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Interacción en el cuerpo humano entre el lopinavir/ritonavir y el parche o píldora anticonceptiva en mujeres infectadas por el VIH

Patrocinador(es) del estudio: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Números de identificación: NCT00125983, ACTG A5188

Concluido

Propósito del estudio

El propósito de este estudio es examinar la interacción en el cuerpo humano entre un tratamiento basado en un inhibidor de la proteasa que incluye el lopinavir/ritonavir (LPV/r) y dos formas de medicamentos anticonceptivos en las mujeres infectadas por el VIH.

Afección:	Fase:
Infecciones por el VIH Embarazo	Fase 2

Detalles del estudio

Tanto los inhibidores de la proteasa como las píldoras anticonceptivas se digieren por la misma vía, lo que reduce significativamente la eficacia de las píldoras anticonceptivas y limita las opciones de anticonceptivos disponibles para las mujeres infectadas por el VIH. Se necesitan métodos anticonceptivos más eficaces para prevenir el embarazo no planeado entre las mujeres que reciben el tratamiento antirretroviral altamente activo. El Ortho Evra es un parche anticonceptivo aprobado por la FDA en 2001; usa un sistema anticonceptivo transcutáneo y se han asociado a su uso tasas más altas de acatamiento comparado con las píldoras anticonceptivas. Como el Ortho Evra se administra como un parche anticonceptivo que se coloca en la piel, tal vez sobrepase la vía metabólica común tanto para los inhibidores de la proteasa como para las píldoras anticonceptivas, haciéndolo una opción viable de anticoncepción para las mujeres infectadas por el VIH que reciben tratamiento basado en inhibidores de la proteasa. El propósito del estudio es examinar la interacción entre un tratamiento basado en un inhibidor de la proteasa que contiene lopinavir reforzado con ritonavir (LVP/r) y dos formas de medicamentos anticonceptivos, el parche anticonceptivo transdérmico Ortho Evra, y la píldora anticonceptiva Ortho Novum (ON 1/35) entre las mujeres infectadas por el VIH.Las participantes se inscribirán en este estudio por 6 semanas y serán asignadas a uno de los dos grupos de estudio, dependiendo de su tratamiento antirretroviral altamente activo (TARGA) al momento del ingreso. A las participantes de los dos grupos también se les estratificará según la edad. Las participantes del grupo A tomarán 400mg de lopinavir (LPV) y 100 mg de ritonavir (RTV) dos veces al día junto con dos o más inhibidores de la transcriptasa inversa no análogos de los nucleósidos (NNRTI) adicionales. Las participantes en el grupo B estarán ya sea en tratamiento con sólo un inhibidor de la transcriptasa inversa análogo de los nucleósidos (NRTI), o en uno sin TARGA. El tratamiento TARGA no se proveerá en este estudio.Todas las pacientas recibirán una dosis sencilla de Ortho Novum (ON 1/35) el primer día y al tercer día empezarán con el parche anticonceptivo Ortho Evra. En el momento del ingreso al estudio o antes, y en el día 24 se les hará un examen físico, una prueba de Papanicolaou, una prueba de embarazo, una prueba de carga viral, recuentos de linfocitos CD4 y CD8 y muestra de sangre. Durante los días 1, 2, 3, 17, 18, 19 y 24 se les hará un análisis farmacocinético.

Criterios de inclusión

Están infectadas por el VIH.
Tienen un recuento CD4 de 200 por mm3 ó mayor dentro de los 45 días del ingreso al estudio.
La carga viral del ARN del VIH-1 está por debajo de 55.000 copias/ml dentro de los 45 días del ingreso al estudio.
Tienen un recuento CD4 de 200 por mm3 ó mayor.
La carga viral del ARN del VIH-1 está por debajo de 55.000 copias/ml.
Uno de los padres o tutor legal está dispuesto a dar su consentimiento informado.
El resultado de la prueba de embarazo es negativo 45 días antes del ingreso al estudio.
Están dispuestas a utilizar métodos aceptables para el control de la natalidad.
Aceptan no cambiar los hábitos de fumar actuales.
Aceptan no tomar cafeína en los días 1, 17, 18 19 y 24 hasta que les hayan tomado la última muestra de sangre.
Aceptan no tomar alcohol durante las 48 horas anteriores a los análisis farmacocinéticos.
Las pacientes que reciben tratamiento de mantenimiento con metadona deben estar recibiendo dosis estables de la misma por lo menos por los 60 días anteriores al ingreso al estudio y continuar con la terapia de mantenimiento durante el estudio.

Han tomado LPV/r por lo menos por 60 días consecutivos antes del ingreso al estudio y han tomado la misma dosis dos veces al día por lo menos durante los 14 días anteriores al ingreso al estudio. Las mujeres que están cambiando de la formulación de LPV/r en cápsula a la nueva tableta de 200mg/50mg LPV/r deben haber estado tomando el doble de la dosis diaria para un total diario de 800mg/200mg LPV/r por lo menos durante los 7 días anteriores al ingreso al estudio.

No han tomado un inhibidor de la proteasa o han recibido un tratamiento basado en NNRTI por lo menos en los 30 días anteriores al ingreso al estudio y no planean empezarlos durante las 6 semanas del período de duración del estudio. También pueden participar las mujeres que no han recibido HAART por lo menos en los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
Las pacientes que no reciben HAART, deben proveer documentación de que han recibido asesoramiento acerca de los beneficios del tratamiento contra el VIH dentro de los 90 días del ingreso al estudio y han decidido no empezar la terapia.

Criterios de exclusión

Han usado terapia hormonal sistémica que contiene estrógenos, progestinas o esteroides anabólicos (estrógeno, progesterona, píldoras anticonceptivas, anticonceptivos intrauterinos Mirena o Progestasert) en los 60 días anteriores al ingreso al estudio.
Han usado terapias anabólicas (decaonato de nandrolona o megestrol) en los 60 días anteriores al ingreso al estudio.
Han usado glucocorticoides sistémicos en los 14 días anteriores al ingreso al estudio.
Tienen ciertas enfermedades. En el protocolo se puede obtener más información sobre este criterio.
Necesitan reposo en cama prolongado después de una cirugía seria.
Fuman y tienen 35 años de edad o más.
Han usado NNRTIs en los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
Han tenido náuseas, vómito o dolor abdominal de grado 3 ó mayor en los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
Se sabe que son alérgicas o sensibles a EE (Estinil estradiol), NGMN (norelgestromina) o a los componentes del parche anticonceptivo Ortho Evra.
Se sabe que son alérgicas o sensibles a la noretindrona o a los componentes de la píldora anticonceptiva Ortho Novum (ON 1/35).
Han tenido una enfermedad grave que requiere tratamiento sistémico u hospitalización en los 14 días anteriores al ingreso al estudio.
Tienen hemorragia vaginal anormal que no ha sido diagnosticada.
Han tomado Depro-Provera (DMPA) en los 180 días anteriores al ingreso al estudio.
Han usado Lunelle en los 90 días anteriores al ingreso al estudio.
Han usado ciertos medicamentos en los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
Abusan o son adictas al alcohol o las drogas, lo que, en opinión del investigador, podría interferir con el estudio.
No pueden adherirse al tratamiento antirretroviral altamente activo, al parche anticonceptivo Ortho Evra o al régimen con una dosis sencilla de Ortho Novum (ON 1/35).

Centros de estudio/contactos

California
Usc La Nichd Crs, Los Angeles, California, 90033, United States
USC CRS, Los Angeles, California, 90033-1079, United States
Colorado
University of Colorado Hospital CRS, Aurora, Colorado, 90033-1079, United States
Hawaii
Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp., Honolulu, Hawaii, 96816-2396, United States
Indiana
Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic, Indianapolis, Indiana, 46202-5250, United States
New York
Beth Israel Med. Ctr., ACTU, New York, New York, 10003, United States
Weill Med. College of Cornell Univ., The Cornell CTU, New York, New York, 10021, United States
Pennsylvania
Pitt CRS, Pittsburgh, Pennsylvania, 10021, United States
San Juan City Hosp. PR NICHD CRS, San Juan, Pennsylvania, 10021, Puerto Rico

Actualizado: 3 de noviembre del 2006