Detalles del estudio

Puesto que todos los inhibidores de la transcriptasa inversa no análogos de los nucleósidos y los inhibidores de la proteasa disponibles son metabolizados por el sistema de enzimas hepáticas del citocromo al cual afectan, las combinaciones de dos o más de esos medicamentos producen complejas interacciones farmacocinéticas. No obstante, son pocos los datos existentes sobre la farmacocinética de las combinaciones de medicamentos contra el VIH referentes a la población pediátrica. El propósito de este estudio es evaluar la farmacocinética en una situación de equilibrio de los siguientes regímenes contra el VIH: TDF y EFV o nevirapina; TDF y darunavir con o sin EFV; y TDF y ritonavir con o sin EFV. Además, en el estudio se evaluará la forma en que la edad, la duración del tratamiento, los efectos adversos y los genes afectan la respuesta de los niños a diferentes combinaciones de antirretrovirales. Este estudio durará entre 1 y 7 semanas. Los participantes en este estudio se agruparán según el régimen terapéutico que reciban o van a empezar. Hay 3 grupos en el estudio. Los del grupo D recibirán TDF y EFV o nevirapina; los participantes del grupo E recibirán TDF y darunavir con o sin EFV; y los participantes del Grupo F recibirán TDF y ritonavir con o sin EFV. La inclusión de EFV o nevirapina dependerá en el régimen recetado de cada participante. En cada grupo se estratificarán los participantes por edad y duración del régimen de tratamiento contra el VIH. En este estudio no se proporcionarán antirretrovirales. En su mayoría, los participantes deberán acudir a dos consultas como parte del estudio. La primera consulta se realizará en el momento del ingreso al estudio. Se tomarán la historia clínica y muestras de sangre, y se hará un examen físico. La segunda consulta se realizará a los 35 días del ingreso al estudio y durará aproximadamente 24 horas. En esa consulta se tomarán la historia clínica y muestras de sangre para estudios farmacocinéticos y se hará un examen físico. Para las mujeres participantes se recolectará orina en todas las visitas. Los participantes se someterán a pruebas de farmacocinética por lo menos 14 días después de iniciar el régimen de tratamiento del estudio. Recibirán una dosis de sus medicamentos contra el VIH con alimentos. Se les tomarán muestras de sangre antes de administrarles esos medicamentos y 1, 2, 4, 6, 8, 12, y 24 horas después. Es posible que los participantes de los grupos E y F tendrán que repetir la prueba de farmacocinética al cabo de 6 semanas de la prueba inicial, a discreción del investigador.