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Ensayos clínicos

Tratamiento combinado con medicamentos y orientación para reducir el riesgo, empleado para prevenir la infección por el VIH en usuarios de drogas inyectables

Patrocinador(es) del estudio: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Números de identificación: NCT00270257, HPTN 058

  • Concluido

Propósito del estudio

El abuso de drogas y la infección por el VIH/SIDA son graves problemas para la salud mundial. En la actualidad, el uso de drogas inyectables es la principal modalidad de transmisión del VIH en muchos países. El propósito de este estudio es determinar la eficacia de un tratamiento con medicamentos y orientación para reducir el riesgo, en conjunto, ya sea con un tratamiento medicamentoso sustitutivo con buprenorfina/naloxona (BUP/NX) o con desintoxicación a corto plazo con BUP/NX para prevenir la transmisión del VIH en usuarios de drogas inyectables. Los participantes en este estudio provendrán de China y Tailandia.

Afección:Fase:
Infecciones por el VIH
Trastornos relacionados con el uso de opiáceos
Fase 3

Detalles del estudio

La prevención eficaz de la infección por el VIH en usuarios de drogas inyectables exige educación de la población expuesta a riesgo sobre la transmisión del VIH y el comportamiento arriesgado y suministro de los medios para el cambio de comportamiento. El tratamiento en curso para la dependencia de opiáceos se concentra en reducir la frecuencia del uso de drogas. La BUP/NX es una píldora combinada de uso corriente para tratar a las personas dependientes de los opiáceos. En este ensayo se evaluará la eficacia de dos tratamientos para prevenir la transmisión del VIH en usuarios de drogas inyectables. Se comparará el uso de medicamentos y la orientación para reducir el riesgo, ya sea con un tratamiento medicamentoso sustitutivo con BUP/NX o con desintoxicación a corto plazo con BUP/NX para prevenir la transmisión del VIH en personas dependientes de opiáceos. Este estudio durará 4,5 años. Los participantes se asignarán al azar a uno de dos grupos de tratamiento. El Grupo 1 recibirá un tratamiento sustitutivo con BUP/NX. El Grupo 2 recibirá un tratamiento de desintoxicación con BUP/NX. Habrá una fase inicial de estudio de inocuidad y factibilidad de cuatro semanas de duración con los 50 primeros participantes en cada sitio, que luego se extenderá por unas 16 semanas. Se realizarán consultas semanales como parte del estudio, en las que se hará un examen físico y se tomarán muestras para análisis de sangre y orina. Los participantes del Grupo 1 recibirán BUP/NX sublingual tres veces por semana durante 52 semanas, además de los medicamentos semanales y las sesiones de orientación para reducir el riesgo durante 12 semanas, seguidas de sesiones de refuerzo cada cuatro semanas hasta completar 52. Los participantes del Grupo 2 recibirán un tratamiento a corto plazo con BUP/NX: el investigador determinará la dosis y la duración del tratamiento. La fase principal del tratamiento del estudio durará 52 semanas. Los participantes asignados al Grupo 1 tomarán parte en una fase de reducción de la BUP/NX, que ocurrirá entre las semanas 47 y 52. Los participantes asignados al Grupo 2 recibirán BUP/NX por un máximo de 18 días; la desintoxicación puede repetirse al cabo de 26 semanas, si el participante todavía se inyecta opiáceos. Además, la administración de medicamentos y la orientación para reducir el riesgo se realizarán semanalmente. Después de las 12 semanas iniciales, los participantes regresarán cada cuatro semanas para otras 10 sesiones de orientación. Se harán pruebas de detección del VIH, prueba de hepatitis C, evaluación del riesgo y análisis de orina para determinar si hay opiáceos en el examen inicial y al cabo de 26, 52, 78, 104, 130 y 156 semanas. Plasta de la prueba de la prueba de sangre sera guardada en cada visita. Los participantes de China acudirán a las consultas del estudio hasta la semana 104 y los de Tailandia hasta la semana 156, aproximadamente en ambos casos. Los participantes de China que hayan estado encarcelados pueden ingresar a un subestudio opcional, en el cual se examinan los efectos de la supresión de BUP/NX después del encarcelamiento. Quienes accedan a participar en el subestudio acudirán a una consulta del estudio y llenarán un formulario.

Criterios de inclusión

    Las personas podrán participar si:
    • No han estado infectadas por el VIH en los 28 días anteriores a la inscripción.
    • Cumplen con los criterios de dependencia de opiáceos esbozados en el DSM-IV.
    • Tienen resultados positivos en el análisis de orina para la detección de opiáceos.
    • Han usado opiáceos inyectados por lo menos 12 veces en los 28 días anteriores a la inscripción, según autonotificación.
    • Están dispuestas a usar formas aceptables de control de la natalidad en los 12 meses iniciales del estudio.
    • Están dispuestas a proporcionar información donde se pueda entrar en contacto con el participante y a permitir que el personal del estudio se comunique con el participante según sea necesario.
    • Están disponibles para acudir a las consultas del estudio por un mínimo de dos años.

Criterios de exclusión

    Las personas no podrán participar en el estudio si:
    • Están recibiendo tratamiento en curso con metadona, morfina, levo-alfa-acetilmetadol, naltrexona o nalmefeno.
    • Actualmente están inscritos en otro estudio de intervención para la prevención del VIH o el uso de drogas.
    • Tienen sensibilidad conocida a la buprenorfina o a la naloxona.
    • Tienen necesidad de atención médica inmediata para la dependencia del alcohol, las benzodiazepinas u otras substancias. No se excluye a las personas dependientes del tabaco.
    • Actualmente usan drogas inyectables diferentes de opiáceos, más de dos veces al mes, según autonotificación.
    • Tienen trastorno psicológico o cognoscitivo que pueda obstaculizar los resultados del estudio.
    • Tienen insuficiencia renal aguda o crónica.
    • Tienen ciertos valores anormales en los análisis de laboratorio.
    • Tienen cualquier otra afección clínica o psiquiátrica que, en opinión del investigador, obstaculice la participación en este estudio.
    • En el caso de las mujeres, están embarazadas o amamantando.

     

    Criterios de inclusión en el subestudio:

    • Participante activo o antiguo en el estudio HPTN 058 realizado en Xinjiang, que ingresó activamente al grupo de tratamiento a largo plazo y que tomaba una dosis de mantenimiento estable de Suboxone en el momento de la detención o del arresto (tomó la última dosis en los 2 días anteriores al encarcelamiento), lo cual da como resultado el cese inmediato de la administración de Suboxone, sin supresión gradual.
    • Actualmente en goce de libertad después de una detención.
    • Disposición a llenar un formulario único.
    • Disposición a firmar un formulario de consentimiento informado.
    Criterios de exclusión para el subestudio:

     



    • Cualquier afección clínica o psiquiátrica que, en opinión del investigador, acarrearía un riesgo para la participación en el estudio o, de otro modo, obstaculizaría el logro de los objetivos o de la interpretación del mismo.

Centros de estudio/contactos

Guangxi

    Heng County Ctr. for Disease Control & Prevention CRS, Hengzhou Town, Guangxi, 530300, China

    Guangxi Ctrs. for Disease Control & Prevention and for HIV/AIDS Prevention & Control CRS, Nanning, Guangxi, 530028, China

Xinjiang

    Xinjiang CRS, Urumqi, Xinjiang, 830011, China

    CMU HIV Prevention CRS, Chiang Mai, Xinjiang, 50200, Thailand

Actualizado: 31 de mayo del 2007