El propósito de este estudio es probar la inocuidad de una vacuna contra el VIH-1, ALVAC-HIV vCP1521, y la respuesta inmunitaria a la misma, administrada a recién nacidos de Uganda cuya madre está infectada por el VIH-1.
Detalles del estudio
La transmisión del VIH de la madre al niño puede ocurrir en el período perinatal o por medio de la lactancia natural, una práctica común en las regiones más pobres del mundo. En la actualidad, las vacunas para prevenir la infección por el VIH se someten a investigación clínica como posible solución del problema de la transmisión del VIH de la madre al niño alrededor del mundo. En este estudio se evaluará la inocuidad e inmunogenicidad de una vacuna contra el VIH-1, ALVAC-HIV vCP1521, en recién nacidos de Uganda cuya madre está infectada por el VIH-1. La vacuna se ha preparado con un virus vivo atenuado recombinante de la viruela del canario, que codifica las proteínas de la envoltura del VIH de los clades B y E. Este estudio se realizará en el hospital Mulago de Uganda.Las madres se inscribirán en este estudio en el tercer trimestre de embarazo. Durante el examen inicial, se hará una evaluación de su historia clínica, se someterán a un examen físico y se les tomarán muestras de sangre. Después del parto y antes de la inscripción del recién nacido, deberán someterse a otro examen físico; luego irán a la casa, junto con sus bebés, acompañadas de una visitadora domiciliaria que documentará toda la información necesaria para localizarlas.
Los recién nacidos se someterán a seguimiento por 24 meses a partir del nacimiento. Se asignarán al azar para recibir 4 inyecciones de la vacuna o de un placebo. Las inyecciones administradas como parte del estudio se aplicarán al comienzo del mismo y al cabo de 4, 8 y 12 semanas. Los niños se observarán durante 1 hora después de la administración de cada vacuna para verificar su temperatura y cualquier reacción local y sistémica. También se someterán a evaluación en el centro de atención de salud un día después de cada inmunización para observar cualquier reacción local o sistémica. Una enfermera adiestrada, que forma parte del personal del estudio, visitará a los niños en su casa 2 días después de la administración de la vacuna para evaluar la reactogenicidad. Se tomarán muestras de sangre en 9 fechas determinadas: en el momento de ingreso al estudio y al cabo de 2, 6, 10 y 14 semanas y de 6, 12, 18 y 24 meses. En las 16 consultas hechas como parte del estudio en un período de 2 años se tomará la historia clínica y se harán exámenes físicos. Se inmunizará a los niños en el momento del ingreso al estudio y al cabo de 6, 10 y 14 semanas y de 6 y 12 meses.