Efectos de un suplemento de uridina en adultos infectados con el VIH que presenten lipoatrofia

Propósito del estudio

La lipoatrofia, la pérdida de grasa corporal de zonas específicas del cuerpo, es un efecto secundario común del tratamiento antirretroviral (ART). El propósito de este estudio es establecer la eficacia de los suplementos de uridina en individuos infectados por el VIH que estén en tratamiento ART estable y presenten lipoatrofia.

Criterios de inclusión

Las personas podrán participar si:
• Están infectadas por el VIH-1.
• Han tomado tratamiento ART estable que contenga zidovudina o estavudina por lo menos durante 12 semanas consecutivas antes del ingreso al estudio.
• Han tenido tratamiento ART acumulativo con zidovudina o estavudina por lo menos durante 24 semanas antes del ingreso al estudio.
• Han tenido carga viral de 5.000 copias/ml o menos dentro de los 45 días anteriores al ingreso al estudio.
• Tienen lipoatrofia por lo menos en dos de las siguientes zonas: cara, brazos, piernas o nalgas.
• No tienen planeado agregar o cambiar la suplementación vitamínica actual.
• Están dispuestas a utilizar métodos aceptables para el control de la natalidad.

Criterios de exclusión

Las personas no podrán participar si:
• Su expectativa de vida es de menos de 12 meses.
• Están inscritas actualmente o planean inscribirse en un estudio de interrupción de ART.
• Tienen planes de cambiar el régimen ART actual.
• Han presentado insuficiencia hepática en cualquier momento antes de ingresar al estudio.
• Han presentado diarrea o vómito de más de grado 2 durante los 7 días anteriores al ingreso al estudio.
• Tienen infección oportunista o enfermedad característica del SIDA. No se excluyen los individuos con sarcoma cutáneo de Kaposi que no requiera quimioterapia.
• Reciben actualmente insulina o hipoglucemiantes orales para la diabetes mellitus.
• Han recibido quimioterapia sistémica para cáncer o inmunomoduladores durante los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
• Han recibido esteroides sistémicos por un período acumulado de más de 4 semanas durante los 6 meses previos al ingreso al estudio.
• Tienen alergia o sensibilidad conocida al medicamento del estudio o a cualquiera de sus componentes.
• Tienen intolerancia grave a la lactosa.
• Presentan abuso o dependencia actual a drogas o alcohol.
• Tienen una enfermedad clínicamente significativa que requiera tratamiento sistémico u hospitalización.
• Tienen discapacidad crónica o una enfermedad grave que pudiera afectar la composición corporal.
• Han recibido un fármaco de investigación distinto de NucleomaxX o uridina para lipoatrofia dentro de los 30 días previos al ingreso al estudio.
• Tienen determinados valores anormales de laboratorio.
• En el caso de las mujeres, están embarazadas o dando pecho.

Centros de estudio/contactos