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Ensayos clínicos

Ensayos clínicos

Respuesta inmunitaria a una vacuna terapéutica contra el VIH seguida de interrupción del tratamiento en pacientes con infección aguda o reciente por ese virus

Patrocinador(es) del estudio: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Números de identificación: NCT00183261, AIN504-A5218
  • Concluido

Propósito del estudio

El propósito de este estudio es determinar si la vacuna contra el VIH MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef, seguida de interrupción del tratamiento, puede fortalecer la función del sistema inmunitario en adultos con infección aguda o reciente por ese virus, que han comenzado a tomar antirretrovirales.

Afección:Fase:
Infecciones por el VIH
Fase 2

Detalles del estudio

Si bien la introducción del tratamiento antirretroviral de gran actividad (TARGA) ha contribuido a intensificar el control de la infección por el VIH y la multiplicación del virus, el control definitivo de esa infección exigirá la adquisición de inmunidad eficaz específica contra el VIH en las personas seropositivas. La vacunación terapéutica dentro de las semanas inmediatamente posteriores a una infección aguda o reciente por el VIH puede fortalecer la respuesta del sistema inmunitario a ese virus. En este estudio se determinará si la vacuna MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef, seguida de interrupción del tratamiento, permite mantener la supresión del virus en los pacientes con una infección aguda o reciente por el mismo.La parte del estudio relacionada con la intervención durará 102 semanas. Los participantes se asignarán al azar para recibir ya sea la vacuna MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef o un placebo antes de iniciar el estudio y al cabo de 4 y 26 semanas. Los participantes deben tomar el TARGA desde su ingreso al estudio hasta cumplir 38 semanas. Los participantes cuya carga del VIH supere 500 copias/ml dos veces o más al cabo de 39 semanas no entrarán al paso 2 del estudio. Los participantes cuya carga viral baje a 500 copias/ml o menos al cabo de 39 semanas entrarán al paso 2, donde descontinuarán el TARGA durante 24 semanas. Los participantes en el estudio continuarán en el paso 2 hasta que presenten fracaso virológico o inmunitario o deban volver a recibir el TARGA por otra razón; entrarán luego al paso 3, en el que reiniciarán el TARGA. Los participantes en el paso 3 continuarán el TARGA hasta cumplir 102 semanas. Habrá un período de seguimiento de la inocuidad a largo plazo en el período comprendido entre las 103 y 240 semanas. El momento adecuado de las consultas realizadas como parte del estudio será determinado por los pasos a los cuales ingrese entre el participante. En la mayoría de las consultas realizadas hasta la semana 102 se hará un examen físico y se tomarán muestras de sangre y de orina. Se harán llamadas telefónicas de seguimiento a los participantes en el estudio cada 6 meses entre las semanas 102 y 240 para recolectar datos de inocuidad a largo plazo, incluso sobre el estado clínico, el recuento de linfocitos CD4 y los antecedentes de medicación. Durante el seguimiento de la inocuidad a largo plazo, los participantes deberán acudir a consulta cada 6 meses como parte del estudio. En las consultas se hará un examen físico y se recolectarán datos sobre los antecedentes de medicación.

Criterios de inclusión

    Las personas podrán participar en el estudio si:
    • Iniciaron el TARGA dentro de los 16 días siguientes al recibo de un diagnóstico de infección aguda o reciente por el VIH. Se puede obtener más información sobre este criterio en el protocolo.
    • Iniciaron el TARGA dentro de los 16 días siguientes al recibo de un diagnóstico de infección aguda o reciente por el VIH-1 sin interrupción por más de 7 días.
    • Tuvieron supresión vírica constante, definida como una carga viral de 500 copias/mL o menos en los 12 meses anteriores al comienzo del estudio, con una carga viral de ARN del VIH-1 indetectable entre los 60 y 7 días al inicio del estudio.
    • Tuvieron un recuento de linfocitos CD4 de 450/mm3 ó más o, en su defecto, 35% o más entre 60 y 14 días antes del inicio del estudio.
    • Tuvieron un título de anticuerpos neutralizantes Ad5 de 200 ó menos en el momento de la selección.
    • Están dispuestas a seguir todos los procedimientos y horarios del estudio.
    • Están dispuestas a interrumpir el TARGA por lo menos 24 semanas después de terminar la etapa de vacunación.
    • Tuvieron resultados negativos en la prueba inicial de detección del antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HbsAg).
    • Están dispuestas a usar métodos aceptables de control de la natalidad.
    • Están infectadas por el VIH-1 subtipo B, si se dispone de esa información.

Criterios de exclusión

    Las personas no podrán participar en el estudio si:
    • Tuvieron recidiva virológica, definida como 2 mediciones consecutivas de la carga viral de 500 copias/mL o más a intervalos mínimos de 7 días en los 12 meses anteriores al comienzo del estudio.
    • Recibieron un TARGA continuo por más de 7 días además del recibido en los 16 días posteriores al diagnóstico de una infección agua o reciente por el VIH-1. Los participantes que recibieron el TARGA como parte de la profilaxis posterior a la exposición más de 6 meses antes del comienzo del TARGA inicial pueden ingresar, siempre y cuando no hayan contraído la infección por el VIH-1 por el episodio que exigió esa profilaxis.
    • Tienen antecedentes de anafilaxis o alergia a los componentes de la vacuna, inclusive al trometamol, al cloruro de magnesio y al polisorbato 80 (Tween).
    • Tienen antecedentes de casos clínicos graves de enfermedad cardíaca, pulmonar, de los riñones, hepática, pancreática, gastrointestinal o neurológica que, en opinión del investigador del estudio, pueda perjudicar los resultados del mismo.
    • Tienen contraindicación de inyecciones intramusculares, por ejemplo, para tratamiento anticoagulante o de trombocitopenia.
    • Recibieron cualquier inmunoglobulina o hemoderivados en los 3 meses anteriores al comienzo del estudio.
    • Recibieron cualquier vacuna activa en los 30 días anteriores al comienzo del estudio o cualquier vacuna inactivada en los 14 días anteriores a esa fecha.
    • Recibieron previamente cualquier vacuna contra el VIH. No se excluye a los participantes con casos documentados de recibo de placebo solamente.
    • Tienen antecedentes de cualquier enfermedad característica del SIDA. Si la única enfermedad de esa clase que presenta un participante es el sarcoma de Kaposi limitado a la piel y no se prevé la necesidad de quimioterapia sistémica, no se excluye a ese participante.
    • Reciben tratamiento en curso con medicamentos o productos biológicos no autorizado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) fuera de los antirretrovirales en fase de investigación clínica.
    • Participan o han participado en otros estudios que pueden alterar la respuesta del participante a la vacuna del estudio.
    • Usan cualquier agente inmunomodulador, entre ellos, la interleucina-2 (IL-2), el factor estimulante de las colonias de granulocitos/macrófagos (GM-CSF) y los corticosteroides sistémicos, dentro de los 30 días anteriores al comienzo del estudio.
    • Usan activamente el alcohol o sustancias psicotrópicas que, en opinión del investigador, pueda perjudicar los resultados del estudio.
    • Tienen otras afecciones o enfermedades que, en opinión del investigador, pueda perjudicar los resultados del estudio.
    • No están dispuestos a contribuir a la recolección programada de células mononucleares de la sangre periférica (PBMC).
    • En el caso de las mujeres, están embarazadas o dando lactancia.

Centros de estudio/contactos

California

    Ucsd Aiedrp, San Diego, California, 92103, United States

    Ucsf Aiedrp, San Francisco, California, 94110, United States

    LA Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA AIEDRP, Torrance, California, 94110, United States

Colorado

    Univ. of Colorado Health Sciences Ctr. AIEDRP, Denver, Colorado, 80220, United States

Massachusetts

    Fenway Community Health Ctr. CRS, Boston, Massachusetts, 02115, United States

Missouri

    Washington U CRS, St. Louis, Missouri, 63110, United States

New York

    Aaron Diamond AIDS Research Ctr. AIEDRP, New York, New York, 10016, United States

    Beth Israel Med. Ctr., ACTU, New York, New York, 10003, United States

North Carolina

    Unc Aids Crs, Chapel Hill, North Carolina, 27514, United States

    UNC, Chapel Hill AIEDRP, Chapel Hill, North Carolina, 27599, United States

    Duke Univ. Med. Ctr. Adult CRS, Durham, North Carolina, 27710, United States

    Dumc Aiedrp, Durham, North Carolina, 27710, United States

Rhode Island

    The Miriam Hosp. ACTG CRS, Providence, Rhode Island, 02906, United States

    407 Doctors CRS, Surry Hills, Rhode Island, 2010, American Samoa

New South Wales

    AIDS Research Initiative, Darlinghurst CRS, Darlinghurst, New South Wales, 2010, Australia

    Holdsworth House Medical Practice CRS, Darlinghurst, New South Wales, 2010, Australia

    St. Vincent's Hospital CRS, Darlinghurst, New South Wales, 2010, Australia

    Taylor Square Private Clinic CRS, Darlinghurst, New South Wales, 2010, Australia

    407 Doctors (Australia) AIEDRP, Sydney, New South Wales, 2010, Australia

    AIDS Research Initiative (Australia) AIEDRP, Sydney, New South Wales, 2010, Australia

    Holdsworth House Gen. Practice (Australia) AIEDRP, Sydney, New South Wales, 2010, Australia

    St. Vincent's Hosp. (Australia) AIEDRP, Sydney, New South Wales, 2010, Australia

    Taylor Square Private Clinic (Australia) AIEDRP, Sydney, New South Wales, 2010, Australia

Actualizado: 3 de mayo del 2007

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