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Ensayos clínicos

Ensayos clínicos

Inocuidad y respuesta inmunológica de una innovadora vacuna del virus del papiloma humano en niños con infección por VIH

Patrocinador(es) del estudio: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Números de identificación: NCT00339040, PACTG P1047
  • Concluido

Propósito del estudio

El propósito del presente estudio es determinar la inocuidad y la respuesta inmunológica de una nueva vacuna contra el virus del papiloma humano (VPH) en niños con infección por VIH con edades de 7 a 12 años.

Afección:Fase:
Infecciones por el VIH
Enfermedades de transmisión sexual
Fase 2

Detalles del estudio

La infección genital por el VPH es la infección de transmisión sexual más frecuente en el mundo entero, y puede producir verrugas genitales, displasias anogenitales y cáncer invasivo. Las personas que tienen infección por el VIH y otras que también tienen inmunodeficiencia corren un riesgo más alto de padecer de complicaciones relacionadas con el VPH. En especial, los investigadores están preocupados por el riesgo de la infección por VPH en mujeres, que pueden haber sido infectadas por sus parejas de sexo masculino, sobre todo si dichas parejas tienen relaciones sexuales anales. Las mujeres infectadas por el VIH tienden a tener múltiples tipos de VPH (que se asocian con un riesgo más elevado de contraer las enfermedades relacionadas con el VPH), tienen menos probabilidad de que se curen solas de las lesiones vinculadas al VPH, y una mayor probabilidad de que avancen hacia las formas de enfermedad asociadas con el VPH. La vacuna tetravalente contra el VPH (tipos 6, 11, 16, 18) hecha con la partícula L1 similar al virus (PSV) que se va a examinar en el presente estudio fue inocua y en general bien tolerada en estudios previos realizados en adolescentes, adultos jóvenes y mujeres mayores sanos y expuestos al VPH. Sin embargo, todavía no está claro si la vacuna será inocua y suscitará una respuesta inmunológica similar en niños más jóvenes. El propósito del estudio es evaluar la inocuidad y la inmunogenicidad de la innovadora vacuna tetravalente contra el VPH (Tipos 6, 11, 16, 18) hecha con la PSV L1 en niños con infección por el VIH de 7 a 12 años de edad.El estudio consta de dos etapas y durará por lo menos 108 semanas. En la Etapa I los participantes se asignarán al azar a uno de dos grupos; dentro de su propio grupo serán estratificados de acuerdo con el recuento nadir de linfocitos CD4 en porcentaje (CD4%) y el valor del CD4% en el momento de la selección. Durante la Etapa I los participantes del Grupo 1 recibirán 3 dosis de vacuna, mientras que los participantes del Grupo 2 recibirán 3 dosis de placebo. Los participantes no tendrán conocimiento si están recibiendo la vacuna o un placebo. Los participantes recibirán su tratamiento asignado al ingreso al estudio, y a las semanas 8 y 24. A la Semana 96 comenzará la Etapa II, y a todos los participantes del estudio se les revelará si recibieron vacuna o placebo en la Etapa I. Los participantes del Grupo 1 recibirán una dosis adicional de vacuna a la Semana 96; el Grupo 2 recibirá dosis de vacuna en las Semanas 96, 104, y 120. Durante el transcurso del estudio se realizarán por lo menos 12 visitas, en la mayoría de las cuales se hará examen físico y se obtendrán muestras de sangre; en visitas seleccionadas se indagará sobre la historia clínica. Después de cada vacunación se observará a los participantes durante por lo menos 30 minutos para determinar la aparición de posibles reacciones alérgicas como resultado de la vacunación. Durante los 15 días después de la vacunación se solicitará a los padres o tutores legales que llenen una tarjeta de informe sobre los detalles, los signos y síntomas de cada niño. Tres días después de cada vacunación se iniciará el contacto telefónico con los padres o tutores legales de los participantes del estudio para indagar sobre los posibles eventos adversos que pueda haber experimentado el niño.

Criterios de inclusión

    Los niños podrán participar si:
    • Están infectados por el VIH.
    • El porcentaje de CD4 es de por lo menos 15 ó más en el momento de la selección.
    • Los padres o el tutor legal están dispuestos a dar el consentimiento informado.
    • Están dispuestos a usar formas aceptables de anticoncepción, si es concerniente.

Criterios de exclusión

    Los niños no podrán participar si:
    • Tienen temperatura oral de 38,3 C (101 F) o más dentro de las 72 horas anteriores a cada vacunación del estudio. En el protocolo se puede obtener más información sobre este criterio.
    • Tienen ciertos valores anormales de laboratorio.
    • Sufren de una infección oportunista que requiera terapia en el momento del reclutamiento. Los participantes pueden ser candidatos al estudio después de que se les haya iniciado una terapia antiinfecciosa estable y adecuada.
    • Reciben quimioterapia para un cáncer activo.
    • Tienen enfermedad conocida o presunta del sistema inmunitario (diferente de la infección por el VIH) o están recibiendo terapia con inmunosupresores.
    • Han recibido tratamiento previo con terapia inmunosupresora o de inmunomodulación dentro de los 60 días anteriores a la selección para el estudio.
    • Han recibido tratamiento previo con corticosteroides en cursos de 3 ó más semanas de duración (2,0 mg/kg o más ó 20 mg en total de un equivalente de la prednisona) dentro del año previo al tamizaje para el estudio, o esteroides sistémicos orales o parenterales (2,0 mg/kg o más ó 20 mg en total de un equivalente de la prednisona durante 3 ó más días) dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Han recibido vacunas con virus inactivo en las 2 semanas previas a cualquiera de las vacunaciones del estudio.
    • Están programados para recibir otras vacunaciones dentro de las 2 semanas posteriores a cada vacunación del estudio.
    • Han recibido diagnóstico de infecciones de transmisión sexual, verrugas genitales o papilomatosis juvenil recurrente.
    • Tienen antecedentes de reacción alérgica grave (p.ej., tumefacción de la boca y la garganta, dificultad para respirar, hipotensión, choque) que haya requerido atención médica.
    • Tienen alergia conocida a alguno de los componentes de la vacuna.
    • Han recibido preparaciones de inmunoglobulinas o derivados de la sangre dentro de los 6 meses anteriores a la primera vacunación del estudio.
    • Presentan trastorno conocido de la coagulación que contraindique la vacunación intramuscular.
    • Tienen enfermedades clínicamente significativas (diferentes de la infección por el VIH) o hallazgos clínicamente significativos durante la selección para el estudio que, en opinión del investigador, puedan interferir con el estudio.
    • Están lactando.

Centros de estudio/contactos

California

    Usc La Nichd Crs, Alhambra, California, 91803, United States

    Miller Children's Hosp. Long Beach CA NICHD CRS, Long Beach, California, 90806, United States

    UCLA-Los Angeles/Brazil AIDS Consortium (LABAC) CRS, Los Angeles, California, 90095-1752, United States

    Children's Hosp. of Orange County, Orange, California, 92868-3874, United States

    UCSD Mother-Child-Adolescent Program CRS, San Diego, California, 92103, United States

    Univ. of California San Francisco NICHD CRS, San Francisco, California, 94143, United States

Colorado

    Univ. of Colorado Denver NICHD CRS, Aurora, Colorado, 80045, United States

Connecticut

    Connecticut Children's Med. Ctr., Hartford, Connecticut, 06106, United States

District of Columbia

    Children's National Med. Ctr. Washington DC NICHD CRS, Washington, District of Columbia, 20010, United States

    Howard Univ. Washington DC NICHD CRS, Washington, District of Columbia, 20060, United States

Florida

    South Florida CDTC Ft Lauderdale NICHD CRS, Fort Lauderdale, Florida, 33316, United States

    Univ. of Florida Jacksonville NICHD CRS, Jacksonville, Florida, 32209, United States

    Univ. of Miami Ped. Perinatal HIV/AIDS CRS, Miami, Florida, 33136, United States

Illinois

    Chicago Children's CRS, Chicago, Illinois, 60614, United States

    Mt. Sinai Hosp. Med. Ctr. - Chicago, Womens & Childrens HIV Program, Chicago, Illinois, 60608, United States

    Rush Univ. Cook County Hosp. Chicago NICHD CRS, Chicago, Illinois, 60612, United States

Louisiana

    Children's Hosp., New Orleans, Louisiana, 70118, United States

Massachusetts

    Boston Medical Center Ped. HIV Program NICHD CRS, Boston, Massachusetts, 02118, United States

    Children's Hosp. of Boston NICHD CRS, Boston, Massachusetts, 02115, United States

    WNE Maternal Pediatric Adolescent AIDS CRS, Worcester, Massachusetts, 01605, United States

Michigan

    Children's Hospital of Michigan NICHD CRS, Detroit, Michigan, 48201, United States

New Jersey

    Rutgers - New Jersey Medical School CRS, Newark, New Jersey, 07103, United States

New York

    Bronx-Lebanon Hosp. IMPAACT CRS, Bronx, New York, 10457, United States

    Jacobi Med. Ctr. Bronx NICHD CRS, Bronx, New York, 10461, United States

    SUNY Downstate Med. Ctr., Children's Hosp. at Downstate NICHD CRS, Brooklyn, New York, 11203, United States

    Nyu Ny Nichd Crs, New York, New York, 10016, United States

    Strong Memorial Hospital Rochester NY NICHD CRS, Rochester, New York, 14642, United States

    SUNY Stony Brook NICHD CRS, Stony Brook, New York, 11794-8111, United States

North Carolina

    DUMC Ped. CRS, Durham, North Carolina, 27710, United States

Tennessee

    St. Jude/UTHSC CRS, Memphis, Tennessee, 38105, United States

Texas

    Texas Children's Hosp. CRS, Houston, Texas, 77030, United States

Washington

    Seattle Children's Hospital CRS, Seattle, Washington, 98105, United States

    San Juan City Hosp. PR NICHD CRS, San Juan, Washington, 00936, Puerto Rico

    Univ. of Puerto Rico Ped. HIV/AIDS Research Program CRS, San Juan, Washington, 00935, Puerto Rico

Actualizado: 29 de marzo del 2007

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