skip navigation

Skip Nav

Ensayos clínicos

Ensayos clínicos

Tratamiento directamente observado para adolescentes infectados por el VIH.

Patrocinador(es) del estudio: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Números de identificación: NCT00259389, PACTG P1036B
  • Concluido

Propósito del estudio

El cumplimiento con un régimen de medicamentos antirretrovirales recetado por un médico es crucial para el tratamiento de la infección por el VIH. En estudios anteriores de pacientes con tuberculosis, ha resultado útil el tratamiento directamente observado (DOT, por sus siglas en inglés), una estrategia en la que se vigila a los pacientes mientras toman los medicamentos, para incrementar la observancia del tratamiento por parte de ellos. El propósito de este estudio es determinar la eficacia de una nueva estrategia de DOT en adolescentes infectados por el VIH que han tenido dificultad para cumplir con sus regímenes antirretrovirales, o regímenes para prevenir las infecciones oportunistas en el pasado.

Afección:
Infecciones por el VIH

Detalles del estudio

Para las personas infectadas por el VIH la mejor forma de controlar la infección es la observancia de un régimen de tratamiento antirretroviral de gran actividad (TARGA) recetado por el médico. La falta de cumplimento del régimen de TARGA lleva al fracaso clínico y a la manifestación de resistencia. Muchos adolescentes infectados por el VIH tienen dificultad para cumplir con los regímenes antirretrovirales o con los regímenes para la prevención de infecciones oportunistas. A menudo, indican que la falta de observancia se debe a que se olvidan de tomar el medicamento. Este es un estudio piloto sobre el uso del DOT y la evaluación de la observancia durante el mismo, en adolescentes infectados por el VIH que han tenido dificultad para observar sus regímenes de TARGA en el pasado. El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de una mayor observancia por parte del paciente, y la factibilidad de usar el DOT en adolescentes infectados por el VIH.Este estudio durará 24 semanas. En las dos primeras semanas, se proporcionará el DOT siete días a la semana en el sitio del estudio; los participantes acudirán a ese sitio a diario y se someterán a observación mientras toman el medicamento. En las seis semanas siguientes, se reducirá la frecuencia del DOT de 7 a 5 días a la semana. A partir de la observancia en las semanas 4 a 8, se recomendará a cada participante que continúe con una estrategia de DOT de la manera siguiente: Nivel 1 de observancia (mayor de 93%): DOT tres días a la semana. Nivel 2 de observancia (de 86 a 93%): DOT cinco días a la semana. Nivel 3 de observancia (menos de 86%): DOT siete días a la semana. Los participantes decidirán si aceptan el tratamiento de DOT asignado, y si continúan en el estudio. Al cabo de 12 semanas y luego a intervalos de 4 semanas, se evaluará la observancia y se ajustará el DOT de la manera siguiente: Nivel 1 de observancia: se reducirá la frecuencia del DOT. Los pacientes que lo reciban por tres días a la semana interrumpirán el tratamiento y comenzarán uno autoadministrado. Nivel 2 de observancia: se mantendrá la misma frecuencia del DOT de las 4 últimas semanas. Nivel 3 de observancia: aumentará un nivel la frecuencia del DOT, según se describe en la lista precedente. No se proporcionará el TARGA en este estudio, de manera que los participantes deben tener acceso a los medicamentos del TARGA y coordinados por separado a través del sitio del estudio. Los participantes que tomen un medicamento que exija una dosis dos veces diarias se autoadministrarán la segunda dosis. Se harán siete consultas como parte del estudio, que tendrán lugar en el momento del ingreso y cada cuatro semanas de ahí en adelante. Se tomará la historia clínica en el momento del ingreso al estudio. En cada consulta, se evaluará la observancia del régimen medicamentoso por los participantes, y un trabajador social los entrevistará con respecto al uso de los servicios de apoyo. Los participantes se someterán a evaluación en el momento del ingreso y al cabo de 12 y 24 semanas para determinar su confianza, las creencias que tienen sobre los medicamentos, la gravedad de su depresión, la sensación de falta de esperanza, las respuestas de adaptación y cualquier problema emocional y del comportamiento. Se tomarán muestras de sangre en el momento del ingreso al estudio y al cabo de 8, 12 y 24 semanas. Cuando los participantes culminen con éxito los tratamientos recetados dentro del régimen de DOT u opten por descontinuarlo, el personal del estudio los entrevistará de nuevo.

Criterios de inclusión

    Los adolescentes podrán participar en el estudio si:
    • Fueron infectados por el VIH después de los 12 años de edad.
    • Están empezando, continuando, cambiando o empezando de nuevo un régimen de TARGA que se toma una o dos veces al día y la existencia de problemas de cumplimiento demostrados (han tomado menos de 85% de las dosis recetadas, según se haya indicado en el examen clínico, en dos ocasiones consecutivas por lo menos con un mes de intervalo). Más información sobre este criterio está disponible en el protocolo.
    • Pueden ingerir el medicamento y están dispuestos a hacerlo.
    • Tienen acceso al TARGA.
    • Están dispuestos los padres de familia o el tutor legal a proporcionar su consentimiento informado, si procede.
    • Están dispuestos a usar formas aceptables de control de la natalidad.

Criterios de exclusión

    Los adolescentes no podrán participar en el estudio si:
    • Tienen enfermedades de importancia clínica distintas de la infección por el VIH y resultados clínicos importantes durante el examen de detección o el examen físico que, en opinión del investigador, exigirían un seguimiento más estricto y una vigilancia más frecuente que la realizada con otros pacientes VIH-positivos de edad comparable.
    • Están tomando regímenes de TARGA que incluyen medicamentos que se deban tomar más de dos veces al día.
    • Recibien agentes en fase de investigación clínica (TARGA u otros medicamentos) como parte de otros ensayos clínicos.
    • En el caso de las mujeres, están embarazadas o están dando lactancia materna.

Centros de estudio/contactos

California

    Childrens Hospital Los Angeles, Los Angeles, California, 90027, United States

    Los Angeles County Medical Center/USC, Los Angeles, California, 90033, United States

    UCSD Mother, Child & Adolescent HIV Program, San Diego, California, 92103, United States

Michigan

    Childrens Hospital of Michigan, Detroit, Michigan, 48201, United States

New York

    University of Rochester Medical Center, Rochester, New York, 14642-0001, United States

Tennessee

    St. Jude Childrens Research Hospital, Memphis, Memphis, Tennessee, 38105-2794, United States

Actualizado: 25 de junio del 2007

Volver arriba