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Ensayos clínicos

Ensayos clínicos

Concentraciones sanguíneas de medicamentos contra el VIH empleados en regímenes combinados para tratar a los niños seropositivos

Patrocinador(es) del estudio: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Números de identificación: NCT00260078, PACTG P1058
  • Concluido

Propósito del estudio

Son limitados los datos sobre los regímenes terapéuticos combinados de antirretrovirales en los niños, incluso sobre su forma de eliminación en el cuerpo de los niños. El propósito de este estudio es medir las concentraciones sanguíneas de las siguientes combinaciones de medicamentos contra el VIH en los niños seropositivos: el fumarato de disoproxilo de tenofovir (TDF) y efavirenz (EFV) o nevirapina (NVP); TDF y darunavir con o sin EFV; y TDF y ritonavir con o sin EFV.

Afección:Fase:
Infecciones por el VIH
Fase 1/Fase 2

Detalles del estudio

Puesto que todos los inhibidores de la transcriptasa inversa no análogos de los nucleósidos y los inhibidores de la proteasa disponibles son metabolizados por el sistema de enzimas hepáticas del citocromo al cual afectan, las combinaciones de dos o más de esos medicamentos producen complejas interacciones farmacocinéticas. No obstante, son pocos los datos existentes sobre la farmacocinética de las combinaciones de medicamentos contra el VIH referentes a la población pediátrica. El propósito de este estudio es evaluar la farmacocinética en una situación de equilibrio de los siguientes regímenes contra el VIH: TDF y EFV o nevirapina; TDF y darunavir con o sin EFV; y TDF y ritonavir con o sin EFV. Además, en el estudio se evaluará la forma en que la edad, la duración del tratamiento, los efectos adversos y los genes afectan la respuesta de los niños a diferentes combinaciones de antirretrovirales. Este estudio durará entre 1 y 7 semanas. Los participantes en este estudio se agruparán según el régimen terapéutico que reciban o van a empezar. Hay 3 grupos en el estudio. Los del grupo D recibirán TDF y EFV o nevirapina; los participantes del grupo E recibirán TDF y darunavir con o sin EFV; y los participantes del Grupo F recibirán TDF y ritonavir con o sin EFV. La inclusión de EFV o nevirapina dependerá en el régimen recetado de cada participante. En cada grupo se estratificarán los participantes por edad y duración del régimen de tratamiento contra el VIH. En este estudio no se proporcionarán antirretrovirales. En su mayoría, los participantes deberán acudir a dos consultas como parte del estudio. La primera consulta se realizará en el momento del ingreso al estudio. Se tomarán la historia clínica y muestras de sangre, y se hará un examen físico. La segunda consulta se realizará a los 35 días del ingreso al estudio y durará aproximadamente 24 horas. En esa consulta se tomarán la historia clínica y muestras de sangre para estudios farmacocinéticos y se hará un examen físico. Para las mujeres participantes se recolectará orina en todas las visitas. Los participantes se someterán a pruebas de farmacocinética por lo menos 14 días después de iniciar el régimen de tratamiento del estudio. Recibirán una dosis de sus medicamentos contra el VIH con alimentos. Se les tomarán muestras de sangre antes de administrarles esos medicamentos y 1, 2, 4, 6, 8, 12, y 24 horas después. Es posible que los participantes de los grupos E y F tendrán que repetir la prueba de farmacocinética al cabo de 6 semanas de la prueba inicial, a discreción del investigador.

Criterios de inclusión

    Nota: Los grupos A, B, y C del estudio se han disuelto y los grupos D, E, y F se han añadido al estudio según la enmienda al protocolo con fecha del 16 de noviembre de 2007. Las personas podrán participar en el estudio si:
    • Están infectadas por el VIH.
    • Reciben uno de los siguientes regímenes de tratamiento contra el VIH o lo van a empezar: TDF con EFV o nevirapina, TDF y darunavir/ritonavir con o sin EFV, o TDF con atazanavir/ritonavir con o sin EFV.
    • Uno de los padres de familia o el tutor legal está dispuesto a firmar un consentimiento informado y en condiciones de hacerlo.
    • Están dispuestos a usar métodos aceptables de control de la natalidad.

Criterios de exclusión

    Las personas no podrán participar en el estudio si:
    • Tienen enfermedad del hígado con posibles efectos en el metabolismo de los medicamentos del estudio.
    • Tienen ciertos valores anormales en los análisis de laboratorio.
    • Necesitan tomar ciertos medicamentos.
    • Toman tratamiento con cualquier medicamento antirretroviral o medicamento que no es antirretroviral con posible interacción con los productos administrados en el estudio de farmacocinética en los 14 días anteriores al comienzo del tratamiento.
    • Tienen cualquier toxicidad clínica o en el laboratorio de grado 2 ó superior en el momento del examen inicial.
    • En el caso de las mujeres, están embarazadas o dando lactancia.

Centros de estudio/contactos

Illinois

    Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago (LCH) CRS, Chicago, Illinois, 60614-3393, United States

Massachusetts

    Baystate Health, Baystate Med. Ctr., Springfield, Massachusetts, 01199, United States

    Children's Hosp. of Boston NICHD CRS, Boston, Massachusetts, 02115, United States

Michigan

    Children's Hospital of Michigan NICHD CRS, Detroit, Michigan, 48201, United States

Connecticut

    Connecticut Children's Med. Ctr., Hartford, Connecticut, 06106, United States

North Carolina

    DUMC Ped. CRS, Durham, North Carolina, 27710, United States

California

    Harbor UCLA Medical Ctr. NICHD CRS, Torrance, California, 90502, United States

New York

    Jacobi Med. Ctr. Bronx NICHD CRS, Bronx, New York, 10461, United States

Maryland

    Johns Hopkins Univ. Baltimore NICHD CRS, Baltimore, Maryland, 21287, United States

California

    Miller Children's Hosp. Long Beach CA NICHD CRS, Long Beach, California, 90806, United States

New York

    Nyu Ny Nichd Crs, New York, New York, 10016, United States

Florida

    Pediatric Perinatal HIV Clinical Trials Unit CRS, Miami, Florida, 33136, United States

Illinois

    Rush Univ. Cook County Hosp. Chicago NICHD CRS, Chicago, Illinois, 60612, United States

New Jersey

    Rutgers - New Jersey Medical School CRS, Newark, New Jersey, 07103, United States

    San Juan City Hosp. PR NICHD CRS, San Juan, New Jersey, 00936, Puerto Rico

Washington

    Seattle Children's Hospital CRS, Seattle, Washington, 98105, United States

Tennessee

    St. Jude Children's Research Hospital CRS, Memphis, Tennessee, 38105-3678, United States

New York

    SUNY Downstate Med. Ctr., Children's Hosp. at Downstate NICHD CRS, Brooklyn, New York, 11203, United States

Maryland

    Univ. of Maryland Baltimore NICHD CRS, Baltimore, Maryland, 21201, United States

California

    University of California, UC San Diego CRS, La Jolla, California, 92093-0672, United States

    University of Puerto Rico Pediatric HIV/AIDS Research Program CRS, San Juan, California, 00935, Puerto Rico

    Usc La Nichd Crs, Alhambra, California, 91803, United States

Massachusetts

    WNE Maternal Pediatric Adolescent AIDS CRS, Worcester, Massachusetts, 01605, United States

Actualizado: 4 de febrero del 2008

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