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Ensayos clínicos

Cuándo comenzar la administración de medicamentos contra el VIH en los niños seropositivos (estudio PREDICT)

Patrocinador(es) del estudio: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Números de identificación: NCT00234091, CIPRA TH001

  • En curso, con inscripciones cerradas

Propósito del estudio

El propósito de este estudio es determinar cuándo deben comenzar los niños VIH-positivos a tomar los medicamentos contra ese virus para mejorar la calidad de vida y la supervivencia.

Afección:Fase:
Infecciones por el VIH
Fase 3

Detalles del estudio

El uso de un tratamiento antirretroviral de gran actividad (TARGA) ha dado como resultado una importante reducción del número de defunciones por el SIDA y de las complicaciones de esa enfermedad en adultos y adolescentes. Sin embargo, el tratamiento médico de los niños VIH-positivos sigue siendo difícil. El acceso al tratamiento de la infección por el VIH es limitado y su iniciación temprana puede causar graves complicaciones. Puesto que en la actualidad no hay cura para la infección por el VIH, se debe considerar cuidadosamente la posibilidad de llegar a un punto de equilibrio entre el tratamiento de la enfermedad y el mantenimiento de la calidad de vida. Se necesita una evaluación para determinar el momento apropiado para iniciar el TARGA con el fin de mejorar la calidad de vida y la supervivencia de los niños infectados por el VIH.El estudio durará 144 semanas. Todos los participantes tendrán un porcentaje de linfocitos CD4 de 15 a 24 por ciento y se asignarán al azar para recibir el TARGA de inmediato o más tarde. El régimen con este último tratamiento constará de dos inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de los nucleósidos, zidovudina y lamivudina, ya sea con un inhibidor de la transcriptasa inversa no análogo de los nucleósidos, nevirapina o efavirenz, o un inhibidor de la proteasa, lopinavir reforzado con ritonavir (lopinavir/r) o nelfinavir. El abacavir reemplazará la zidovudina o la lamivudina si los participantes sufren toxicidad con este régimen. Los participantes en el grupo de tratamiento inmediato recibirán el TARGA el primer día del estudio, independientemente del porcentaje de linfocitos CD4. Los participantes en el grupo de tratamiento demorado recibirán el TARGA si su porcentaje de linfocitos CD4 es inferior a 15 ó si presentan una enfermedad de la categoría C según la clasificación de los Centros para el Control y la Prevención de las Enfermedades (CDC) de los Estados Unidos. Se programarán consultas como parte del estudio cada cuatro semanas en las 12 primeras semanas y luego a intervalos de 12 semanas hasta el final del mismo. En todas las consultas se tomarán muestras de sangre, se harán exámenes físicos y se actualizarán la historia clínica y la lista de medicamentos tomados. Cada 12 semanas, se hará una evaluación de la observancia terapéutica, la calidad de vida y la lipodistrofia de los participantes que reciben el TARGA.

Criterios de inclusión

    Los niños podrán participar en el estudio si:
    • Están infectados por el VIH.
    • No han recibido tratamiento previo, situación definida como la del paciente que nunca ha recibido medicamentos antirretrovirales, o los ha recibido por menos de siete días o sólo los recibe para prevenir la transmisión de la madre al niño.
    • Tienen el porcentaje de linfocitos CD4 entre 15 y 24 en los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Está dispuesto el tutor legal o el padre de familia a proporcionar su consentimiento informado y a seguir todos los procedimientos y requisitos del estudio.

Criterios de exclusión

    Los niños no podrán participar en el estudio si:
    • Usaron ciertos medicamentos en los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Tienen caso activo de enfermedad características del SIDA (categoría C de la clasificación de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades [CDC] de los Estados Unidos) en los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
    • En el caso de las niñas, están embarazadas.
    • Tienen caso conocido de insuficiencia renal.
    • Tienen caso conocido de alergia o sensibilidad a los medicamentos del estudio.

Centros de estudio/contactos

Cambodia

    National Pediatric Hosp., Cambodia CIPRA CRS, Phnom Penh, Cambodia

    Social Health Clinic, Cambodia CIPRA CRS, Phnom Penh, Cambodia

Bangkok

    Hiv-Nat Cipra Crs, Pathumwan, Bangkok, 10330, Thailand

Chiang Rai

    Chiang Rai Regional Hosp. CIPRA CRS, Muang, Chiang Rai, 57000, Thailand

    Prapokklao Hosp. CIPRA CRS, Chantaburi, Chiang Rai, 22000, Thailand

    Nakornping Hosp. CIPRA CRS, Chiang Mai, Chiang Rai, 50180, Thailand

    Queen Savang Vadhana Memorial Hosp. CIPRA CRS, Chonburi, Chiang Rai, 20110, Thailand

    Srinagarind Hosp. CIPRA CRS, Khon Kaen, Chiang Rai, 40002, Thailand

    Bamrasnaradura Institute CIPRA CRS, Nonthaburi, Chiang Rai, 11000, Thailand

Actualizado: 25 de mayo del 2007