Inocuidad y eficacia de un adyuvante para mejorar la respuesta inmunitaria al virus de la hepatitis B en los individuos infectados por el VIH

Propósito del estudio

El factor estimulante de las colonias de granulocitos y macrófagos (GM-CSF) es una sustancia natural que el cuerpo produce en respuesta a una infección o inflamación y mejora en gran medida las respuestas celulares inmunitarias. El propósito de este estudio es evaluar la inocuidad y eficacia del GM-CSF como adyuvante para mejorar la respuesta inmunitaria a la vacuna contra el virus de la hepatitis B en las personas infectadas por el VIH.

Criterios de inclusión

Las personas podrán participar en este estudio si:
• Están infectadas por el VIH.
• El recuento de las células CD4 fue de 200 por mm3 ó más durante los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
• Tuvieron un recuento de la carga viral ARN del VIH-1 dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
• Recibieron el TARGA por lo menos durante 8 semanas antes del ingreso al estudio o no recibieron el TARGA dentro de las 8 semanas anteriores al ingreso al estudio y no tienen planeado recibir este tipo de tratamiento durante el estudio.
• Los participantes que reciben el TARGA deben estar en un tratamiento estable, según lo define el protocolo.
• Tuvieron resultados negativos en las pruebas del anticuerpo total de la cápside del virus de la hepatitis B (HBcAb total), el anticuerpo de superficie del virus de la hepatitis B cuantitativo (HBsAb) y el antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HBsAg) dieron negativo dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
• El resultado de la prueba del anticuerpo del virus de la hepatitis C que realizaron dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio dio negativo.
• Están dispuestas a utilizar métodos aceptables para el control de la natalidad.
• Uno de los padres o tutor legal está dispuesto a dar su consentimiento informado, si es el caso.

Criterios de exclusión

Las personas no podrán participar en este estudio si:
• Son positivas al anticuerpo del virus de la hepatitis C o al ARN del virus de la hepatitis C en cualquier momento previo al ingreso al estudio.
• Ya han sido vacunadas contra el virus de la hepatitis B.
• Han usado cualquier tratamiento antineoplásico sistémico o inmunomodulador, corticosteroides sistémicos, vacunas, interleucinas, interferones, factores de crecimiento o inmunoglobulina intravenosa en los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
• Se sabe que son alérgicas o sensibles a cualquiera de los componentes de los medicamentos del estudio.
• Tienen dependencia activa a las drogas o el alcohol que interferiría con la participación en el estudio.
• Tienen cualquier enfermedad mental que puede interferir con el estudio.
• Tienen una enfermedad grave que requiera tratamiento sistémico u hospitalización. No se excluyen a los participantes que terminaron el tratamiento o están clínicamente estables bajo tratamiento por lo menos 14 días antes del ingreso al estudio.
• Pesan menos de 50 kilos (110 libras).
• Tienen resultados de análisis de laboratorio anormales.
• En el caso de las mujeres, están embarazadas o dando pecho.

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