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Ensayos clínicos

Ensayos clínicos

Función del sistema inmunitario después de la vacunación en los niños infectados por el VIH que reciben tratamiento antirretroviral

Patrocinador(es) del estudio: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Números de identificación: NCT00257127, PACTG P1061s
  • Concluido

Propósito del estudio

El propósito de este estudio es determinar la función del sistema inmunitario después de la vacunación en niños infectados por el VIH con tratamiento antirretroviral en curso. Para probar la eficacia de la vacunación previa, los pacientes de este estudio recibirán inyecciones de refuerzo de una de dos vacunas antineumocócicas, una vacuna contra la hepatitis B y otra contra el sarampión.

Afección:
Infecciones por el VIH

Detalles del estudio

En su estado de inmunodeficiencia, los niños infectados por el VIH están particularmente expuestos a alto riesgo de infecciones oportunistas, incluso de infección por Streptococcus pneumoniae, hepatitis B y sarampión. En el estudio PACTG P1024, los niños infectados por el VIH que tomaban un tratamiento antirretroviral de gran actividad (TARGA) recibieron dos dosis de la vacuna antineumocócica conjugada, una dosis de la vacuna antineumocócica de polisacáridos y dosis de refuerzo de la vacuna contra la hepatitis B y la vacuna combinada contra el sarampión, la parotiditis y la rubéola (MMR). Las primeras respuestas a estas vacunas fueron favorables, pero se observó reducción de la respuesta de anticuerpos en los 18 meses siguientes a la vacunación. No se sabe si otras vacunas de refuerzo en estos niños producirían una memoria inmunitaria protectora después de la reexposición a estos agentes patógenos. En este estudio se determinará si los niños infectados por el VIH que reciben el TARGA tienen manifestaciones de creación de una memoria inmunitaria específica de 3 a 4 años después de la vacunación recibida en el estudio PACTG P1024.Los pacientes se asignarán al azar para recibir la vacuna antineumocócica conjugada o la vacuna antineumocócica de polisacáridos en el momento del ingreso al estudio. Todos los pacientes que reúnan los requisitos también recibirán la vacuna contra la hepatitis B y la vacuna MMR en el momento del ingreso al estudio. Se vigilará a los pacientes en el centro de atención de salud durante una hora después de la vacunación para determinar si presentan algún efecto adverso. El personal del estudio se comunicará con ellos por teléfono al cabo de tres días del ingreso al estudio para preguntarles si han tenido algún efecto adverso a las vacunas; el personal del centro de salud se comunicará de nuevo al cabo de unos 21 días con los pacientes que recibieron la vacuna MMR en el momento del ingreso al estudio. Se puede pedir a algunos pacientes que vuelvan al centro de atención para más evaluación si presentan algún efecto secundario. Se harán visitas como parte del estudio en el momento del ingreso al mismo y al cabo de 7 y 28 días. Se tomarán la historia clínica y muestras de sangre y se harán un examen físico y una evaluación de los síntomas relacionados por el VIH en todas las consultas. En este estudio no se proporcionará el TARGA.

Criterios de inclusión

    Los niños podrán participar en el estudio si:
    • Terminaron el período inicial del estudio de 96 semanas del protocolo PACTG P1024 y estuvieron inscritos en ese estudio entre el 1 de junio de 2001 y el 31 de marzo de 2002.
    • Tomaron TARGA según la definición del estudio PACTG P1024 (uso de tres o más antirretrovirales por lo menos de dos de las clases de medicamentos terapéuticos disponibles) durante el período de vacunación (semanas 0-24) del mismo. No pueden participar en este estudio los pacientes que hayan tomado tres inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de los nucleósidos durante ese período sin un inhibidor de la transcriptasa inversa no análogo de los nucleósidos ni un inhibidor de la proteasa. Las dosis no terapéuticas de refuerzo de ritonavir empleadas en regímenes de inhibidores de la proteasa reforzados con ritonavir no se cuentan como antirretrovirales separados.
    • Tomaron un régimen estable con antirretrovirales en las cuatro semanas anteriores al ingreso al estudio.
    • No se prevé ningún cambio del régimen antirretroviral en curso durante el estudio.
    • Están dispuestos a terminar todas las vacunas y evaluaciones del estudio.
    • Están dispuestos a usar formas aceptables de control de la natalidad, si procede.
    • El padre de familia o el tutor legal está dispuesto a proporcionar su consentimiento informado, si procede.

Criterios de exclusión

    Los niños no podrán participar en el estudio si:
    • Tienen valores anormales en el análisis de sangre o el análisis bioquímico en los exámenes de laboratorio más recientes. El protocolo contiene más información sobre este criterio.
    • Han recibido la vacuna antineumocócica conjugada, la vacuna contra la hepatitis B, la vacuna antineumocócica de polisacáridos y la vacuna MMR durante el estudio PACTG P1024 en una secuencia distinta de la especificada en ese estudio.
    • Han recibido una o más dosis de la vacuna antineumocócica conjugada, la vacuna antineumocócica de polisacáridos, la vacuna MMR o la vacuna contra la hepatitis B desde que terminó el período de vacunación del estudio PACTG P1024.
    • Tuvieron cualquier efecto adverso previo o reacción alérgica previa de grado 3 ó superior con una relación definitiva o posible con las vacunas administradas, aquí enumeradas.
    • Recibieron cualquier vacuna de microorganismos inactivados en las cuatro semanas anteriores al ingreso al estudio.
    • Recibieron cualquier vacuna de microorganismos vivos en las seis semanas anteriores al ingreso al estudio.
    • Tienen planes de recibir cualquier vacuna de microorganismos inactivados o vivos distinta de las vacunas del estudio entre la primera consulta y la tercera del mismo.
    • Tienen una afección subyacente que constituya una contraindicación del uso de cualquiera de las vacunas del estudio. A los pacientes que tengan un porcentaje de linfocitos CD4 inferior a 15% no se les administrará la vacuna MMR, pero no se les excluirá del estudio.
    • Están recibiendo tratamiento en curso con inmunomoduladores, incluidos IL-2, cualquier producto de interferón, GM-CSF o talidomida. No se excluye a los pacientes que tomen G-CSF o eritropoyetina.
    • Hay necesidad prevista de tratamiento inmunomodulador durante el estudio.
    • Usaron cualquier producto de inmunoglobulina intramuscular en los seis meses anteriores al ingreso al estudio.
    • Usaron inmunoglobulina intravenosa en los 11 meses anteriores al ingreso al estudio.
    • Usaron plaquetas o productos de plasma en los siete meses anteriores al ingreso al estudio.
    • Hay necesidad prevista de uso de productos de inmunoglobulina durante el estudio.
    • Reciben tratamiento inmunodepresor sistémico en curso, incluido el equivalente de 1 mg/kg/diario o más de prednisona en las dos semanas anteriores al ingreso al estudio. No se excluye a los pacientes que usen corticosteroides inhalados. Se puede encontrar más información sobre este criterio en el protocolo.
    • Hay necesidad prevista de tratamiento inmunodepresor sistémico durante el estudio.
    • Tienen otros casos conocidos o presuntos de enfermedades del sistema inmunitario.
    • Tienen cáncer o recibieron tratamiento contra el cáncer en los tres meses anteriores al ingreso al estudio.
    • Tienen cualquier otra afección médica o quirúrgica aguda o crónica o cualquier contraindicación que, en opinión del investigador, pueda obstaculizar los resultados del estudio.
    • Tienen caso conocido de un trastorno sanguíneo.
    • Tienen cualquier toxicidad clínica de grado 2 ó superior al comienzo del estudio. Se puede encontrar más información sobre este criterio en el protocolo.
    • Tienen necesidad de tomar ciertos medicamentos.
    • En el caso de las niñas, están embarazadas.

Centros de estudio/contactos

Alabama

    UAB, Dept. of Ped., Div. of Infectious Diseases, Birmingham, Alabama, 35233, United States

California

    Usc La Nichd Crs, Alhambra, California, 91803, United States

    Long Beach Memorial Med. Ctr., Miller Children's Hosp., Long Beach, California, 90806, United States

    UCSD Mother-Child-Adolescent Program CRS, San Diego, California, 92103, United States

Colorado

    Univ. of Colorado Denver NICHD CRS, Aurora, Colorado, 80045, United States

Connecticut

    Yale Univ. School of Medicine - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease, New Haven, Connecticut, 06510, United States

Florida

    South Florida CDTC Ft Lauderdale NICHD CRS, Fort Lauderdale, Florida, 33316, United States

    Univ. of Florida College of Medicine-Dept of Peds, Div. of Immunology, Infectious Diseases & Allergy, Gainesville, Florida, 32610-0296, United States

    Univ. of Florida Jacksonville NICHD CRS, Jacksonville, Florida, 32209, United States

Illinois

    Chicago Children's CRS, Chicago, Illinois, 60614, United States

    Univ. of Chicago - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease, Chicago, Illinois, 60637, United States

Louisiana

    Children's Hosp., New Orleans, Louisiana, 70118, United States

Massachusetts

    BMC, Div. of Ped Infectious Diseases, Boston, Massachusetts, 02118, United States

    HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases, Boston, Massachusetts, 02115, United States

    WNE Maternal Pediatric Adolescent AIDS CRS, Worcester, Massachusetts, 01605, United States

New Jersey

    Rutgers - New Jersey Medical School CRS, Newark, New Jersey, 07103, United States

New York

    Bronx-Lebanon Hosp. IMPAACT CRS, Bronx, New York, 10457, United States

    SUNY Downstate Med. Ctr., Children's Hosp. at Downstate NICHD CRS, Brooklyn, New York, 11203, United States

    Harlem Hosp. Ctr. NY NICHD CRS, New York, New York, 10037, United States

    Nyu Ny Nichd Crs, New York, New York, 10016, United States

    Metropolitan Hosp. Ctr., New York, New York, 10029, United States

    Strong Memorial Hospital Rochester NY NICHD CRS, Rochester, New York, 14642, United States

    SUNY Stony Brook NICHD CRS, Stony Brook, New York, 11794-8111, United States

Pennsylvania

    St. Christopher's Hosp. for Children, Philadelphia, Pennsylvania, 19134, United States

    San Juan City Hosp. PR NICHD CRS, San Juan, Pennsylvania, 00936, Puerto Rico

    Univ. of Puerto Rico Ped. HIV/AIDS Research Program CRS, San Juan, Pennsylvania, 00935, Puerto Rico

Actualizado: 5 de enero del 2007

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