El propósito de este estudio es comparar las concentraciones sanguíneas, la absorción y la depuración de lamivudina (3TC), nevirapina (NVP) y estavudina (d4T) en una tableta de dosis fija con la de las formulaciones líquidas individuales de los mismos medicamentos antirretrovirales en los niños tailandeses infectados por el VIH.
Detalles del estudio
El Ministerio de Salud Pública de Tailandia se esfuerza por proporcionar a las personas infectadas por el VIH de ese país medicamentos antirretrovirales a un costo módico. Se recomienda una tableta combinada en dosis fijas de 3TC, NVP y d4T como tratamiento de primera línea para los adultos infectados por el VIH en Tailandia. No se ha fabricado un producto similar para los niños por varias razones: la dosis pediátrica se basa en la edad, el peso y la superficie corporal; los cambios ocurridos durante el desarrollo pueden influir en la biodisponibilidad y farmacocinética de los antirretrovirales, y la observancia del tratamiento también puede ser un problema. El propósito de este estudio es acopiar datos sobre biodisponibilidad y farmacocinética en los niños que toman una tableta de 3TC, NVP y d4T en dosis fijas. A continuación, se compara esa información con la biodisponibilidad y farmacocinética de las formulaciones líquidas individuales de estos antirretrovirales.
El estudio tiene dos etapas. La etapa 1 durará un mínimo de cuatro semanas; la etapa 2 durará un mínimo de ocho semanas. En la etapa 1, los pacientes se asignarán al azar a uno de dos grupos. El grupo A recibirá la tableta de dosis fija dos veces al día por dos semanas y luego cambiará a las formulaciones líquidas individuales dos veces al día por dos semanas. El grupo B recibirá las formulaciones líquidas individuales dos veces por semana durante dos semanas y luego cambiará a la tableta en dosis fijas dos veces al día por dos semanas. Para instar a los pacientes a observar el tratamiento, el personal del estudio hará visitas domiciliarias y llamadas telefónicas al padre o tutor legal de cada paciente la primera semana de cada régimen terapéutico. Se tomarán la historia clínica y muestras de orina y se hará un examen físico al cabo de 11 y 25 días. También al cabo de 11 y 25 días, se hospitalizará a los pacientes para asegurar un cumplimiento terapéutico total y tomarles muestras de sangre para estudios de farmacocinética.
Los pacientes de la etapa 1 no reúnen los requisitos para la etapa 2. En esta última, se estratificará a los pacientes según el peso y luego se les asignará al azar a uno de dos grupos. El grupo A recibirá la tableta en dosis fijas dos veces al día por cuatro semanas, luego cambiará a las formulaciones líquidas individuales dos veces al día por cuatro semanas. El grupo B recibirá las formulaciones líquidas individuales dos veces al día por cuatro semanas y luego cambiará a la tableta en dosis fijas dos veces al día por cuatro semanas. Para instar a los pacientes a observar el tratamiento, el personal del estudio hará visitas domiciliarias y llamadas telefónicas al padre o al tutor legal de cada paciente la primera semana de cada régimen terapéutico. Se tomarán la historia clínica y muestras de orina y se hará un examen físico al cabo de 25 y 53 días. También al cabo de 25 y 53 días, se hospitalizará a los pacientes para asegurar un cumplimiento terapéutico total y tomarles muestras de sangre para estudios de farmacocinética.
Ratchathewi
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Siriraj Hospital Mahidol University CRS, Bangkok, Ratchathewi, 10700, Thailand
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Queen Sirikit National Institute of Child Health, Pediatric Infectious Unit, Bangkok, Ratchathewi, 10400, Thailand
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Chiang Mai University Pediatrics-Obstetrics CRS, Chiang Mai, Ratchathewi, 50200, Thailand
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Chonburi Hosp. CRS, Chonburri, Ratchathewi, 20000 TH, Thailand
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