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Ensayos clínicos

Ensayos clínicos

Concentraciones de lamivudina, nevirapina y estavudina en tabletas y líquido en los niños tailandeses infectados por el VIH

Patrocinador(es) del estudio: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Números de identificación: NCT00312091, PACTG P1056
  • Concluido

Propósito del estudio

El propósito de este estudio es comparar las concentraciones sanguíneas, la absorción y la depuración de lamivudina (3TC), nevirapina (NVP) y estavudina (d4T) en una tableta de dosis fija con la de las formulaciones líquidas individuales de los mismos medicamentos antirretrovirales en los niños tailandeses infectados por el VIH.

Afección:Fase:
Infecciones por el VIH
Fase 1/Fase 2

Detalles del estudio

El Ministerio de Salud Pública de Tailandia se esfuerza por proporcionar a las personas infectadas por el VIH de ese país medicamentos antirretrovirales a un costo módico. Se recomienda una tableta combinada en dosis fijas de 3TC, NVP y d4T como tratamiento de primera línea para los adultos infectados por el VIH en Tailandia. No se ha fabricado un producto similar para los niños por varias razones: la dosis pediátrica se basa en la edad, el peso y la superficie corporal; los cambios ocurridos durante el desarrollo pueden influir en la biodisponibilidad y farmacocinética de los antirretrovirales, y la observancia del tratamiento también puede ser un problema. El propósito de este estudio es acopiar datos sobre biodisponibilidad y farmacocinética en los niños que toman una tableta de 3TC, NVP y d4T en dosis fijas. A continuación, se compara esa información con la biodisponibilidad y farmacocinética de las formulaciones líquidas individuales de estos antirretrovirales. El estudio tiene dos etapas. La etapa 1 durará un mínimo de cuatro semanas; la etapa 2 durará un mínimo de ocho semanas. En la etapa 1, los pacientes se asignarán al azar a uno de dos grupos. El grupo A recibirá la tableta de dosis fija dos veces al día por dos semanas y luego cambiará a las formulaciones líquidas individuales dos veces al día por dos semanas. El grupo B recibirá las formulaciones líquidas individuales dos veces por semana durante dos semanas y luego cambiará a la tableta en dosis fijas dos veces al día por dos semanas. Para instar a los pacientes a observar el tratamiento, el personal del estudio hará visitas domiciliarias y llamadas telefónicas al padre o tutor legal de cada paciente la primera semana de cada régimen terapéutico. Se tomarán la historia clínica y muestras de orina y se hará un examen físico al cabo de 11 y 25 días. También al cabo de 11 y 25 días, se hospitalizará a los pacientes para asegurar un cumplimiento terapéutico total y tomarles muestras de sangre para estudios de farmacocinética. Los pacientes de la etapa 1 no reúnen los requisitos para la etapa 2. En esta última, se estratificará a los pacientes según el peso y luego se les asignará al azar a uno de dos grupos. El grupo A recibirá la tableta en dosis fijas dos veces al día por cuatro semanas, luego cambiará a las formulaciones líquidas individuales dos veces al día por cuatro semanas. El grupo B recibirá las formulaciones líquidas individuales dos veces al día por cuatro semanas y luego cambiará a la tableta en dosis fijas dos veces al día por cuatro semanas. Para instar a los pacientes a observar el tratamiento, el personal del estudio hará visitas domiciliarias y llamadas telefónicas al padre o al tutor legal de cada paciente la primera semana de cada régimen terapéutico. Se tomarán la historia clínica y muestras de orina y se hará un examen físico al cabo de 25 y 53 días. También al cabo de 25 y 53 días, se hospitalizará a los pacientes para asegurar un cumplimiento terapéutico total y tomarles muestras de sangre para estudios de farmacocinética.

Criterios de inclusión

    Los niños podrán participar en las etapas 1 y 2 del estudio si:
    • Están infectados por el VIH.
    • Son tratados con el régimen del TARGA, que debe incluir NVP y dos inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de los nucleósidos y un tratamiento de sostén con NVP al menos por cuatro semanas antes del ingreso al estudio y administración de la dosis oral recomendada cada 12 horas.
    • Están dispuestos a ingerir o masticar los medicamentos del estudio.
    • Están dispuestos a dejarse hospitalizar para los estudios de farmacocinética.
    • Están dispuestos a usar formas aceptables de control de la natalidad.
    • El padre de familia o el tutor legal está dispuesto a proporcionar su consentimiento informado.
    Los niños podrán participar en la etapa 1 del estudio si:
    • Pesan entre 12 y 30 kg (de 26,5 a 66,1 libras).
    Los niños podrán participar en la etapa 2 del estudio si:
    • Pesan entre 6 y 30 kg (de 13,2 a 66,1 libras).

Criterios de exclusión

    Los niños no podrán participar en el estudio si:
    • Tienen ciertos valores anormales en los análisis de laboratorio.
    • Hay la necesidad de administrar determinados medicamentos.
    • Tuvieron vómito de grado 2 ó superior en los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Tuvieron diarrea de grado 2 ó superior en los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Tienen antecedentes de fracaso inmunitario (reducción del porcentaje de linfocitos CD4 superior a 30% en un período de seis meses en niños menores de seis años o reducción del recuento de linfocitos CD4 de más de 30% en un período de seis meses para los niños mayores de seis años).
    • Están recibiendo tratamiento en curso para una infección bacteriana, vírica u oportunista aguda grave.
    • Tienen antecedentes de toxicidad limitante de la dosis que exija descontinuación del tratamiento con cualquiera de los medicamentos del estudio.
    • Tienen hipersensibilidad conocida a cualquiera de los medicamentos del estudio.
    • Tienen cualquier problema en curso ya sea quirúrgico o médico que afecte la motilidad o la absorción gastrointestinal (por ejemplo, íleo o colitis ulcerativa) o la función hepática.
    • Recibieron tratamiento con agentes inmunomoduladores, mielodepresores, neurotóxicos, pancreotóxicos, hepatotóxicos o citotóxicos en los 30 días anteriores al ingreso al estudio. No se excluyen los pacientes que han recibido vacunas terapéuticas.
    • Recibieron tratamiento con medicamentos experimentales en los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Tienen inflamación aguda del hígado.
    • Reciben quimioterapia para un caso activo de cáncer.
    • Tienen cualquier otra enfermedad de importancia clínica, distinta de la infección por el VIH, o resultados clínicos de importancia que, en opinión del investigador, pueden obstaculizar los resultados del estudio.
    • No pueden proporcionar un medio de contacto fiable (por ejemplo, un número telefónico).
    • En el caso de las niñas, están embarazadas.

Centros de estudio/contactos

Thailand

    Chiang Mai University Pediatrics-Obstetrics CRS, Chiang Mai, 50200, Thailand

    Chonburi Hosp. CRS, Chonburri, 20000 TH, Thailand

Ratchathewi

    Queen Sirikit National Institute of Child Health, Pediatric Infectious Unit, Bangkok, Ratchathewi, 10400, Thailand

    Siriraj Hospital Mahidol University CRS, Bangkok, Ratchathewi, 10700, Thailand

Actualizado: 25 de junio del 2007

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