Detalles del estudio

La infección genital por el VPH es la infección de transmisión sexual más frecuente en el mundo entero, y puede producir verrugas genitales, displasias anogenitales y cáncer invasivo. Las personas que tienen infección por el VIH y otras que también tienen inmunodeficiencia corren un riesgo más alto de padecer de complicaciones relacionadas con el VPH. En especial, los investigadores están preocupados por el riesgo de la infección por VPH en mujeres, que pueden haber sido infectadas por sus parejas de sexo masculino, sobre todo si dichas parejas tienen relaciones sexuales anales. Las mujeres infectadas por el VIH tienden a tener múltiples tipos de VPH (que se asocian con un riesgo más elevado de contraer las enfermedades relacionadas con el VPH), tienen menos probabilidad de que se curen solas de las lesiones vinculadas al VPH, y una mayor probabilidad de que avancen hacia las formas de enfermedad asociadas con el VPH. La vacuna tetravalente contra el VPH (tipos 6, 11, 16, 18) hecha con la partícula L1 similar al virus (PSV) que se va a examinar en el presente estudio fue inocua y en general bien tolerada en estudios previos realizados en adolescentes, adultos jóvenes y mujeres mayores sanos y expuestos al VPH. Sin embargo, todavía no está claro si la vacuna será inocua y suscitará una respuesta inmunológica similar en niños más jóvenes. El propósito del estudio es evaluar la inocuidad y la inmunogenicidad de la innovadora vacuna tetravalente contra el VPH (Tipos 6, 11, 16, 18) hecha con la PSV L1 en niños con infección por el VIH de 7 a 12 años de edad.El estudio consta de dos etapas y durará por lo menos 108 semanas. En la Etapa I los participantes se asignarán al azar a uno de dos grupos; dentro de su propio grupo serán estratificados de acuerdo con el recuento nadir de linfocitos CD4 en porcentaje (CD4%) y el valor del CD4% en el momento de la selección. Durante la Etapa I los participantes del Grupo 1 recibirán 3 dosis de vacuna, mientras que los participantes del Grupo 2 recibirán 3 dosis de placebo. Los participantes no tendrán conocimiento si están recibiendo la vacuna o un placebo. Los participantes recibirán su tratamiento asignado al ingreso al estudio, y a las semanas 8 y 24. A la Semana 96 comenzará la Etapa II, y a todos los participantes del estudio se les revelará si recibieron vacuna o placebo en la Etapa I. Los participantes del Grupo 1 recibirán una dosis adicional de vacuna a la Semana 96; el Grupo 2 recibirá dosis de vacuna en las Semanas 96, 104, y 120. Durante el transcurso del estudio se realizarán por lo menos 12 visitas, en la mayoría de las cuales se hará examen físico y se obtendrán muestras de sangre; en visitas seleccionadas se indagará sobre la historia clínica. Después de cada vacunación se observará a los participantes durante por lo menos 30 minutos para determinar la aparición de posibles reacciones alérgicas como resultado de la vacunación. Durante los 15 días después de la vacunación se solicitará a los padres o tutores legales que llenen una tarjeta de informe sobre los detalles, los signos y síntomas de cada niño. Tres días después de cada vacunación se iniciará el contacto telefónico con los padres o tutores legales de los participantes del estudio para indagar sobre los posibles eventos adversos que pueda haber experimentado el niño.