desarrollado, el tratamiento antirretroviral de gran actividad ha revolucionado la prevención de la transmisión del VIH de madre a hijo entre los lactantes que no se alimentan de la leche materna. Este ensayo clínico comparará la eficacia de un tratamiento triple basado en un inhibidor de la proteasa con un tratamiento triple basado en un inhibidor de la transcriptasa inversa de los nucleósidos para prevenir la transmisión del VIH de madre a hijo.El estudio durará hasta 24 meses para las madres y hasta 48 meses para los niños. Los pacientes se clasificarán en grupos de acuerdo al recuento de linfocitos CD4 en el momento de la selección. Las mujeres con recuentos de linfocitos CD4 de 200 por mm3 o más se asignarán en uno de los dos grupos de tratamiento y se asignarán al azar a recibir ya sea TZV dos veces al día o LPV/RTV y 3TC/ZDV dos veces al día. Una vez durante el parto, las participantes del grupo de tratamiento continuarán con el TARGA y además se les dará ZDV adicional. Las mujeres con recuentos de linfocitos CD4 por debajo de 200 por mm3 recibirán nevirapina (NVP) una vez al día por los primeros 14 días y luego dos veces al día y 3TC/ZDV dos veces al día; estás mujeres estarán en el grupo de observación. Poco tiempo después del parto, los lactantes recibirán una dosis sencilla de NVP. Se le dará a la madre una provisión para un mes de ZDV, para que les dé al bebé todos los días. Las madres suspenderán el TARGA 6 meses después del parto o cuando dejen de amamantar al bebé, lo que suceda primero. En todas las visitas de las madres, se someterán a una evaluación clínica, prueba de sangre y consejería sobre la prevención del VIH. En determinadas visitas se les hará examen vaginal y físico. Los lactantes tendrán evaluaciones médicas en todas las visitas al estudio. En determinadas visitas se les hará un examen físico y una prueba de sangre. Las mujeres proveerán por lo menos 4 muestras de leche materna durante los primeros 5 meses después del parto.

Criterios de inclusión

    Las madres podrán participar en este estudio si:
    • Están infectadas por el VIH.
    • Tienen más de 26 semanas de embarazo (para el grupo de tratamiento) o tienen entre 18 y 34 semanas de embarazo (para el grupo de observación).
    • Pueden completar las visitas al estudio hasta por lo menos 6 meses después del parto.
    • Son ciudadanas de Botswana.

Criterios de exclusión

    Las madres no podrán participar en este estudio si:
    • Tomaron antirretrovirales por más de una semana, diferentes al ZDV, durante un embarazo anterior. No se excluyen las mujeres que han tomado una dosis sencilla de NVP en un embarazo previo.
    • Tienen ciertos resultados anormales en los análisis de laboratorio.
    • Tienen planeado alimentar al bebé con fórmula.
    • Se sabe que el feto tiene ciertas anormalidades que indican que no sobrevivirá hasta los 6 meses de edad gestacional.
    • Se sabe que son alérgicas o está contraindicado cualquiera de los medicamentos del estudio.
    • Requieren ciertos medicamentos.
    • Han participado anteriormente en el estudio de prevención de la transmisión del VIH-1C por medio de la leche materna en Botswana (estudio Mashi).

Centros de estudio/contactos

Botswana

    Princess Marina Hosp., BHP Study Clinic, Gaborone Shapiro CRS, Gabarone, Botswana

    Athlone Hosp., BHP Study Clinic, Lobatse Shapiro CRS, Lobatse, Botswana

    Deborah Reteif Hosp., BHP Study Clinic, Mochudi Shapiro CRS, Mochudi, Botswana

    Scottish Livingstone Hosp., BHP Study Clinic, Molepolole Shapiro CRS, Molepolole, Botswana

Actualizado: 25 de junio del 2007

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