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Ensayos clínicos

Ensayos clínicos

Efectos de un suplemento de uridina en adultos infectados con el VIH que presenten lipoatrofia

Patrocinador(es) del estudio: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Números de identificación: NCT00307164, ACTG A5229
  • Concluido

Propósito del estudio

La lipoatrofia, la pérdida de grasa corporal de zonas específicas del cuerpo, es un efecto secundario común del tratamiento antirretroviral (ART). El propósito de este estudio es establecer la eficacia de los suplementos de uridina en individuos infectados por el VIH que estén en tratamiento ART estable y presenten lipoatrofia.

Afección:Fase:
Infecciones por el VIH
Lipoatrofia
Fase 2/Fase 3

Detalles del estudio

La lipoatrofia es una fastidiosa complicación de ART a largo plazo y está asociada con disminución de la calidad de vida, aumento del riesgo de enfermedad cardiovascular y falta de cumplimiento al tratamiento ART. La causa de la lipoatrofia en individuos infectados por el VIH que reciben ART no se comprende del todo; sin embargo, la investigación sugiere que la toxicidad mitocondrial en el tejido adiposo subcutáneo, causada por análogos de la timidina y análogos de nucleósidos, puede ser responsable del desarrollo de la lipoatrofia. La uridina es un nucleósido que ha mostrado ser un suplemento eficaz para tratar individuos con toxicidad mitocondrial. El NucleomaxX es un suplemento alimentario que contiene mitocnol, un extracto de la caña de azúcar que tiene un alto contenido de nucleósidos, incluida uridina. El propósito de este estudio es evaluar los efectos de la suplementación con uridina, en la forma de NucleomaxX, sobre la grasa de las extremidades, en los individuos infectados por el VIH que reciben ART estable, que contenga estavudina (d4T) o zidovudina (ZDV). Además, este estudio evaluará la inocuidad y tolerabilidad del NucleomaxX. Este estudio durará 48 semanas. Los participantes serán asignados al azar a uno de dos grupos. Los participantes del Grupo A recibirán NucleomaxX, mientras que los participantes del Grupo B recibirán un placebo. Los participantes en ambos grupos recibirán el tratamiento asignado tres veces al día, cada dos dias, mientras dure el estudio. Habrá 8 visitas del estudio durante las 48 semanas que dure éste. En todas las visitas del estudio se tomarán muestras de sangre y se hará un examen físico; los participantes completarán una evaluación de cumplimiento en la mayoría de las visitas. En determinadas visitas se harán pruebas específicas de glucosa en ayunas y concentración de lípidos. Los medicamentos de ART no serán proporcionados por este estudio.

Criterios de inclusión

    Las personas podrán participar si:
    • Están infectadas por el VIH-1.
    • Han tomado tratamiento ART estable que contenga zidovudina o estavudina por lo menos durante 12 semanas consecutivas antes del ingreso al estudio.
    • Han tenido tratamiento ART acumulativo con zidovudina o estavudina por lo menos durante 24 semanas antes del ingreso al estudio.
    • Han tenido carga viral de 5.000 copias/ml o menos dentro de los 45 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Tienen lipoatrofia por lo menos en dos de las siguientes zonas: cara, brazos, piernas o nalgas.
    • No tienen planeado agregar o cambiar la suplementación vitamínica actual.
    • Están dispuestas a utilizar métodos aceptables para el control de la natalidad.

Criterios de exclusión

    Las personas no podrán participar si:
    • Su expectativa de vida es de menos de 12 meses.
    • Están inscritas actualmente o planean inscribirse en un estudio de interrupción de ART.
    • Tienen planes de cambiar el régimen ART actual.
    • Han presentado insuficiencia hepática en cualquier momento antes de ingresar al estudio.
    • Han presentado diarrea o vómito de más de grado 2 durante los 7 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Tienen infección oportunista o enfermedad característica del SIDA. No se excluyen los individuos con sarcoma cutáneo de Kaposi que no requiera quimioterapia.
    • Reciben actualmente insulina o hipoglucemiantes orales para la diabetes mellitus.
    • Han recibido quimioterapia sistémica para cáncer o inmunomoduladores durante los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Han recibido esteroides sistémicos por un período acumulado de más de 4 semanas durante los 6 meses previos al ingreso al estudio.
    • Tienen alergia o sensibilidad conocida al medicamento del estudio o a cualquiera de sus componentes.
    • Tienen intolerancia grave a la lactosa.
    • Presentan abuso o dependencia actual a drogas o alcohol.
    • Tienen una enfermedad clínicamente significativa que requiera tratamiento sistémico u hospitalización.
    • Tienen discapacidad crónica o una enfermedad grave que pudiera afectar la composición corporal.
    • Han recibido un fármaco de investigación distinto de NucleomaxX o uridina para lipoatrofia dentro de los 30 días previos al ingreso al estudio.
    • Tienen determinados valores anormales de laboratorio.
    • En el caso de las mujeres, están embarazadas o dando pecho.

Centros de estudio/contactos

Alabama

    Alabama Therapeutics CRS, Birmingham, Alabama, 35924-2050, United States

New York

    Beth Israel Med. Ctr., ACTU, New York, New York, 10003, United States

Ohio

    Case CRS, Cleveland, Ohio, 44106-5083, United States

New York

    Cornell CRS, New York, New York, 10021, United States

North Carolina

    Duke Univ. Med. Ctr. Adult CRS, Durham, North Carolina, 27710, United States

California

    Harbor-UCLA Med. Ctr. CRS, Torrance, California, 90502-2052, United States

New York

    HIV Prevention & Treatment CRS, New York, New York, 10032, United States

Indiana

    Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic, Indianapolis, Indiana, 46202-5250, United States

Maryland

    Johns Hopkins Adult AIDS CRS, Baltimore, Maryland, 21287-8106, United States

Ohio

    MetroHealth CRS, Cleveland, Ohio, 44109, United States

New York

    NY Univ. HIV/AIDS CRS, New York, New York, 10016-6481, United States

Pennsylvania

    Pitt CRS, Pittsburgh, Pennsylvania, 15213-2582, United States

    Puerto Rico-AIDS CRS, San Juan, Pennsylvania, 00936-5067, Puerto Rico

Illinois

    Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS, Chicago, Illinois, 60612, United States

California

    Stanford CRS, Palo Alto, California, 94305-5107, United States

Rhode Island

    The Miriam Hosp. ACTG CRS, Providence, Rhode Island, 02906, United States

Ohio

    The Ohio State University Medical Center, Columbus, Ohio, 43210, United States

Georgia

    The Ponce de Leon Ctr. CRS, Atlanta, Georgia, 30308, United States

New York

    Trillium Health ACTG CRS, Rochester, New York, 14607, United States

California

    UCLA CARE Center CRS, Los Angeles, California, 14607, United States

    Ucsd, Avrc Crs, San Diego, California, 92103, United States

North Carolina

    Unc Aids Crs, Chapel Hill, North Carolina, 27514, United States

Ohio

    Univ. of Cincinnati CRS, Cincinnati, Ohio, 45267-0405, United States

Hawaii

    Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp., Honolulu, Hawaii, 96816, United States

New York

    Univ. of Rochester ACTG CRS, Rochester, New York, 14642-0001, United States

Colorado

    University of Colorado Hospital CRS, Aurora, Colorado, 80262-3706, United States

Minnesota

    University of Minnesota, ACTU, Minneapolis, Minnesota, 55455, United States

Washington

    University of Washington AIDS CRS, Seattle, Washington, 98104, United States

California

    USC CRS, Los Angeles, California, 90033, United States

Tennessee

    Vanderbilt Therapeutics CRS, Nashville, Tennessee, 37203, United States

Actualizado: 25 de junio del 2007

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