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Ensayos clínicos

Inocuidad de una vacuna contra el VIH-1 (ALVAC-HIV vCP1521), y respuesta inmunitaria a la misma, en los recién nacidos cuya madre es VIH-positiva

Patrocinador(es) del estudio: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Números de identificación: NCT00098163, HPTN 027

  • Concluido

Propósito del estudio

El propósito de este estudio es probar la inocuidad de una vacuna contra el VIH-1, ALVAC-HIV vCP1521, y la respuesta inmunitaria a la misma, administrada a recién nacidos de Uganda cuya madre está infectada por el VIH-1.

Afección:Fase:
Infecciones por el VIH
Fase 1

Detalles del estudio

La transmisión del VIH de la madre al niño puede ocurrir en el período perinatal o por medio de la lactancia natural, una práctica común en las regiones más pobres del mundo. En la actualidad, las vacunas para prevenir la infección por el VIH se someten a investigación clínica como posible solución del problema de la transmisión del VIH de la madre al niño alrededor del mundo. En este estudio se evaluará la inocuidad e inmunogenicidad de una vacuna contra el VIH-1, ALVAC-HIV vCP1521, en recién nacidos de Uganda cuya madre está infectada por el VIH-1. La vacuna se ha preparado con un virus vivo atenuado recombinante de la viruela del canario, que codifica las proteínas de la envoltura del VIH de los clades B y E. Este estudio se realizará en el hospital Mulago de Uganda.Las madres se inscribirán en este estudio en el tercer trimestre de embarazo. Durante el examen inicial, se hará una evaluación de su historia clínica, se someterán a un examen físico y se les tomarán muestras de sangre. Después del parto y antes de la inscripción del recién nacido, deberán someterse a otro examen físico; luego irán a la casa, junto con sus bebés, acompañadas de una visitadora domiciliaria que documentará toda la información necesaria para localizarlas. Los recién nacidos se someterán a seguimiento por 24 meses a partir del nacimiento. Se asignarán al azar para recibir 4 inyecciones de la vacuna o de un placebo. Las inyecciones administradas como parte del estudio se aplicarán al comienzo del mismo y al cabo de 4, 8 y 12 semanas. Los niños se observarán durante 1 hora después de la administración de cada vacuna para verificar su temperatura y cualquier reacción local y sistémica. También se someterán a evaluación en el centro de atención de salud un día después de cada inmunización para observar cualquier reacción local o sistémica. Una enfermera adiestrada, que forma parte del personal del estudio, visitará a los niños en su casa 2 días después de la administración de la vacuna para evaluar la reactogenicidad. Se tomarán muestras de sangre en 9 fechas determinadas: en el momento de ingreso al estudio y al cabo de 2, 6, 10 y 14 semanas y de 6, 12, 18 y 24 meses. En las 16 consultas hechas como parte del estudio en un período de 2 años se tomará la historia clínica y se harán exámenes físicos. Se inmunizará a los niños en el momento del ingreso al estudio y al cabo de 6, 10 y 14 semanas y de 6 y 12 meses.

Criterios de inclusión

    Las mujeres VIH-positivas podrán participar en el estudio si:
    • Están infectadas por el VIH.
    • Están en el tercer trimestre de embarazo.
    • Tienen un recuento de linfocitos CD4 superior a 500/mm3 en el momento del examen inicial.
    • Tienen intención de dar a luz en el hospital Mulago de Uganda.
    • Están dispuestas a dejarse acompañar de una visitadora domiciliaria después del parto para documentar la información para localizarlas y permitir que se les hagan visitas domiciliarias posteriores.
    Los recién nacidos cuya madre es VIH-positiva podrán participar en el estudio si:
    • Tienen tres días de nacidos o menos.
    • Tienen una madre VIH-positiva que reúna los requisitos para participar en el estudio.
    • Pesan mínimo al nacer 2.000 g (4,4 libras).

Criterios de exclusión

    Las mujeres VIH-positivas no podrán participar en el estudio si:
    • Han participado antes en un ensayo de vacunas contra el VIH-1.
    • Han recibido agentes en fase de investigación clínica, hemoderivados, inmunoglobulina o inmunoterapia en cualquier momento del embarazo en curso.
    • Tuvieron caso documentado o presunto de enfermedad grave o afección potencialmente mortal que pueda obstaculizar los resultados del estudio.
    • Tienen pronóstico de nacimiento múltiple en el embarazo en curso.
    Los recién nacidos cuya madre es VIH-positiva no podrán participar en el estudio si:
    • Han retirado la madre del estudio antes de la inscripción y la asignación aleatoria del niño.
    • La madre o el niño recibieron inmunoterapia activa o pasiva contra el VIH o un producto en fase de investigación clínica distinto de la vacuna del estudio. No se excluyen las madres ni los niños que han tomado nevirapina antes del ingreso al estudio.
    • Han recibido tratamiento con hemoderivados, inmunoglobulina o agentes inmunodepresores durante el trabajo de parto y el parto o antes de la inscripción en el estudio.
    • Tienen signos vitales anormales antes de la vacunación o síntomas clínicos que pueden obstaculizar la evaluación de la reacción a la vacuna.
    • Han nacido en un parto múltiple.

Centros de estudio/contactos

Uganda

    Makerere University- JHU Research Collaboration {MUJHU CARE LTD} CRS, Kampala, Uganda

Actualizado: 31 de mayo del 2007