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Ensayos clínicos

Inocuidad y eficacia de un adyuvante para mejorar la respuesta inmunitaria al virus de la hepatitis B en los individuos infectados por el VIH

Patrocinador(es) del estudio: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Números de identificación: NCT00272493, ACTG A5220

  • Concluido

Propósito del estudio

El factor estimulante de las colonias de granulocitos y macrófagos (GM-CSF) es una sustancia natural que el cuerpo produce en respuesta a una infección o inflamación y mejora en gran medida las respuestas celulares inmunitarias. El propósito de este estudio es evaluar la inocuidad y eficacia del GM-CSF como adyuvante para mejorar la respuesta inmunitaria a la vacuna contra el virus de la hepatitis B en las personas infectadas por el VIH.

Afección:Fase:
Infecciones por el VIH
Fase 2

Detalles del estudio

El tratamiento antirretroviral de gran actividad (TARGA) ha mejorado notablemente la vida de las personas infectadas por el VIH. Antes de la aparición de TARGA, el impacto de la infección por el virus de la hepatitis B y la enfermedad hepática eran menos notables debido a la rápida progresión del SIDA. Sin embargo, con el uso de TARGA, la enfermedad hepática se a convertido en la causa principal de muerte entre las personas infectadas por el VIH; por esta razón, es fundamental la prevención de la infección por el virus de la hepatitis B. La mayoría de las personas infectadas por el VIH no responden bien a las vacunas contra el virus de la hepatitis B. El GM-CSF es una citocina producida ante todo por los linfocitos T y B y se ha usado extensamente como un factor de crecimiento hematopoyético. El GM-CSF aumenta el recuento de neutrófilos, mejora la función celular presentadora de antígeno y está involucrada en el desarrollo y mejoramiento de las respuestas celulares inmunitarias. Previas investigaciones han demostrado que el GM-CSF mejora la respuesta inmunitaria a la vacuna contra el virus de la hepatitis B en las personas con enfermedad de los riñones. El propósito de este estudio es evaluar la inocuidad y eficacia del GM-CSF como adyuvante para mejorar la respuesta inmunitaria a la vacuna contra el virus de la hepatitis B en las personas infectadas por el VIH.Este estudio durará 60 semanas. Los participantes serán asignados al azar a uno de dos grupos. Los participantes en el Grupo A recibirán 40 mcg de vacuna contra el virus de la hepatitis B en el momento del ingreso al estudio y en las semanas 4 y 12. Los participantes en el Grupo B recibirán 40 mcg de vacuna contra el virus de la hepatitis B y 250 mcg de GM-CSF en el momento del ingreso al estudio y en las semanas 4 y 12. Los pacientes se clasificarán de acuerdo a la carga viral del VIH-1 en el momento de la selección. Después de terminar la serie de vacunas, tendrán visitas al estudio en las semanas 16, 36 y 60. En todas las visitas se les hará una prueba de sangre, un examen físico y pruebas de la función hepática y de anticuerpos contra el virus de la hepatitis. De 48 a 96 horas después de las vacunas, recibirán llamadas telefónicas de seguimiento por parte del personal del estudio.

Criterios de inclusión

    Las personas podrán participar en este estudio si:
    • Están infectadas por el VIH.
    • El recuento de las células CD4 fue de 200 por mm3 ó más durante los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Tuvieron un recuento de la carga viral ARN del VIH-1 dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Recibieron el TARGA por lo menos durante 8 semanas antes del ingreso al estudio o no recibieron el TARGA dentro de las 8 semanas anteriores al ingreso al estudio y no tienen planeado recibir este tipo de tratamiento durante el estudio.
    • Los participantes que reciben el TARGA deben estar en un tratamiento estable, según lo define el protocolo.
    • Tuvieron resultados negativos en las pruebas del anticuerpo total de la cápside del virus de la hepatitis B (HBcAb total), el anticuerpo de superficie del virus de la hepatitis B cuantitativo (HBsAb) y el antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HBsAg) dieron negativo dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
    • El resultado de la prueba del anticuerpo del virus de la hepatitis C que realizaron dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio dio negativo.
    • Están dispuestas a utilizar métodos aceptables para el control de la natalidad.
    • Uno de los padres o tutor legal está dispuesto a dar su consentimiento informado, si es el caso.

Criterios de exclusión

    Las personas no podrán participar en este estudio si:
    • Son positivas al anticuerpo del virus de la hepatitis C o al ARN del virus de la hepatitis C en cualquier momento previo al ingreso al estudio.
    • Ya han sido vacunadas contra el virus de la hepatitis B.
    • Han usado cualquier tratamiento antineoplásico sistémico o inmunomodulador, corticosteroides sistémicos, vacunas, interleucinas, interferones, factores de crecimiento o inmunoglobulina intravenosa en los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Se sabe que son alérgicas o sensibles a cualquiera de los componentes de los medicamentos del estudio.
    • Tienen dependencia activa a las drogas o el alcohol que interferiría con la participación en el estudio.
    • Tienen cualquier enfermedad mental que puede interferir con el estudio.
    • Tienen una enfermedad grave que requiera tratamiento sistémico u hospitalización. No se excluyen a los participantes que terminaron el tratamiento o están clínicamente estables bajo tratamiento por lo menos 14 días antes del ingreso al estudio.
    • Pesan menos de 50 kilos (110 libras).
    • Tienen resultados de análisis de laboratorio anormales.
    • En el caso de las mujeres, están embarazadas o dando pecho.

Centros de estudio/contactos

Illinois

    Northwestern University CRS, Chicago, Illinois, 60611-3015, United States

    Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS, Chicago, Illinois, 60611, United States

Missouri

    Washington U CRS, St. Louis, Missouri, 63108-2138, United States

New York

    NY Univ. HIV/AIDS CRS, New York, New York, 10016-6481, United States

    Univ. of Rochester ACTG CRS, Rochester, New York, 14642-0001, United States

North Carolina

    Univ. of Rochester ACTG CRS, Durham, North Carolina, 27710, United States

Ohio

    Univ. of Cincinnati CRS, Cincinnati, Ohio, 45267-0405, United States

    Case CRS, Cleveland, Ohio, 44106-5083, United States

    MetroHealth CRS, Cleveland, Ohio, 44109-1998, United States

    The Ohio State Univ. AIDS CRS, Columbus, Ohio, 43210, United States

Washington

    University of Washington AIDS CRS, Seattle, Washington, 98104, United States

Actualizado: 25 de junio del 2007