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Ensayos clínicos

Ensayos clínicos

Concentraciones de lamivudina, nevirapina y estavudina en tabletas y líquido en los niños tailandeses infectados por el VIH

Patrocinador(es) del estudio: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Números de identificación: NCT00312091, PACTG P1056
  • Concluido

Propósito del estudio

El propósito de este estudio es comparar las concentraciones sanguíneas, la absorción y la depuración de lamivudina (3TC), nevirapina (NVP) y estavudina (d4T) en una tableta de dosis fija con la de las formulaciones líquidas individuales de los mismos medicamentos antirretrovirales en los niños tailandeses infectados por el VIH.

Afección:Fase:
Infecciones por el VIH
Fase 1/Fase 2

Detalles del estudio

El Ministerio de Salud Pública de Tailandia se esfuerza por proporcionar a las personas infectadas por el VIH de ese país medicamentos antirretrovirales a un costo módico. Se recomienda una tableta combinada en dosis fijas de 3TC, NVP y d4T como tratamiento de primera línea para los adultos infectados por el VIH en Tailandia. No se ha fabricado un producto similar para los niños por varias razones: la dosis pediátrica se basa en la edad, el peso y la superficie corporal; los cambios ocurridos durante el desarrollo pueden influir en la biodisponibilidad y farmacocinética de los antirretrovirales, y la observancia del tratamiento también puede ser un problema. El propósito de este estudio es acopiar datos sobre biodisponibilidad y farmacocinética en los niños que toman una tableta de 3TC, NVP y d4T en dosis fijas. A continuación, se compara esa información con la biodisponibilidad y farmacocinética de las formulaciones líquidas individuales de estos antirretrovirales. El estudio tiene dos etapas. La etapa 1 durará un mínimo de cuatro semanas; la etapa 2 durará un mínimo de ocho semanas. En la etapa 1, los pacientes se asignarán al azar a uno de dos grupos. El grupo A recibirá la tableta de dosis fija dos veces al día por dos semanas y luego cambiará a las formulaciones líquidas individuales dos veces al día por dos semanas. El grupo B recibirá las formulaciones líquidas individuales dos veces por semana durante dos semanas y luego cambiará a la tableta en dosis fijas dos veces al día por dos semanas. Para instar a los pacientes a observar el tratamiento, el personal del estudio hará visitas domiciliarias y llamadas telefónicas al padre o tutor legal de cada paciente la primera semana de cada régimen terapéutico. Se tomarán la historia clínica y muestras de orina y se hará un examen físico al cabo de 11 y 25 días. También al cabo de 11 y 25 días, se hospitalizará a los pacientes para asegurar un cumplimiento terapéutico total y tomarles muestras de sangre para estudios de farmacocinética. Los pacientes de la etapa 1 no reúnen los requisitos para la etapa 2. En esta última, se estratificará a los pacientes según el peso y luego se les asignará al azar a uno de dos grupos. El grupo A recibirá la tableta en dosis fijas dos veces al día por cuatro semanas, luego cambiará a las formulaciones líquidas individuales dos veces al día por cuatro semanas. El grupo B recibirá las formulaciones líquidas individuales dos veces al día por cuatro semanas y luego cambiará a la tableta en dosis fijas dos veces al día por cuatro semanas. Para instar a los pacientes a observar el tratamiento, el personal del estudio hará visitas domiciliarias y llamadas telefónicas al padre o al tutor legal de cada paciente la primera semana de cada régimen terapéutico. Se tomarán la historia clínica y muestras de orina y se hará un examen físico al cabo de 25 y 53 días. También al cabo de 25 y 53 días, se hospitalizará a los pacientes para asegurar un cumplimiento terapéutico total y tomarles muestras de sangre para estudios de farmacocinética.

Criterios de inclusión

    Los niños podrán participar en las etapas 1 y 2 del estudio si:
    • Están infectados por el VIH.
    • Son tratados con el régimen del TARGA, que debe incluir NVP y dos inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de los nucleósidos y un tratamiento de sostén con NVP al menos por cuatro semanas antes del ingreso al estudio y administración de la dosis oral recomendada cada 12 horas.
    • Están dispuestos a ingerir o masticar los medicamentos del estudio.
    • Están dispuestos a dejarse hospitalizar para los estudios de farmacocinética.
    • Están dispuestos a usar formas aceptables de control de la natalidad.
    • El padre de familia o el tutor legal está dispuesto a proporcionar su consentimiento informado.
    Los niños podrán participar en la etapa 1 del estudio si:
    • Pesan entre 12 y 30 kg (de 26,5 a 66,1 libras).
    Los niños podrán participar en la etapa 2 del estudio si:
    • Pesan entre 6 y 30 kg (de 13,2 a 66,1 libras).

Criterios de exclusión

    Los niños no podrán participar en el estudio si:
    • Tienen ciertos valores anormales en los análisis de laboratorio.
    • Hay la necesidad de administrar determinados medicamentos.
    • Tuvieron vómito de grado 2 ó superior en los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Tuvieron diarrea de grado 2 ó superior en los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Tienen antecedentes de fracaso inmunitario (reducción del porcentaje de linfocitos CD4 superior a 30% en un período de seis meses en niños menores de seis años o reducción del recuento de linfocitos CD4 de más de 30% en un período de seis meses para los niños mayores de seis años).
    • Están recibiendo tratamiento en curso para una infección bacteriana, vírica u oportunista aguda grave.
    • Tienen antecedentes de toxicidad limitante de la dosis que exija descontinuación del tratamiento con cualquiera de los medicamentos del estudio.
    • Tienen hipersensibilidad conocida a cualquiera de los medicamentos del estudio.
    • Tienen cualquier problema en curso ya sea quirúrgico o médico que afecte la motilidad o la absorción gastrointestinal (por ejemplo, íleo o colitis ulcerativa) o la función hepática.
    • Recibieron tratamiento con agentes inmunomoduladores, mielodepresores, neurotóxicos, pancreotóxicos, hepatotóxicos o citotóxicos en los 30 días anteriores al ingreso al estudio. No se excluyen los pacientes que han recibido vacunas terapéuticas.
    • Recibieron tratamiento con medicamentos experimentales en los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Tienen inflamación aguda del hígado.
    • Reciben quimioterapia para un caso activo de cáncer.
    • Tienen cualquier otra enfermedad de importancia clínica, distinta de la infección por el VIH, o resultados clínicos de importancia que, en opinión del investigador, pueden obstaculizar los resultados del estudio.
    • No pueden proporcionar un medio de contacto fiable (por ejemplo, un número telefónico).
    • En el caso de las niñas, están embarazadas.

Centros de estudio/contactos

Ratchathewi

    Siriraj Hospital Mahidol University CRS, Bangkok, Ratchathewi, 10700, Thailand

    Queen Sirikit National Institute of Child Health, Pediatric Infectious Unit, Bangkok, Ratchathewi, 10400, Thailand

    Chiang Mai University Pediatrics-Obstetrics CRS, Chiang Mai, Ratchathewi, 50200, Thailand

    Chonburi Hosp. CRS, Chonburri, Ratchathewi, 20000 TH, Thailand

Actualizado: 25 de junio del 2007

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